Diagnosztikai érték kutatása BMJ csecsemők számára
2020. augusztus 24. frissítette: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
A széklet miRNS és a bélflóra diagnosztikai értékének kutatása BMJ-s csecsemőknél
Az anyatej sárgasága (BMJ) az újszülöttkori hiperbilirubinémia fő oka.
A túlzott szérum konjugálatlan bilirubinszint nemcsak a szoptatás megszakítását vagy korai leállítását okozza, hanem kernicterust is okoz.
Ami a csecsemőknél hosszú távú működési zavarokat okozhat.
De hosszú ideig a BMJ diagnózisa kizárólagos klinikai módszerekre, objektív és megbízható laboratóriumi mutatók hiányára támaszkodott.
Ami téves diagnosztikához vezet.
Ez a projekt egy egyközpontú, prospektív, egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat.
Újszülött BMJ kohorsz létrehozását tervezik.
A felvételi kritériumok szerint 100 korai és késői BMJ esetet fejeznek be, és 100 egészséges kontrollt gyűjtenek be ugyanebben az időszakban.
, Hasonlítsa össze a BMJ gyermekek és egészséges kontrollok két csoportjának széklet miRNS és bélflóra kimutatási eredményeit, rajzolja meg a közös diagnózis ROC görbéjét, végezzen kutatásokat a széklet miRNS és a bélflóra elemzés együttes diagnosztikai értékére, és próbálja megtalálni a széklet diagnosztikai markereinek megvalósíthatósága és gyakorlati értéke BMJ-s csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy egyközpontú, prospektív egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat, amely a BMJ-s csecsemők diagnosztikai markereinek megvalósíthatóságát és gyakorlati értékét vizsgálja.
A felvételi kritériumok szerint 100 korai BMJ, 100 késői BMJ és 100 egészséges kontrollt választanak ki. Az ürüléküket, a perifériás vénás vért és az anyatejet további vizsgálatok céljából összegyűjtötték. Hasonlítsa össze a BMJ gyermekek és egészséges kontrollok két csoportjának széklet miRNS és bélflóra kimutatási eredményeit, rajzolja meg a közös diagnózis ROC görbéjét, végezzen kutatást a széklet miRNS és a bélflóra elemzés együttes diagnosztikai értékére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja az objektív és megbízható laboratóriumi mutatókat a BMJ diagnosztizálásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Li, Doctorate
- Telefonszám: 01861358683669
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatás eredményeként született újszülöttek kezdődnek, akik újszülöttkori hiperbilirubinémiát diagnosztizáltak, és egészséges újszülötteket
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell
- Az újszülötteket "újszülöttkori hiperbilirubinémiával" szállították kórházba
- Kizárólagos szoptatás vagy főleg szoptatás
- Kizárja a perinatális fertőzést, a G-6P-D hiányt, a homoimmun hemolízist, a policitémiát, a fejbőr vérömlenyét, az intracranialis vérzést, az epehólyagot, a hipoglikémiát, a hypothyreosisot, a hipotermiát, az újszülöttkori fulladást, a magzatot.
Kizárási kritériumok:
Mindaddig, amíg az alábbi feltételek bármelyikét ki kell zárni
- Az utánkövetési időszakban a szoptatást megszakították, vagy a napi tejpor bevitel meghaladta a 200 ml-t.
- A követési időszakban egyéb kóros sárgaságot is diagnosztizáltak.
- Szedjen probiotikumot a mintavételi időszakban.
- A gyám kérte, hogy félúton lépjen ki a dolgozószobából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
korán beállított BMJ csoport
A csecsemők 4-7 napos korukban kerültek kórházunkba, és 28 napig követték őket.
A kóros sárgaság egyéb faktorait kizártuk. Akik megfeleltek a kritériumoknak, azok a korai kezdetű BMJ csoport voltak.
|
Újszülöttkori hiperbilirubinémia: A teljes szérum bilirubin meghaladja a bhutani újszülöttek óránkénti bilirubin nomogramjának 95. százalékát.
|
|
későn induló BMJ csoport
A csecsemők 7 napos koruk után kerültek kórházunkba, és 28-42 napig, vagy a sárgaság megszűnéséig követték őket.
Az egyéb kóros sárgaság faktorokat kizárták..Akik megfeleltek a kritériumoknak, azok későn jelentkező BMJ voltak
|
Újszülöttkori hiperbilirubinémia: A teljes szérum bilirubin meghaladja a bhutani újszülöttek óránkénti bilirubin nomogramjának 95. százalékát.
|
|
egészséges kontroll
Ugyanebben az időszakban a kórházunk szülészeti osztályán született egészséges újszülöttek.
Ezeket az újszülötteket főleg szoptatták vagy szoptatták, és jól nőttek.
7-14 napos korukban vették fel őket, és 28-42 napig követték őket kóros sárgaság nélkül.
|
Újszülöttkori hiperbilirubinémia: A teljes szérum bilirubin meghaladja a bhutani újszülöttek óránkénti bilirubin nomogramjának 95. százalékát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej-exoszómák miRNS elemzése
Időkeret: 2021.10.01-2022.09.30
|
Az anyatej-exoszómák miRNS elemzése
|
2021.10.01-2022.09.30
|
|
Az újszülött ürülékének miRNS elemzése és a bélflóra elemzése
Időkeret: 2021.10.01-2022.09.30
|
Az újszülött ürülékének miRNS elemzése és a bélflóra elemzése
|
2021.10.01-2022.09.30
|
|
UGT1A1 teszt újszülött vérben
Időkeret: 2021.10.01-2022.09.30
|
UGT1A1 teszt újszülött vérben
|
2021.10.01-2022.09.30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiFMIH-2020-084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori hiperbilirubinémia
-
NICHD Neonatal Research NetworkBefejezveBronchopulmonalis dysplasia | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, ÚjszülöttEgyesült Államok
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)BefejezveCsecsemő, Újszülött, BetegségEgyesült Államok