- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04527536
Pesquisa de valor diagnóstico para bebês com BMJ
Pesquisa do valor diagnóstico do miRNA fecal e flora intestinal em lactentes com BMJ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo de caso-controle prospectivo de centro único para investigar a viabilidade e o valor prático de marcadores diagnósticos em bebês com BMJ.
De acordo com os critérios de admissão, serão selecionados 100 casos de BMJ de início precoce, 100 de BMJ de início tardio e 100 controles saudáveis. Suas fezes, sangue venoso periférico e leite materno foram coletados para testes adicionais. Compare os resultados da detecção de miRNA fecal e flora intestinal dos dois grupos de crianças BMJ e controles saudáveis, desenhe a curva ROC do diagnóstico conjunto, realize pesquisas sobre o valor diagnóstico combinado de miRNA fecal e análise da flora intestinal.
Este estudo é encontrar os indicadores laboratoriais objetivos e confiáveis para diagnosticar BMJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Li, Doctorate
- Número de telefone: 01861358683669
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as seguintes condições devem ser atendidas
- Recém-nascidos a termo internados com "hiperbilirrubinemia neonatal"
- Amamentação exclusiva ou principalmente amamentação
- Excluir infecção perinatal, deficiência de G-6P-D, hemólise homoimune, policitemia, hematoma no couro cabeludo, hemorragia intracraniana, colestase, hipoglicemia, hipotireoidismo, hipotermia, asfixia neonatal, feto Fatores patológicos de icterícia, como excreção retardada das fezes.
Critério de exclusão:
Desde que qualquer uma das seguintes condições deva ser excluída
- Durante o período de acompanhamento, a amamentação foi interrompida ou a ingestão diária de leite em pó ultrapassou 200 ml.
- Outra icterícia patológica foi diagnosticada durante o período de acompanhamento.
- Tome probióticos durante o período de amostragem.
- O responsável pediu para retirar-se do estudo no meio do caminho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo BMJ de início
Os bebês foram internados em nosso hospital com 4-7 dias de idade e foram acompanhados até 28 dias.
Outros fatores de icterícia patológica foram excluídos. Aqueles que preencheram os critérios foram o grupo BMJ de início precoce.
|
Hiperbilirrubinemia neonatal: A bilirrubina sérica total excede o percentil 95 do nomograma de bilirrubina horária neonatal do Butão.
|
grupo BMJ de início tardio
Os lactentes foram internados em nosso hospital após 7 dias de idade e foram acompanhados até 28-42 dias ou até o desaparecimento da icterícia.
Outros fatores patológicos de icterícia foram excluídos. Aqueles que preencheram os critérios foram BMJ de início tardio
|
Hiperbilirrubinemia neonatal: A bilirrubina sérica total excede o percentil 95 do nomograma de bilirrubina horária neonatal do Butão.
|
controle saudável
No mesmo período, os recém-nascidos saudáveis que nasceram no departamento de obstetrícia do nosso hospital.
Esses recém-nascidos foram principalmente amamentados ou amamentados e cresceram bem.
Eles foram inscritos aos 7-14 dias de idade e foram acompanhados até 28-42 dias sem icterícia patológica.
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Hiperbilirrubinemia neonatal: A bilirrubina sérica total excede o percentil 95 do nomograma de bilirrubina horária neonatal do Butão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de miRNA de exossomos do leite materno
Prazo: 2021.10.01-2022.09.30
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Análise de miRNA de exossomos do leite materno
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2021.10.01-2022.09.30
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Análise de miRNA de fezes de recém-nascidos e análise da flora intestinal
Prazo: 2021.10.01-2022.09.30
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Análise de miRNA de fezes de recém-nascidos e análise da flora intestinal
|
2021.10.01-2022.09.30
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Teste UGT1A1 em sangue de recém-nascido
Prazo: 2021.10.01-2022.09.30
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Teste UGT1A1 em sangue de recém-nascido
|
2021.10.01-2022.09.30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiFMIH-2020-084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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