Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa de valor diagnóstico para bebês com BMJ

24 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Pesquisa do valor diagnóstico do miRNA fecal e flora intestinal em lactentes com BMJ

A icterícia do leite materno (BMJ) é a principal causa de hiperbilirrubinemia neonatal. O nível excessivo de bilirrubina sérica não conjugada não só causará a interrupção ou interrupção precoce da amamentação, mas também causará kernicterus. O que pode causar disfunção a longo prazo em bebês. Mas, por muito tempo, o diagnóstico de BMJ dependeu de métodos clínicos exclusivos, falta de indicadores laboratoriais objetivos e confiáveis. O que leva a erros de diagnóstico. Este projeto é um estudo de caso-controle prospectivo aninhado de centro único. Está planejado estabelecer uma coorte de BMJ neonatal. De acordo com os critérios de admissão, 100 casos de BMJ de início precoce e BMJ de início tardio serão concluídos e 100 controles saudáveis ​​coletados durante o mesmo período. , Compare os resultados de detecção de miRNA fecal e flora intestinal dos dois grupos de crianças BMJ e controles saudáveis, desenhe a curva ROC do diagnóstico conjunto, realize pesquisas sobre o valor diagnóstico combinado de miRNA fecal e análise de flora intestinal e tente encontrar a viabilidade e valor prático de marcadores de diagnóstico para fezes em lactentes com BMJ.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo de caso-controle prospectivo de centro único para investigar a viabilidade e o valor prático de marcadores diagnósticos em bebês com BMJ.

De acordo com os critérios de admissão, serão selecionados 100 casos de BMJ de início precoce, 100 de BMJ de início tardio e 100 controles saudáveis. Suas fezes, sangue venoso periférico e leite materno foram coletados para testes adicionais. Compare os resultados da detecção de miRNA fecal e flora intestinal dos dois grupos de crianças BMJ e controles saudáveis, desenhe a curva ROC do diagnóstico conjunto, realize pesquisas sobre o valor diagnóstico combinado de miRNA fecal e análise da flora intestinal.

Este estudo é encontrar os indicadores laboratoriais objetivos e confiáveis ​​para diagnosticar BMJ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jing Li, Doctorate
  • Número de telefone: 01861358683669
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 dias a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos nascidos de pesquisa iniciada que diagnosticou hiperbilirrubinemia neonatal e recém-nascidos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as seguintes condições devem ser atendidas

    1. Recém-nascidos a termo internados com "hiperbilirrubinemia neonatal"
    2. Amamentação exclusiva ou principalmente amamentação
    3. Excluir infecção perinatal, deficiência de G-6P-D, hemólise homoimune, policitemia, hematoma no couro cabeludo, hemorragia intracraniana, colestase, hipoglicemia, hipotireoidismo, hipotermia, asfixia neonatal, feto Fatores patológicos de icterícia, como excreção retardada das fezes.

Critério de exclusão:

  • Desde que qualquer uma das seguintes condições deva ser excluída

    1. Durante o período de acompanhamento, a amamentação foi interrompida ou a ingestão diária de leite em pó ultrapassou 200 ml.
    2. Outra icterícia patológica foi diagnosticada durante o período de acompanhamento.
    3. Tome probióticos durante o período de amostragem.
    4. O responsável pediu para retirar-se do estudo no meio do caminho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo BMJ de início
Os bebês foram internados em nosso hospital com 4-7 dias de idade e foram acompanhados até 28 dias. Outros fatores de icterícia patológica foram excluídos. Aqueles que preencheram os critérios foram o grupo BMJ de início precoce.
Hiperbilirrubinemia neonatal: A bilirrubina sérica total excede o percentil 95 do nomograma de bilirrubina horária neonatal do Butão.
grupo BMJ de início tardio
Os lactentes foram internados em nosso hospital após 7 dias de idade e foram acompanhados até 28-42 dias ou até o desaparecimento da icterícia. Outros fatores patológicos de icterícia foram excluídos. Aqueles que preencheram os critérios foram BMJ de início tardio
Hiperbilirrubinemia neonatal: A bilirrubina sérica total excede o percentil 95 do nomograma de bilirrubina horária neonatal do Butão.
controle saudável
No mesmo período, os recém-nascidos saudáveis ​​que nasceram no departamento de obstetrícia do nosso hospital. Esses recém-nascidos foram principalmente amamentados ou amamentados e cresceram bem. Eles foram inscritos aos 7-14 dias de idade e foram acompanhados até 28-42 dias sem icterícia patológica.
Hiperbilirrubinemia neonatal: A bilirrubina sérica total excede o percentil 95 do nomograma de bilirrubina horária neonatal do Butão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de miRNA de exossomos do leite materno
Prazo: 2021.10.01-2022.09.30
Análise de miRNA de exossomos do leite materno
2021.10.01-2022.09.30
Análise de miRNA de fezes de recém-nascidos e análise da flora intestinal
Prazo: 2021.10.01-2022.09.30
Análise de miRNA de fezes de recém-nascidos e análise da flora intestinal
2021.10.01-2022.09.30
Teste UGT1A1 em sangue de recém-nascido
Prazo: 2021.10.01-2022.09.30
Teste UGT1A1 em sangue de recém-nascido
2021.10.01-2022.09.30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiFMIH-2020-084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Icterícia Neonatal

Ensaios clínicos em Hiperbilirrubinemia neonatal

3
Se inscrever