Investigación de valor diagnóstico para bebés BMJ
24 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Investigación del valor diagnóstico del miARN fecal y la flora intestinal en bebés con BMJ
La ictericia por leche materna (BMJ) es la principal causa de hiperbilirrubinemia neonatal.
El nivel excesivo de bilirrubina no conjugada en suero no solo causará la interrupción o terminación prematura de la lactancia, sino que también causará querníctero.
Lo que puede causar disfunción a largo plazo en los bebés.
Pero durante mucho tiempo, el diagnóstico de BMJ se ha basado en métodos clínicos exclusivos, falta de indicadores de laboratorio objetivos y confiables.
Lo que lleva a un diagnóstico erróneo.
Este proyecto es un estudio prospectivo anidado de casos y controles de un solo centro.
Está previsto establecer una cohorte de BMJ neonatal.
De acuerdo con los criterios de admisión, se completarán 100 casos de BMJ de inicio temprano y BMJ de inicio tardío, y se recolectarán 100 controles sanos durante el mismo período.
, Compare los resultados de detección de miARN fecal y flora intestinal de los dos grupos de niños BMJ y controles sanos, dibuje la curva ROC del diagnóstico conjunto, realice una investigación sobre el valor de diagnóstico combinado del análisis de miARN fecal y flora intestinal e intente encontrar la viabilidad y el valor práctico de los marcadores de diagnóstico para heces en bebés con BMJ.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio prospectivo anidado de casos y controles de un solo centro para investigar la viabilidad y el valor práctico de los marcadores de diagnóstico en bebés con BMJ.
Según los criterios de admisión, se seleccionarán 100 casos de BMJ de inicio temprano, 100 BMJ de inicio tardío y 100 controles sanos. Se recolectaron sus heces, sangre venosa periférica y leche materna de las madres para realizar más pruebas. Compare los resultados de detección de miARN fecal y flora intestinal de los dos grupos de niños BMJ y controles sanos, dibuje la curva ROC del diagnóstico conjunto, realice investigaciones sobre el valor diagnóstico combinado del análisis de flora intestinal y miARN fecal.
Este estudio es para encontrar los indicadores de laboratorio objetivos y confiables para diagnosticar BMJ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Li, Doctorate
- Número de teléfono: 01861358683669
- Correo electrónico: zzhlq3@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 días a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos nacidos de inicio de investigación que diagnosticaron hiperbilirrubinemia neonatal y recién nacidos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las siguientes condiciones deben cumplirse
- Recién nacidos a término ingresados en el hospital con "hiperbilirrubinemia neonatal"
- Lactancia materna exclusiva o principalmente lactancia materna
- Excluir infección perinatal, deficiencia de G-6P-D, hemólisis homoinmune, policitemia, hematoma del cuero cabelludo, hemorragia intracraneal, colestasis, hipoglucemia, hipotiroidismo, hipotermia, asfixia neonatal, feto Factores patológicos de ictericia como retraso en la excreción de heces.
Criterio de exclusión:
Siempre que se excluya cualquiera de las siguientes condiciones
- Durante el período de seguimiento, se interrumpió la lactancia o la ingesta diaria de leche en polvo superó los 200 ml.
- Se diagnosticó otra ictericia patológica durante el período de seguimiento.
- Tomar probióticos durante el período de muestreo.
- El guardián pidió retirarse del estudio a mitad de camino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo BMJ de configuración temprana
Los bebés fueron admitidos en nuestro hospital a los 4-7 días de edad y fueron seguidos hasta los 28 días.
Se excluyeron otros factores patológicos de ictericia. Los que cumplieron los criterios fueron el grupo BMJ de inicio temprano.
|
Hiperbilirrubinemia neonatal: la bilirrubina sérica total supera el percentil 95 del nomograma de bilirrubina horaria neonatal de Bhutani.
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|
grupo BMJ de inicio tardío
Los lactantes ingresaron en nuestro hospital a partir de los 7 días de vida y fueron seguidos hasta los 28-42 días o hasta que desapareció la ictericia.
Se excluyeron otros factores de ictericia patológica. Los que cumplían los criterios eran BMJ de inicio tardío.
|
Hiperbilirrubinemia neonatal: la bilirrubina sérica total supera el percentil 95 del nomograma de bilirrubina horaria neonatal de Bhutani.
|
|
control saludable
Durante el mismo período, los recién nacidos sanos que nacieron en el departamento de obstetricia de nuestro hospital.
Estos recién nacidos fueron amamantados o amamantados principalmente, y crecieron bien.
Se inscribieron a los 7-14 días de edad y se les dio seguimiento hasta los 28-42 días sin ictericia patológica.
|
Hiperbilirrubinemia neonatal: la bilirrubina sérica total supera el percentil 95 del nomograma de bilirrubina horaria neonatal de Bhutani.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de exosomas de leche materna miARN
Periodo de tiempo: 2021.10.01-2022.09.30
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Análisis de exosomas de leche materna miARN
|
2021.10.01-2022.09.30
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Análisis de miARN en heces de recién nacidos y análisis de flora intestinal
Periodo de tiempo: 2021.10.01-2022.09.30
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Análisis de miARN en heces de recién nacidos y análisis de flora intestinal
|
2021.10.01-2022.09.30
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Prueba UGT1A1 en sangre de recién nacido
Periodo de tiempo: 2021.10.01-2022.09.30
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Prueba UGT1A1 en sangre de recién nacido
|
2021.10.01-2022.09.30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH-2020-084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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