BMJ婴幼儿诊断价值研究
2020年8月24日 更新者：Shanghai First Maternity and Infant Hospital
粪便miRNA和肠道菌群对婴幼儿BMJ的诊断价值研究
母乳性黄疸（BMJ）是新生儿高胆红素血症的主要原因。
血清未结合胆红素水平过高，不仅会引起母乳喂养中断或提前终止，还会引起核黄疸。
从而导致婴儿长期功能障碍。
但长期以来，BMJ诊断依赖于临床专属方法，缺乏客观可靠的实验室指标。
这导致误诊。
本项目为单中心、前瞻性巢式病例对照研究。
计划建立一个新生儿 BMJ 队列。
根据入组标准，完成早发性BMJ和晚发性BMJ各100例，同期采集健康对照者100例。
,比较两组BMJ患儿和健康对照的粪便miRNA和肠道菌群检测结果,绘制联合诊断的ROC曲线,对粪便miRNA和肠道菌群分析的联合诊断价值进行研究,试图找出BMJ 患儿粪便标志物诊断的可行性及实用价值。
研究概览
详细说明
本项目为单中心、前瞻性巢式病例对照研究，旨在探讨诊断标志物在 BMJ 患儿中的可行性和实用价值。
根据入组标准，选取早发性BMJ 100例、晚发性BMJ 100例和健康对照者100例。 他们的粪便、外周静脉血和母亲的母乳被收集用于进一步检测。 比较两组BMJ患儿和健康对照的粪便miRNA和肠道菌群检测结果,绘制联合诊断的ROC曲线,研究粪便miRNA和肠道菌群分析的联合诊断价值。
本研究旨在寻找诊断 BMJ 的客观可靠的实验室指标。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Li, Doctorate
- 电话号码：01861358683669
- 邮箱：zzhlq3@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从诊断新生儿高胆红素血症和健康新生儿的研究开始出生的新生儿
描述
纳入标准：
必须满足以下所有条件
- 因“新生儿高胆红素血症”入院的足月新生儿
- 纯母乳喂养或以母乳喂养为主
- 排除围产期感染、G-6P-D缺乏症、同种免疫性溶血、红细胞增多症、头皮血肿、颅内出血、胆汁淤积、低血糖、甲状腺功能低下、体温过低、新生儿窒息、胎儿大便排泄延迟等病理性黄疸因素。
排除标准：
只要排除以下任何一种情况即可
- 随访期间终止母乳喂养或每日奶粉摄入量超过200 ml。
- 随访期间诊断为其他病理性黄疸。
- 在采样期间服用益生菌。
- 监护人要求中途退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期设定的 BMJ 组
婴儿在 4-7 天大时入院，并随访至 28 天。
排除其他病理性黄疸因素。符合标准者为早发性BMJ组。
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新生儿高胆红素血症：血清总胆红素超过不丹新生儿每小时胆红素列线图的第 95 个百分位数。
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迟发性 BMJ 组
婴儿出生7日后入院，随访至28-42日或至黄疸消失。
排除其他病理性黄疸因素。符合标准者为迟发性BMJ
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新生儿高胆红素血症：血清总胆红素超过不丹新生儿每小时胆红素列线图的第 95 个百分位数。
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健康控制
同期在我院产科出生的健康新生儿。
这些新生儿以母乳喂养或母乳喂养为主，生长良好。
他们在 7-14 日龄时入组，并在没有病理性黄疸的情况下随访 28-42 天。
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新生儿高胆红素血症：血清总胆红素超过不丹新生儿每小时胆红素列线图的第 95 个百分位数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳外泌体miRNA分析
大体时间：2021.10.01-2022.09.30
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母乳外泌体miRNA分析
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2021.10.01-2022.09.30
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新生儿粪便miRNA分析及肠道菌群分析
大体时间：2021.10.01-2022.09.30
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新生儿粪便miRNA分析及肠道菌群分析
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2021.10.01-2022.09.30
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新生儿血液中的 UGT1A1 检测
大体时间：2021.10.01-2022.09.30
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新生儿血液中的 UGT1A1 检测
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2021.10.01-2022.09.30
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Li, Doctorate、Shanghai first maternity and infant hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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