Výzkum diagnostické hodnoty pro kojence BMJ
24. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Výzkum diagnostické hodnoty fekální miRNA a střevní flóry u kojenců s BMJ
Žloutenka mateřského mléka (BMJ) je hlavní příčinou novorozenecké hyperbilirubinémie.
Nadměrná hladina nekonjugovaného bilirubinu v séru způsobí nejen přerušení nebo předčasné ukončení kojení, ale také kernikterus.
Což může u kojenců způsobit dlouhodobou dysfunkci.
Ale po dlouhou dobu se diagnostika BMJ opírala o klinické exkluzivní metody, nedostatek objektivních a spolehlivých laboratorních indikátorů.
Což vede k chybné diagnóze.
Tento projekt je jednocentrová, prospektivní vnořená případová-kontrolní studie.
Plánuje se založení novorozenecké kohorty BMJ.
Podle vstupních kritérií bude dokončeno 100 případů BMJ s časným nástupem a BMJ s pozdním nástupem a během stejného období bude odebráno 100 zdravých kontrol.
, Porovnejte výsledky detekce fekální miRNA a střevní flóry dvou skupin dětí s BMJ a zdravých kontrol, nakreslete ROC křivku kloubní diagnózy, proveďte výzkum kombinované diagnostické hodnoty analýzy fekální miRNA a střevní flóry a pokuste se najít proveditelnost a praktická hodnota diagnostických markerů pro stolici u kojenců s BMJ.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je jednocentrová, prospektivní vnořená studie případ-kontrola, která zkoumá proveditelnost a praktickou hodnotu diagnostických markerů u kojenců s BMJ.
Podle vstupních kritérií bude vybráno 100 případů s časným nástupem BMJ, 100 s pozdním nástupem BMJ a 100 zdravých kontrol. Jejich výkaly, periferní žilní krev a mateřské mléko matek byly odebrány pro další testování. Porovnejte výsledky detekce fekální miRNA a střevní flóry dvou skupin BMJ dětí a zdravých kontrol, nakreslete ROC křivku kloubní diagnózy, proveďte výzkum kombinované diagnostické hodnoty fekální miRNA a analýzy střevní flóry.
Tato studie má najít objektivní a spolehlivé laboratorní indikátory pro diagnostiku BMJ.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Li, Doctorate
- Telefonní číslo: 01861358683669
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 dny až 1 měsíc (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci narození z výzkumu začínají, kteří diagnostikovali novorozeneckou hyperbilirubinémii, a zdraví novorozenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být splněny všechny následující podmínky
- Donošení novorozenci přijatí do nemocnice s „neonatální hyperbilirubinémií“
- Výhradní kojení nebo hlavně kojení
- Vylučte perinatální infekci, deficit G-6P-D, homoimunitní hemolýzu, polycytemii, hematom pokožky hlavy, intrakraniální krvácení, cholestázu, hypoglykémii, hypotyreózu, hypotermii, neonatální asfyxii, plod Patologické faktory žloutenky, jako je opožděné vylučování stolice.
Kritéria vyloučení:
Pokud by měla být vyloučena kterákoli z následujících podmínek
- V době sledování bylo kojení ukončeno nebo denní příjem sušeného mléka přesáhl 200 ml.
- Další patologická žloutenka byla diagnostikována v období sledování.
- Během odběru užívejte probiotika.
- Opatrovník požádal o odstoupení ze studie v polovině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
brzy nastavená skupina BMJ
Kojenci byli přijati do naší nemocnice ve věku 4–7 dnů a byli sledováni po dobu 28 dnů.
Jiné patologické faktory žloutenky byly vyloučeny. Ti, kteří splnili kritéria, byli skupinou s časným nástupem BMJ.
|
Neonatální hyperbilirubinémie: Celkový sérový bilirubin přesahuje 95. percentil Bhútánského novorozeneckého hodinového nomogramu bilirubinu.
|
|
skupina BMJ s pozdním nástupem
Kojenci byli přijati do naší nemocnice po 7 dnech věku a byli sledováni po dobu 28-42 dnů nebo do vymizení žloutenky.
Jiné patologické faktory žloutenky byly vyloučeny. Ti, kteří splnili kritéria, byli BMJ s pozdním nástupem
|
Neonatální hyperbilirubinémie: Celkový sérový bilirubin přesahuje 95. percentil Bhútánského novorozeneckého hodinového nomogramu bilirubinu.
|
|
zdravá kontrola
Ve stejném období i zdraví novorozenci, kteří se narodili na porodnickém oddělení naší nemocnice.
Tito novorozenci byli převážně kojeni nebo kojeni a dobře rostli.
Byli zařazeni ve věku 7-14 dnů a byli sledováni po dobu 28-42 dnů bez patologické žloutenky.
|
Neonatální hyperbilirubinémie: Celkový sérový bilirubin přesahuje 95. percentil Bhútánského novorozeneckého hodinového nomogramu bilirubinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza miRNA exosomů mateřského mléka
Časové okno: 2021.10.01-2022.09.30
|
Analýza miRNA exosomů mateřského mléka
|
2021.10.01-2022.09.30
|
|
Analýza miRNA novorozeneckého trusu a analýza střevní flóry
Časové okno: 2021.10.01-2022.09.30
|
Analýza miRNA novorozeneckého trusu a analýza střevní flóry
|
2021.10.01-2022.09.30
|
|
Test UGT1A1 v krvi novorozenců
Časové okno: 2021.10.01-2022.09.30
|
Test UGT1A1 v krvi novorozenců
|
2021.10.01-2022.09.30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiFMIH-2020-084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká hyperbilirubinémie
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)DokončenoKojenec, novorozenec, nemocSpojené státy
-
NICHD Neonatal Research NetworkDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Kojenec, malý pro gestační věk | Nemluvně, nedonošené | Kojenec, nízká porodní hmotnost | Kojenec, novorozenecSpojené státy