Ricerca di valore diagnostico per neonati BMJ
24 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ricerca del valore diagnostico del miRNA fecale e della flora intestinale nei neonati con BMJ
L'ittero da latte materno (BMJ) è la principale causa di iperbilirubinemia neonatale.
Un livello eccessivo di bilirubina sierica non coniugata non solo causerà l'interruzione o l'interruzione anticipata dell'allattamento al seno, ma causerà anche il kernicterus.
Che può causare disfunzioni a lungo termine nei neonati.
Ma per molto tempo la diagnosi di BMJ si è basata su metodi clinici esclusivi, mancanza di indicatori di laboratorio oggettivi e affidabili.
Il che porta a una diagnosi errata.
Questo progetto è uno studio caso-controllo nidificato prospettico a centro singolo.
Si prevede di istituire una coorte BMJ neonatale.
Secondo i criteri di ammissione, 100 casi di BMJ ad esordio precoce e BMJ ad esordio tardivo saranno completati e 100 controlli sani raccolti durante lo stesso periodo.
, Confrontare i risultati del rilevamento del miRNA fecale e della flora intestinale dei due gruppi di bambini BMJ e controlli sani, tracciare la curva ROC della diagnosi articolare, condurre ricerche sul valore diagnostico combinato del miRNA fecale e dell'analisi della flora intestinale e provare a trovare la fattibilità e il valore pratico dei marcatori diagnostici per le feci nei neonati con BMJ.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio caso-controllo nidificato prospettico a centro singolo per studiare la fattibilità e il valore pratico dei marcatori diagnostici nei neonati con BMJ.
In base ai criteri di ammissione, verranno selezionati 100 casi di BMJ ad esordio precoce, 100 BMJ ad esordio tardivo e 100 controlli sani. Le loro feci, il sangue venoso periferico e il latte materno sono stati raccolti per ulteriori test. Confrontare i risultati del rilevamento del miRNA fecale e della flora intestinale dei due gruppi di bambini BMJ e controlli sani, tracciare la curva ROC della diagnosi articolare, condurre ricerche sul valore diagnostico combinato del miRNA fecale e dell'analisi della flora intestinale.
Questo studio è quello di trovare gli indicatori di laboratorio oggettivi e affidabili per diagnosticare BMJ.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 giorni a 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Iniziano i neonati nati dalla ricerca che hanno diagnosticato l'iperbilirubinemia neonatale e i neonati sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni
- Neonati a termine ricoverati in ospedale con "iperbilirubinemia neonatale"
- Allattamento esclusivo o prevalentemente al seno
- Escludere infezione perinatale, deficit di G-6P-D, emolisi omoimmune, policitemia, ematoma del cuoio capelluto, emorragia intracranica, colestasi, ipoglicemia, ipotiroidismo, ipotermia, asfissia neonatale, ittero fetale Fattori patologici come l'escrezione ritardata delle feci.
Criteri di esclusione:
A condizione che una delle seguenti condizioni debba essere esclusa
- Durante il periodo di follow-up, l'allattamento al seno è stato interrotto o l'assunzione giornaliera di latte in polvere ha superato i 200 ml.
- Altro ittero patologico è stato diagnosticato durante il periodo di follow-up.
- Assumere probiotici durante il periodo di campionamento.
- Il tutore ha chiesto di ritirarsi dallo studio a metà strada.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo BMJ di prima impostazione
I neonati sono stati ricoverati nel nostro ospedale a 4-7 giorni di età e sono stati seguiti fino a 28 giorni.
Altri fattori di ittero patologico sono stati esclusi. Coloro che hanno soddisfatto i criteri erano il gruppo BMJ ad esordio precoce.
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Iperbilirubinemia neonatale: la bilirubina sierica totale supera il 95° percentile del nomogramma della bilirubina oraria neonatale del Bhutani.
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gruppo BMJ ad esordio tardivo
I neonati sono stati ricoverati nel nostro ospedale dopo i 7 giorni di età e sono stati seguiti fino a 28-42 giorni o fino alla scomparsa dell'ittero.
Altri fattori di ittero patologico sono stati esclusi. Coloro che hanno soddisfatto i criteri erano BMJ ad esordio tardivo
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Iperbilirubinemia neonatale: la bilirubina sierica totale supera il 95° percentile del nomogramma della bilirubina oraria neonatale del Bhutani.
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sano controllo
Nello stesso periodo sono nati i neonati sani che sono nati nel reparto di ostetricia del nostro ospedale.
Questi neonati sono stati principalmente allattati al seno o allattati al seno e sono cresciuti bene.
Sono stati arruolati a 7-14 giorni di età e sono stati seguiti fino a 28-42 giorni senza ittero patologico.
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Iperbilirubinemia neonatale: la bilirubina sierica totale supera il 95° percentile del nomogramma della bilirubina oraria neonatale del Bhutani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei miRNA degli esosomi del latte materno
Lasso di tempo: 2021.10.01-2022.09.30
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Analisi dei miRNA degli esosomi del latte materno
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2021.10.01-2022.09.30
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Analisi del miRNA delle feci neonatali e analisi della flora intestinale
Lasso di tempo: 2021.10.01-2022.09.30
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Analisi del miRNA delle feci neonatali e analisi della flora intestinale
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2021.10.01-2022.09.30
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Test UGT1A1 nel sangue dei neonati
Lasso di tempo: 2021.10.01-2022.09.30
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Test UGT1A1 nel sangue dei neonati
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2021.10.01-2022.09.30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Li, Doctorate, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiFMIH-2020-084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iperbilirubinemia neonatale
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