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CETO premier essai sur l'homme (CETO)

24 août 2020 mis à jour par: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Un essai clinique de phase 1 évaluant l'innocuité et l'efficacité de jusqu'à deux administrations du traceur TEP surrénalien [18F]CETO chez des volontaires sains et des patients atteints d'aldostéronisme primaire

L'étude est une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à microdosage. L'objectif est d'étudier un nouveau traceur innovant, [18F]CETO, comme alternative potentielle à l'échantillonnage des veines surrénales pour la latéralisation de l'hyperaldostéronisme primaire (PA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins un quart de la population adulte du Royaume-Uni souffre d'hypertension, un facteur de risque majeur de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. L'hyperaldostéronisme primaire (AP), une forme traitable d'hypertension, représente 5 à 10 % de tous les cas et 20 à 25 % des hypertensions difficiles à contrôler. Il est difficile de déterminer si une glande surrénale est la source de l'AP (qui est potentiellement curable par chirurgie) ou les deux glandes (ce qui nécessiterait un traitement médicamenteux à long terme). Procédures de latéralisation existantes (c.-à-d. examens pour distinguer une atteinte des deux glandes, par ex. CT ou IRM) ont des limites importantes. En conséquence, la plupart des patients doivent subir une procédure invasive appelée échantillonnage des veines surrénales (AVS) dans laquelle de petits cathéters sont placés dans chaque veine surrénale. Cependant, cela prend du temps, est techniquement exigeant et échoue dans 20 à 50 % des cas. Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont adopté une nouvelle approche utilisant le PET-CT comme alternative à l'AVS. Actuellement, celle-ci utilise un traceur appelé métomidate marqué au carbone 11 (11C MTO), qui est capté préférentiellement par la glande surrénale, et en particulier par les tumeurs surrénales à l'origine de l'AP. Cependant, son utilité est limitée par une courte demi-vie, ce qui signifie que l'analyse ne peut être effectuée que dans des centres équipés d'un cyclotron (actuellement moins de 10 sites NHS). Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité d'un nouveau traceur à demi-vie plus longue, le [18F]CETO, qui pourrait être mis à disposition pour une utilisation dans de nombreux autres centres.

Les objectifs de l'essai sont décrits ci-dessous :

Objectif principal

Évaluer l'innocuité de jusqu'à deux administrations de [18F]CETO chez jusqu'à 6 patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire et 5 volontaires sains.

Objectif secondaire

  • Évaluer l'absorption de [18F]CETO par les glandes surrénales
  • Évaluer l'absorption dans les cas bilatéraux ou unilatéraux d'AP après l'administration de [18F]CETO chez jusqu'à 6 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke' Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • James MacFarlane, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Volontaires en bonne santé

Pour être inclus dans l'essai, le participant doit :

  • donner son consentement éclairé par écrit
  • être âgé de 50 ans ou plus
  • ne pas avoir de conditions médicales sous-jacentes
  • être capable de rester allongé pendant au moins 2 heures et ne pas être claustrophobe

De plus, toutes les participantes doivent être :

- post-ménopausique (absence de règles depuis 12 mois, sans cause médicale alternative)

Les patients

Pour être inclus dans l'essai, le patient doit :

  • donner son consentement éclairé par écrit
  • être âgé de 40 ans ou plus
  • être capable de rester allongé pendant au moins 2 heures et ne pas être claustrophobe

remplir les critères suivants :

  • avoir un diagnostic confirmé d'AP selon les directives de l'Endocrine Society
  • Au moins une mesure appariée de la rénine plasmatique et de l'aldostérone, mesurée sur la spironolactone/éplérénone au cours des 12 derniers mois, montrant un ARR supérieur à la valeur seuil locale.
  • Un des deux critères suivants :
  • Aldostérone plasmatique> 190 pmol / L après perfusion saline.
  • Hypokaliémie spontanée, rénine plasmatique supprimée et aldostérone plasmatique> 550 pmol/L.
  • ont subi une latéralisation réussie de la cause de l'AP vers une ou les deux glandes surrénales par prélèvement dans la veine surrénale (AVS).
  • être prêt à avoir deux scans

De plus, toutes les patientes doivent avoir un test de grossesse (sanguin) négatif lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • allergie aux produits de contraste radiographique
  • allergie ou contre-indication au synacthène
  • grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la participation à l'essai
  • test de grossesse positif lors du dépistage ou des visites de base
  • évalué par l'investigateur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • réception d'un autre IMP dans le cadre d'un CTIMP
  • exposition antérieure aux rayonnements dans le cadre d'études de recherche antérieures
  • consommation de drogues à des fins récréatives ou dépendance à une substance ou à l'alcool
  • tests sanguins de dépistage cliniquement anormaux.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les volontaires sains :

  • les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, sauf stérilité permanente)
  • exposition aux rayonnements pendant leur travail
  • reçu plus de 10 mSv de radioactivité au cours des 12 derniers mois
  • tout sujet ayant des antécédents de maladie surrénalienne ou qui, lors de la visite de dépistage, signale des symptômes ou présente des signes physiques qui pourraient être compatibles avec une maladie surrénalienne auparavant insoupçonnée

Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients :

- allergie ou contre-indication au traitement par dexaméthasone (ou intolérance au lactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Un groupe de 5 volontaires sains sera testé avec le radiotraceur PET [18F]CETO pour évaluer la sécurité de l'administration du traceur et évaluer l'absorption par les glandes surrénales normales.
Produit combiné: [18F]CETO
[18F]CETO est un radiotraceur TEP utilisé pour diagnostiquer et visualiser la ou les causes de l'aldostéronisme primaire
Autres noms:
  • CETO
Expérimental: Patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire
Un groupe de 6 patients atteints d'aldostéronisme primaire (3 avec une maladie unilatérale et 3 avec une maladie bilatérale) sera testé avec jusqu'à deux administrations du radiotraceur TEP [18F]CETO, afin d'évaluer la sécurité de l'administration du traceur, d'évaluer la capacité du [18F]CETO faire la distinction entre les cas unilatéraux et bilatéraux d'AP et déterminer l'effet de la dexaméthasone sur l'amélioration de la qualité des images TEP-CT acquises après l'administration.
Produit combiné: [18F]CETO
[18F]CETO est un radiotraceur TEP utilisé pour diagnostiquer et visualiser la ou les causes de l'aldostéronisme primaire
Autres noms:
  • CETO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'administration de [18F]CETO
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est l'innocuité globale du [18F]CETO. Cela sera évalué en fonction de la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des modifications cliniquement significatives des signes vitaux, de l'ECG et des paramètres de laboratoire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de [18F]CETO par les glandes surrénales.
Délai: 6 mois
L'absorption de [18F]CETO par les glandes surrénales sera évaluée en mesurant les valeurs d'absorption standardisées (SUV) sur les glandes surrénales gauche et droite. Toutes les évaluations seront effectuées par un examinateur en aveugle dédié.
6 mois
Évaluer l'absorption dans les cas bilatéraux par rapport aux cas unilatéraux d'AP après l'administration de [18F]CETO chez un maximum de 6 patients.
Délai: 6 mois
L'évaluation de l'absorption surrénalienne de [18F]CETO dans les cas bilatéraux versus unilatéraux d'AP sera réalisée en comparant les valeurs SUV des deux glandes surrénales chez trois patients avec chaque sous-type d'AP (en utilisant un examinateur dédié en aveugle).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (Numéro EudraCT)
  • ISRCTN16159564 (Autre identifiant: ISRCTN registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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