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CETO Erster im Versuch am Menschen (CETO)

24. August 2020 aktualisiert von: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von bis zu zwei Verabreichungen des Nebennieren-PET-Tracers [18F]CETO bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit primärem Aldosteronismus

Die Studie ist eine monozentrische, offene Mikrodosierungsstudie der Phase 1. Ziel ist es, einen innovativen neuen Tracer, [18F]CETO, als mögliche Alternative zur Nebennierenvenenprobenahme für die Lateralisierung des primären Aldosteronismus (PA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens ein Viertel der erwachsenen Bevölkerung im Vereinigten Königreich leidet an Bluthochdruck, einem Hauptrisikofaktor für Herzinfarkte und Schlaganfälle. Primärer Aldosteronismus (PA), eine behandelbare Form des Bluthochdrucks, macht 5–10 % aller Fälle und 20–25 % des schwer kontrollierbaren Bluthochdrucks aus. Es ist schwierig zu bestimmen, ob eine Nebenniere die Quelle der PA ist (die potenziell durch eine Operation heilbar ist) oder beide Drüsen (die eine langfristige medikamentöse Behandlung erfordern würden). Bestehende lateralisierende Verfahren (d.h. Untersuchungen zur Unterscheidung einer von zwei Drüsenbeteiligungen z.B. CT- oder MRT-Scan) weisen erhebliche Einschränkungen auf. Dementsprechend müssen sich die meisten Patienten einem invasiven Verfahren unterziehen, das Nebennierenvenenprobenahme (AVS) genannt wird, bei dem kleine Katheter in jede Nebennierenvene platziert werden. Dies ist jedoch zeitaufwändig, technisch anspruchsvoll und scheitert in 20-50% der Fälle. Um dies anzugehen, haben Forscher einen neuartigen Ansatz gewählt, bei dem PET-CT als Alternative zu AVS verwendet wird. Derzeit wird dabei ein mit Kohlenstoff-11 (11C MTO) markierter Tracer namens Metomidate verwendet, der bevorzugt von der Nebenniere und insbesondere von PA-verursachenden Nebennierentumoren aufgenommen wird. Seine Nützlichkeit ist jedoch durch eine kurze Halbwertszeit begrenzt, was bedeutet, dass der Scan nur in Zentren mit einer Zyklotronanlage (derzeit weniger als 10 NHS-Standorte) durchgeführt werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit eines neuen Tracers mit längerer Halbwertszeit, [18F]CETO, zu untersuchen, der für den Einsatz in vielen weiteren Zentren verfügbar gemacht werden könnte.

Die Versuchsziele sind nachstehend aufgeführt:

Primäres Ziel

Bewertung der Sicherheit von bis zu zwei Verabreichungen von [18F]CETO bei bis zu 6 Patienten mit primärem Aldosteronismus und 5 gesunden Freiwilligen.

Sekundäres Ziel

  • Beurteilen Sie die Aufnahme von [18F]CETO durch die Nebennieren
  • Bewerten Sie die Aufnahme in bilateralen vs. unilateralen Fällen von PA nach der Verabreichung von [18F]CETO bei bis zu 6 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Unterermittler:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Unterermittler:
          • James MacFarlane, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer:

  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 50 Jahre oder älter sein
  • keine zugrunde liegenden Erkrankungen haben
  • mindestens 2 Stunden liegen können und keine Klaustrophobie haben

Darüber hinaus müssen alle weiblichen Teilnehmer:

- postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate, ohne alternative medizinische Ursache)

Patienten

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient:

  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 40 Jahre oder älter sein
  • mindestens 2 Stunden liegen können und keine Klaustrophobie haben

folgende Kriterien erfüllen:

  • eine bestätigte PA-Diagnose gemäß den Richtlinien der Endocrine Society haben
  • Mindestens eine gepaarte Messung von Plasma-Renin und Aldosteron, gemessen mit Spironolacton/Eplerenon innerhalb der letzten 12 Monate, die eine ARR über dem lokalen Schwellenwert zeigt.
  • Eines der beiden folgenden Kriterien:
  • Plasma-Aldosteron > 190 pmol/L nach Kochsalzinfusion.
  • Spontane Hypokaliämie, unterdrücktes Plasma-Renin und Plasma-Aldosteron > 550 pmol/l.
  • sich einer erfolgreichen Lateralisierung der PA-Ursache auf eine oder beide Nebennieren mittels Nebennierenvenenprobenahme (AVS) unterzogen haben.
  • bereit sein, zwei Scans zu haben

Außerdem müssen alle Patientinnen beim Screening-Besuch einen negativen (Blut-)Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Synacthen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der 6 Monate nach Studienteilnahme schwanger zu werden
  • positiver Schwangerschaftstest bei den Screening- oder Baseline-Besuchen
  • vom Prüfarzt als unfähig oder nicht willens beurteilt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Empfang eines anderen IMP als Teil eines CTIMP
  • frühere Strahlenexposition im Rahmen früherer Forschungsstudien
  • Freizeitdrogenkonsum oder Substanz-/Alkoholabhängigkeit
  • klinisch auffällige Screening-Bluttests.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, sofern nicht dauerhaft steril)
  • Strahlenbelastung während ihrer Arbeit
  • in den letzten 12 Monaten mehr als 10 mSv Radioaktivität erhalten haben
  • jeder Proband mit einer Nebennierenerkrankung in der Vorgeschichte oder der beim Screening-Besuch Symptome meldet oder körperliche Anzeichen zeigt, die mit einer zuvor nicht vermuteten Nebennierenerkrankung übereinstimmen könnten

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten:

- Allergie oder Kontraindikation für eine Behandlung mit Dexamethason (oder Laktoseintoleranz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Eine Gruppe von 5 gesunden Freiwilligen wird mit dem PET-Radiotracer [18F]CETO getestet, um die Sicherheit der Tracer-Verabreichung zu beurteilen und die Aufnahme durch die normalen Nebennieren zu bewerten.
Kombinationsprodukt: [18F]CETO
[18F]CETO ist ein PET-Radiotracer, der zur Diagnose und Visualisierung der Ursache(n) von primärem Aldosteronismus verwendet wird
Andere Namen:
  • CETO
Experimental: Patienten mit primärem Aldosteronismus
Eine Gruppe von 6 Patienten mit primärem Aldosteronismus (3 mit unilateraler und 3 mit bilateraler Erkrankung) wird mit bis zu zwei Verabreichungen des PET-Radiotracers [18F]CETO getestet, um die Sicherheit der Tracerverabreichung zu beurteilen und die Fähigkeit von [18F]CETO zu bewerten zwischen unilateralen und bilateralen Fällen von PA zu unterscheiden und die Wirkung von Dexamethason auf die Verbesserung der Qualität von PET-CT-Bildern zu bestimmen, die nach der Verabreichung aufgenommen wurden.
Kombinationsprodukt: [18F]CETO
[18F]CETO ist ein PET-Radiotracer, der zur Diagnose und Visualisierung der Ursache(n) von primärem Aldosteronismus verwendet wird
Andere Namen:
  • CETO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der [18F]CETO-Verabreichung
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtsicherheit von [18F]CETO. Dies wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG- und Laborparameter bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]CETO-Aufnahme durch die Nebennieren.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aufnahme von [18F]CETO durch die Nebennieren wird durch Messung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) über der linken und rechten Nebenniere bestimmt. Alle Bewertungen werden von einem dedizierten verblindeten Gutachter durchgeführt.
6 Monate
Bewertung der Aufnahme in bilateralen versus unilateralen Fällen von PA nach [18F]CETO-Verabreichung bei bis zu 6 Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der adrenalen Aufnahme von [18F]CETO in bilateralen versus unilateralen Fällen von PA wird durchgeführt, indem die SUV-Werte beider Nebennieren bei drei Patienten mit jedem PA-Subtyp verglichen werden (unter Verwendung eines dedizierten verblindeten Gutachters).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN16159564 (Andere Kennung: ISRCTN registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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