Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CETO Pierwszy w badaniu na ludziach (CETO)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność maksymalnie dwóch podań znacznika PET nadnerczy [18F]CETO zdrowym ochotnikom i pacjentom z pierwotnym hiperaldosteronizmem

Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1 z mikrodawkowaniem. Celem jest zbadanie nowego, innowacyjnego znacznika, [18F]CETO, jako potencjalnej alternatywy dla pobierania próbek z żyły nadnerczowej w celu lateralizacji pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej jedna czwarta dorosłej populacji Wielkiej Brytanii ma nadciśnienie, główny czynnik ryzyka zawału serca i udaru mózgu. Pierwotny hiperaldosteronizm (PA), uleczalna postać nadciśnienia tętniczego, stanowi 5-10% wszystkich przypadków i 20-25% trudnego do kontrolowania nadciśnienia tętniczego. Trudno jest ustalić, czy jedno nadnercze jest źródłem PA (która jest potencjalnie uleczalna chirurgicznie), czy też oba nadnercza (co wymagałoby długotrwałego leczenia farmakologicznego). Istniejące procedury lateralizacji (tj. badania mające na celu odróżnienie zajęcia jednego z dwóch gruczołów, np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) mają istotne ograniczenia. W związku z tym większość pacjentów musi przejść inwazyjną procedurę zwaną pobieraniem próbek żyły nadnerczowej (AVS), podczas której w każdej żyle nadnerczy umieszcza się małe cewniki. Jest to jednak czasochłonne, wymagające technicznie i kończy się niepowodzeniem w 20-50% przypadków. Aby temu zaradzić, naukowcy przyjęli nowatorskie podejście, wykorzystując PET-CT jako alternatywę dla AVS. Obecnie stosuje się znacznik o nazwie metomidat znakowany węglem-11 (11C MTO), który jest wychwytywany preferencyjnie przez nadnercza, aw szczególności przez guzy nadnerczy powodujące PA. Jednak jego przydatność jest ograniczona krótkim okresem półtrwania, co oznacza, że ​​skanowanie można wykonać tylko w ośrodkach wyposażonych w cyklotron (obecnie mniej niż 10 placówek NHS). Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa nowego znacznika o dłuższym okresie półtrwania, [18F]CETO, który mógłby zostać udostępniony do użytku w wielu innych ośrodkach.

Cele próby przedstawiono poniżej:

Podstawowy cel

Ocena bezpieczeństwa maksymalnie dwóch podań [18F]CETO maksymalnie 6 pacjentom z pierwotnym hiperaldosteronizmem i 5 zdrowym ochotnikom.

Cel drugorzędny

  • Ocenić wychwyt [18F]CETO przez nadnercza
  • Ocena wychwytu w obustronnych vs jednostronnych przypadkach PA po podaniu [18F]CETO u maksymalnie 6 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Pod-śledczy:
          • James MacFarlane, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi Wolontariusze

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • być w wieku 50 lat lub więcej
  • nie mają współistniejących schorzeń
  • być w stanie leżeć przez co najmniej 2 godziny i nie mieć klaustrofobii

Ponadto wszystkie uczestniczki płci żeńskiej muszą być:

- po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy, bez alternatywnej przyczyny medycznej)

Pacjenci

Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • być w wieku 40 lat lub więcej
  • być w stanie leżeć przez co najmniej 2 godziny i nie mieć klaustrofobii

spełniać następujące kryteria:

  • mieć potwierdzone rozpoznanie PA zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego
  • Co najmniej jeden sparowany pomiar reniny i aldosteronu w osoczu, mierzony spironolaktonem/eplerenonem w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykazujący ARR powyżej lokalnej wartości progowej.
  • Jedno z dwóch poniższych kryteriów:
  • Aldosteron w osoczu >190 pmol/L po infuzji soli fizjologicznej.
  • Spontaniczna hipokaliemia, supresja reniny w osoczu i aldosteronu w osoczu >550pmol/l.
  • przeszli pomyślną lateralizację przyczyny PA do jednego lub obu nadnerczy poprzez pobieranie próbek z żyły nadnerczowej (AVS).
  • być chętnym na dwa skany

Ponadto wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z krwi) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • alergia na radiologiczne środki kontrastowe
  • alergia lub przeciwwskazania do synacthenu
  • ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • dodatni wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
  • ocenione przez badacza jako niezdolne lub niechętne do spełnienia wymagań protokołu badania.
  • otrzymania innego IMP w ramach CTIMP
  • wcześniejsze narażenie na promieniowanie w ramach wcześniejszych badań naukowych
  • rekreacyjne zażywanie narkotyków lub uzależnienie od substancji/alkoholu
  • klinicznie nieprawidłowe badania przesiewowe krwi.

Dodatkowe kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:

  • kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne)
  • narażenia na promieniowanie podczas pracy
  • otrzymało więcej niż 10 mSv promieniotwórczości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • każdy pacjent z chorobą nadnerczy w wywiadzie lub który podczas wizyty przesiewowej zgłasza objawy lub wykazuje objawy fizyczne, które mogą być zgodne z wcześniej niepodejrzewaną chorobą nadnerczy

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów:

- alergia lub przeciwwskazanie do leczenia deksametazonem (lub nietolerancja laktozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Grupa 5 zdrowych ochotników zostanie przebadana radioznacznikiem PET [18F]CETO w celu oceny bezpieczeństwa podawania znacznika oraz oceny wychwytu przez prawidłowe nadnercza.
Produkt złożony: [18F]CETO
[18F]CETO to radioznacznik PET stosowany do diagnozowania i wizualizacji przyczyny (przyczyn) pierwotnego hiperaldosteronizmu
Inne nazwy:
  • CETO
Eksperymentalny: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Grupa 6 pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (3 z chorobą jednostronną i 3 z chorobą obustronną) zostanie przebadana z maksymalnie dwoma podaniami radioznacznika PET [18F]CETO, w celu oceny bezpieczeństwa podania znacznika, oceny zdolności [18F]CETO rozróżnienie między jednostronnymi i obustronnymi przypadkami PA oraz określenie wpływu deksametazonu na poprawę jakości obrazów PET-CT uzyskanych po podaniu.
Produkt złożony: [18F]CETO
[18F]CETO to radioznacznik PET stosowany do diagnozowania i wizualizacji przyczyny (przyczyn) pierwotnego hiperaldosteronizmu
Inne nazwy:
  • CETO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo administracji [18F]CETO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest ogólne bezpieczeństwo [18F]CETO. Zostanie to ocenione na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, EKG i parametrów laboratoryjnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt [18F]CETO przez nadnercza.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wychwyt [18F]CETO przez nadnercza będzie oceniany poprzez pomiar standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) nad lewym i prawym nadnerczem. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez dedykowanego recenzenta z zaślepieniem.
6 miesięcy
Ocena wychwytu w obustronnych i jednostronnych przypadkach PA po podaniu [18F]CETO u maksymalnie 6 pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wychwytu [18F]CETO przez nadnercza w obustronnych i jednostronnych przypadkach PA zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wartości SUV obu nadnerczy u trzech pacjentów z każdym podtypem PA (przy użyciu dedykowanego recenzenta zaślepionego).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN16159564 (Inny identyfikator: ISRCTN registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na [18F]CETO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj