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CETO 初の人体試験 (CETO)

2020年8月24日 更新者：Professor Mark Gurnell、University of Cambridge

健康なボランティアと原発性アルドステロン症の患者における副腎 PET トレーサー [18F]CETO の最大 2 回の投与の安全性と有効性を評価する第 1 相臨床試験

この試験は、第 1 相、単一施設、非盲検、微量投与試験です。 目的は、原発性アルドステロン症 (PA) の側性化のための副腎静脈サンプリングの潜在的な代替手段として、革新的な新しいトレーサー [18F]CETO を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

英国の成人人口の少なくとも 4 分の 1 が、心臓発作や脳卒中の主要な危険因子である高血圧症を患っています。 高血圧の治療可能な形態である原発性アルドステロン症 (PA) は、全症例の 5 ～ 10% を占め、高血圧の制御が困難な場合の 20 ～ 25% を占めます。 副腎の 1 つが PA の原因 (手術で治癒する可能性がある) なのか、両方の副腎 (長期の薬物治療が必要になる) なのかを判断することは困難です。 既存の側方化手順 (すなわち 1 つから 2 つの腺の関与を区別するための調査。 CT または MRI スキャン) には重大な制限があります。 したがって、ほとんどの患者は、副腎静脈サンプリング (AVS) と呼ばれる侵襲的処置を受ける必要があります。この処置では、小さなカテーテルが各副腎静脈に配置されます。 ただし、これには時間がかかり、技術的に要求が高く、20 ～ 50% のケースで失敗します。 これに対処するために、研究者は AVS の代替として PET-CT を使用する新しいアプローチを採用しました。 現在、これは炭素-11 (11C MTO) で標識されたメトミデートと呼ばれるトレーサーを使用しており、これは副腎、特に PA を引き起こす副腎腫瘍によって優先的に取り込まれます。 ただし、その有用性は半減期が短いため制限されます。つまり、スキャンはサイクロトロン施設のあるセンターでのみ実行できます (現在、NHS サイトは 10 か所未満)。 この研究の目的は、半減期がより長い新しいトレーサー [18F]CETO の安全性を調査することです。これは、より多くのセンターで使用できるようになる可能性があります。

試験の目的は以下のとおりです。

第一目的

原発性アルドステロン症の最大 6 人の患者と 5 人の健康なボランティアを対象に、[18F]CETO を最大 2 回投与した場合の安全性を評価します。

副次的な目的

  • 副腎による [18F]CETO 取り込みの評価
  • [18F]CETO を最大 6 人の患者に投与した後、PA の両側性と片側性を比較して取り込みを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
        • 募集
        • Addenbrooke' Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • 副調査官：
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • 副調査官：
          • James MacFarlane, MRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康ボランティア

トライアルに参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 50歳以上であること
  • 基礎疾患がない
  • 少なくとも2時間横になることができ、閉所恐怖症にならない

さらに、すべての女性参加者は次の条件を満たす必要があります。

- 閉経後 (別の医学的原因がなければ、12 か月間月経がありません)

忍耐

治験に参加するには、患者は次のことを行う必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 40歳以上であること
  • 少なくとも2時間横になることができ、閉所恐怖症にならない

次の基準を満たします。

  • 内分泌学会のガイドラインに従ってPAの確定診断を受けている
  • -過去12か月以内にスピロノラクトン/エプレレノンで測定された血漿レニンとアルドステロンの少なくとも1つのペア測定で、ARRが局所閾値を超えていることを示しています。
  • 次の 2 つの基準のいずれか:
  • 生理食塩水注入後の血漿アルドステロン＞190pmol/L。
  • 自然発生的な低カリウム血症、抑制された血漿レニンおよび血漿アルドステロンが 550pmol/L を超える。
  • 副腎静脈サンプリング (AVS) によって、PA の原因を副腎の 1 つまたは両方に側方化することに成功しました。
  • 2回のスキャンを喜んで行う

さらに、すべての女性患者は、スクリーニング訪問時に陰性（血液）の妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準:

すべての参加者:

  • X線造影剤に対するアレルギー
  • シナクテンに対するアレルギーまたは禁忌
  • -妊娠中、授乳中、または試験参加後6か月以内の妊娠の意思
  • -スクリーニングまたはベースライン訪問時の陽性妊娠検査
  • 治験責任医師によって、研究プロトコルの要件を遵守できない、または遵守したくないと評価された。
  • CTIMP の一部としての別の IMP の受信
  • 以前の調査研究の一環としての以前の放射線被ばく
  • レクリエーショナル ドラッグの使用、または物質/アルコール依存症
  • 臨床的に異常なスクリーニング血液検査。

健康なボランティアの追加の除外基準:

  • 出産の可能性のある女性（つまり 生殖能力があり、初経後から閉経後まで、永久に無菌でない限り)
  • 仕事中の放射線被ばく
  • 過去 12 か月間に 10 mSv を超える放射能を受けた
  • -副腎疾患の病歴がある、またはスクリーニング訪問時に症状を報告する、または以前に疑われていない副腎疾患と一致する可能性のある身体的徴候を示す対象者

患者に対する追加の除外基準:

-デキサメタゾン治療に対するアレルギーまたは禁忌（または乳糖不耐症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
5 人の健康なボランティアのグループは、PET 放射性トレーサー [18F]CETO を使用してテストされ、トレーサー投与の安全性を評価し、正常な副腎による取り込みを評価します。
組み合わせ製品：[18F]セト
[18F]CETO は、原発性アルドステロン症の原因を診断および視覚化するために使用される PET 放射性トレーサーです。
他の名前：
  • セト
実験的：原発性アルドステロン症の患者
原発性アルドステロン症の 6 人の患者のグループ (3 人は片側性疾患、3 人は両側性疾患) は、PET 放射性トレーサー [18F]CETO を最大 2 回投与してテストされ、トレーサー投与の安全性を評価し、[18F]CETO の能力を評価します。 PAの片側性と両側性の症例を区別し、投与後に取得されたPET-CT画像の品質を改善する上でのデキサメタゾンの効果を決定します。
組み合わせ製品：[18F]セト
[18F]CETO は、原発性アルドステロン症の原因を診断および視覚化するために使用される PET 放射性トレーサーです。
他の名前：
  • セト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]CETO投与の安全性
時間枠：6ヶ月
主要評価項目は、[18F]CETO の全体的な安全性です。 これは、有害事象の頻度、重篤な有害事象、バイタルサインの臨床的に重要な変化、心電図および検査パラメータに従って評価されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]副腎によるCETOの取り込み。
時間枠：6ヶ月
[18F] 副腎による CETO の取り込みは、左右の副腎で標準化された取り込み値 (SUV) を測定することによって評価されます。 すべての評価は、盲検化された専任のレビュー担当者によって行われます。
6ヶ月
[18F]CETO を最大 6 人の患者に投与した後、PA の両側性対片側性症例の取り込みを評価する。
時間枠：6ヶ月
[18F]CETO の副腎取り込みの評価は、PA の両側対片側の症例で、PA の各サブタイプを持つ 3 人の患者の両方の副腎の SUV 値を比較することによって実行されます (専用の盲検化されたレビューアを使用)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cambridge

協力者

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Mark Gurnell, PhD, FRCP、University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (予想される)

2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (EudraCT番号)
  • ISRCTN16159564 (その他の識別子：ISRCTN registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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