Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CETO první v lidském procesu (CETO)

24. srpna 2020 aktualizováno: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Fáze 1 klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost až dvou podání adrenálního PET indikátoru [18F]CETO u zdravých dobrovolníků a pacientů s primárním aldosteronismem

Studie je fáze 1, jednocentrová, otevřená studie s mikrodávkováním. Cílem je prozkoumat nový inovativní indikátor [18F]CETO jako potenciální alternativu odběru vzorků z adrenální žíly pro lateralizaci primárního aldosteronismu (PA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně jedna čtvrtina dospělé populace Spojeného království má hypertenzi, hlavní rizikový faktor pro srdeční infarkty a mozkovou mrtvici. Primární aldosteronismus (PA), léčitelná forma hypertenze, představuje 5–10 % všech případů a 20–25 % obtížně kontrolovatelné hypertenze. Je náročné určit, zda je zdrojem PA (která je potenciálně léčitelná chirurgickým zákrokem) jedna nadledvinka nebo obě žlázy (což by vyžadovalo dlouhodobou medikamentózní léčbu). Stávající lateralizační postupy (tj. vyšetření k rozlišení jednoho nebo dvou postižení žlázy, např. CT nebo MRI) mají významná omezení. V souladu s tím musí většina pacientů podstoupit invazivní postup nazývaný odběr vzorků z nadledvinek (AVS), při kterém jsou do každé nadledvinové žíly umístěny malé katétry. To je však časově, technicky náročné a selhává ve 20–50 % případů. K vyřešení tohoto problému výzkumníci přijali nový přístup využívající PET-CT jako alternativu k AVS. V současné době se používá indikátor zvaný metomidát značený uhlíkem-11 (11C MTO), který je přednostně vychytáván nadledvinami, a zejména nádory nadledvin způsobující PA. Jeho použitelnost je však omezena krátkým poločasem rozpadu, což znamená, že skenování lze provádět pouze v centrech s cyklotronovým zařízením (v současnosti méně než 10 míst NHS). Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost nového indikátoru s delším poločasem rozpadu, [18F]CETO, který by mohl být dostupný pro použití v mnoha dalších centrech.

Cíle pokusu jsou uvedeny níže:

Primární cíl

Vyhodnotit bezpečnost až dvou podání [18F]CETO až u 6 pacientů s primárním aldosteronismem a 5 zdravých dobrovolníků.

Sekundární cíl

  • Zhodnoťte vychytávání [18F]CETO nadledvinami
  • Vyhodnoťte vychytávání u bilaterálních vs unilaterálních případů PA po podání [18F]CETO až u 6 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James MacFarlane, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci

Aby mohl být účastník zařazen do hodnocení, musí:

  • dát písemný informovaný souhlas
  • být ve věku 50 let nebo více
  • nemají žádné základní zdravotní potíže
  • být schopen ležet alespoň 2 hodiny a nemít klaustrofobii

Kromě toho musí být všechny účastnice:

- po menopauze (bez menstruace po dobu 12 měsíců, bez alternativní lékařské příčiny)

Pacienti

Aby byl pacient zařazen do studie, musí:

  • dát písemný informovaný souhlas
  • být ve věku 40 let nebo více
  • být schopen ležet alespoň 2 hodiny a nemít klaustrofobii

splňují následující kritéria:

  • mají potvrzenou diagnózu PA podle doporučení Endokrinní společnosti
  • Alespoň jedno párové měření plazmatického reninu a aldosteronu, měřené u spironolaktonu/eplerenonu během posledních 12 měsíců, ukazující ARR nad lokální prahovou hodnotou.
  • Jedno z následujících dvou kritérií:
  • Plazmatický aldosteron > 190 pmol/l po infuzi fyziologického roztoku.
  • Spontánní hypokalémie, suprese plazmatického reninu a plazmatického aldosteronu > 550 pmol/l.
  • prodělali úspěšnou lateralizaci příčiny PA na jednu nebo obě nadledvinky odběrem vzorků nadledvin (AVS).
  • být ochoten udělat dva skeny

Kromě toho musí mít všechny pacientky při screeningové návštěvě negativní (krevní) těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • alergie na rentgenové kontrastní látky
  • alergie nebo kontraindikace na synacthen
  • těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během 6 měsíců po účasti ve studii
  • pozitivní těhotenský test při screeningu nebo vstupních návštěvách
  • hodnocena zkoušejícím jako neschopná nebo neochotná splnit požadavky protokolu studie.
  • přijetí jiného IMP jako součásti CTIMP
  • předchozí radiační expozice jako součást předchozích výzkumných studií
  • rekreační užívání drog nebo závislost na látkách/alkoholu
  • klinicky abnormální screeningové krevní testy.

Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • ženy ve fertilním věku (tj. plodná, po menarche a do doby po menopauze, pokud není trvale sterilní)
  • vystavení záření při své práci
  • za posledních 12 měsíců obdrželo více než 10 mSv radioaktivity
  • jakýkoli subjekt s anamnézou onemocnění nadledvin nebo který při screeningové návštěvě hlásí příznaky nebo vykazuje fyzické příznaky, které by mohly být v souladu s dříve nepodezřeným onemocněním nadledvin

Další kritéria vyloučení pro pacienty:

- alergie nebo kontraindikace léčby dexamethasonem (nebo intolerance laktózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Skupina 5 zdravých dobrovolníků bude testována pomocí PET radiotraceru [18F]CETO, aby se posoudila bezpečnost podávání indikátoru a vyhodnotilo se vychytávání normálními nadledvinami.
Kombinovaný produkt: [18F]CETO
[18F]CETO je PET radioindikátor používaný k diagnostice a vizualizaci příčin primárního aldosteronismu
Ostatní jména:
  • CETO
Experimentální: Pacienti s primárním aldosteronismem
Skupina 6 pacientů s primárním aldosteronismem (3 s jednostranným a 3 s oboustranným onemocněním) bude testována až dvěma podáními PET radioindikátoru [18F]CETO, aby se posoudila bezpečnost podání indikátoru, vyhodnotila se schopnost [18F]CETO rozlišit mezi jednostrannými a bilaterálními případy PA a určit účinek dexametazonu na zlepšení kvality PET-CT snímků získaných po podání.
Kombinovaný produkt: [18F]CETO
[18F]CETO je PET radioindikátor používaný k diagnostice a vizualizaci příčin primárního aldosteronismu
Ostatní jména:
  • CETO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání [18F]CETO
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je celková bezpečnost [18F]CETO. To bude hodnoceno podle četnosti nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, klinicky významných změn vitálních funkcí, EKG a laboratorních parametrů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce [18F]CETO nadledvinami.
Časové okno: 6 měsíců
Vychytávání [18F]CETO nadledvinami bude hodnoceno měřením standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) nad levými a pravými nadledvinami. Všechna hodnocení bude provádět specializovaný zaslepený recenzent.
6 měsíců
Vyhodnotit vychytávání u bilaterálních versus unilaterálních případů PA po podání [18F]CETO až u 6 pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení adrenálního vychytávání [18F]CETO u bilaterálních versus unilaterálních případů PA bude provedeno srovnáním SUV hodnot obou nadledvin u tří pacientů s každým podtypem PA (pomocí specializovaného zaslepeného recenzenta).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN16159564 (Jiný identifikátor: ISRCTN registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]CETO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit