Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CETO eerste in menselijke proef (CETO)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Een klinische fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van maximaal twee toedieningen van de Adrenal PET Tracer [18F]CETO bij gezonde vrijwilligers en patiënten met primair aldosteronisme

De studie is een fase 1, single-center, open-label, microdoseringsonderzoek. Het doel is om een ​​innovatieve nieuwe tracer, [18F]CETO, te onderzoeken als een mogelijk alternatief voor bemonstering van de bijnierader voor de lateralisatie van primair aldosteronisme (PA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste een kwart van de Britse volwassen bevolking heeft hypertensie, een belangrijke risicofactor voor hartaanvallen en beroertes. Primair aldosteronisme (PA), een behandelbare vorm van hypertensie, is goed voor 5-10% van alle gevallen en 20-25% van moeilijk te beheersen hypertensie. Het is een uitdaging om te bepalen of één bijnier de bron is van PA (die mogelijk te genezen is met een operatie) of beide klieren (waarvoor langdurige medicamenteuze behandeling nodig zou zijn). Bestaande lateralisatieprocedures (d.w.z. onderzoeken om één van twee klierbetrokkenheid te onderscheiden, b.v. CT- of MRI-scan) hebben aanzienlijke beperkingen. Dienovereenkomstig moeten de meeste patiënten een invasieve procedure ondergaan, adrenal vein sampling (AVS) genaamd, waarbij kleine katheters in elke bijnierader worden geplaatst. Dit is echter tijdrovend, technisch veeleisend en mislukt in 20-50% van de gevallen. Om dit aan te pakken, hebben onderzoekers een nieuwe benadering gekozen waarbij PET-CT wordt gebruikt als alternatief voor AVS. Momenteel gebruikt dit een tracer genaamd metomidate gelabeld met koolstof-11 (11C MTO), die bij voorkeur wordt opgenomen door de bijnier, en in het bijzonder door bijniertumoren die PA veroorzaken. Het nut ervan wordt echter beperkt door een korte halfwaardetijd, wat betekent dat de scan alleen kan worden uitgevoerd in centra met een cyclotron-faciliteit (momenteel minder dan 10 NHS-locaties). Het doel van deze studie is om de veiligheid te onderzoeken van een nieuwe tracer met een langere halfwaardetijd, [18F]CETO, die beschikbaar zou kunnen worden gemaakt voor gebruik in veel meer centra.

De proefdoelstellingen worden hieronder uiteengezet:

Hoofddoel

Om de veiligheid te evalueren van maximaal twee toedieningen van [18F]CETO bij maximaal 6 patiënten met primair aldosteronisme en 5 gezonde vrijwilligers.

Secundaire doelstelling

  • Beoordeel de opname van [18F]CETO door de bijnieren
  • Evalueer de opname in bilaterale versus unilaterale gevallen van PA na toediening van [18F]CETO aan maximaal 6 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Werving
        • Addenbrooke' Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • James MacFarlane, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers

Om deel te nemen aan het onderzoek moet de deelnemer:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • 50 jaar of ouder zijn
  • geen onderliggende medische aandoeningen hebben
  • minstens 2 uur kunnen liggen en niet claustrofobisch zijn

Bovendien moeten alle vrouwelijke deelnemers:

- postmenopauzale (geen menstruatie gedurende 12 maanden, zonder alternatieve medische oorzaak)

Patiënten

Om deel te nemen aan het onderzoek moet de patiënt:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • 40 jaar of ouder zijn
  • minstens 2 uur kunnen liggen en niet claustrofobisch zijn

voldoen aan de volgende criteria:

  • een bevestigde diagnose van PA hebben volgens de richtlijnen van de Endocrine Society
  • Ten minste één gepaarde meting van renine en aldosteron in het plasma, gemeten aan de hand van spironolacton/eplerenon in de afgelopen 12 maanden, waarbij ARR boven de lokale drempelwaarde werd aangetoond.
  • Een van de volgende twee criteria:
  • Plasma-aldosteron> 190 pmol/L na infusie met zoutoplossing.
  • Spontane hypokaliëmie, onderdrukt plasma-renine en plasma-aldosteron> 550 pmol/L.
  • succesvolle lateralisatie van de oorzaak van PA naar een of beide bijnieren hebben ondergaan door bijnieraderbemonstering (AVS).
  • wees bereid om twee scans te hebben

Bovendien moeten alle vrouwelijke patiënten bij het screeningsbezoek een negatieve (bloed)zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • allergie voor radiografische contrastmiddelen
  • allergie of contra-indicatie voor synacthen
  • zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
  • positieve zwangerschapstest bij de screening of basisbezoeken
  • beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat of bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • ontvangst van een andere IMP als onderdeel van een CTIMP
  • eerdere blootstelling aan straling als onderdeel van eerdere onderzoeksstudies
  • recreatief drugsgebruik of afhankelijkheid van middelen/alcohol
  • klinisch abnormale screening bloedtesten.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat het postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar)
  • blootstelling aan straling tijdens hun werk
  • de afgelopen 12 maanden meer dan 10 mSv aan radioactiviteit heeft ontvangen
  • elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van bijnieraandoening of die tijdens het screeningsbezoek symptomen meldt of lichamelijke tekenen vertoont die kunnen wijzen op een eerder onvermoede bijnieraandoening

Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten:

- allergie of contra-indicatie voor behandeling met dexamethason (of lactose-intolerantie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Een groep van 5 gezonde vrijwilligers zal worden getest met de PET-radiotracer [18F]CETO om de veiligheid van de toediening van de tracer te beoordelen en de opname door de normale bijnieren te evalueren.
Combinatie product: [18F]CETO
[18F]CETO is een PET-radiotracer die wordt gebruikt om de oorzaak(en) van primair aldosteronisme te diagnosticeren en te visualiseren
Andere namen:
  • CETO
Experimenteel: Patiënten met primair aldosteronisme
Een groep van 6 patiënten met primair aldosteronisme (3 met unilaterale en 3 met bilaterale ziekte) zal worden getest met maximaal twee toedieningen van de PET-radiotracer [18F]CETO, om de veiligheid van tracertoediening te beoordelen, het vermogen van [18F]CETO te evalueren om onderscheid te maken tussen unilaterale en bilaterale gevallen van PA, en om het effect van dexamethason te bepalen bij het verbeteren van de kwaliteit van PET-CT-beelden die na toediening zijn verkregen.
Combinatie product: [18F]CETO
[18F]CETO is een PET-radiotracer die wordt gebruikt om de oorzaak(en) van primair aldosteronisme te diagnosticeren en te visualiseren
Andere namen:
  • CETO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van [18F]CETO-administratie
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is de algehele veiligheid van [18F]CETO. Dit wordt beoordeeld op basis van de frequentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in vitale functies, ECG en laboratoriumparameters.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]CETO opname door de bijnieren.
Tijdsspanne: 6 maanden
[18F]CETO-opname door de bijnieren zal worden beoordeeld door meting van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) over de linker en rechter bijnieren. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een toegewijde geblindeerde beoordelaar.
6 maanden
Om de opname in bilaterale versus unilaterale gevallen van PA te evalueren na toediening van [18F]CETO aan maximaal 6 patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de opname van [18F]CETO in de bijnier in bilaterale versus unilaterale gevallen van PA zal worden uitgevoerd door SUV-waarden van beide bijnieren te vergelijken bij drie patiënten met elk subtype van PA (met behulp van een speciale geblindeerde beoordelaar).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN16159564 (Andere identificatie: ISRCTN registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren