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인체 실험에서 CETO 최초 (CETO)

2020년 8월 24일 업데이트: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

건강한 지원자 및 원발성 알도스테론증 환자에서 부신 PET 추적자 [18F]CETO 최대 2회 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 임상 시험

이 연구는 1상, 단일 센터, 오픈 라벨, 마이크로 투여 연구입니다. 목표는 일차 알도스테론증(PA)의 편측화를 위한 부신 정맥 샘플링의 잠재적 대안으로서 혁신적인 새 추적자 [18F]CETO를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국 성인 인구의 4분의 1 이상이 심장 마비와 뇌졸중의 주요 위험 요소인 고혈압을 앓고 있습니다. 고혈압의 치료 가능한 형태인 원발성 알도스테론증(PA)은 전체 사례의 5-10%를 차지하며 조절하기 어려운 고혈압의 20-25%를 차지합니다. 하나의 부신이 PA(수술로 잠재적으로 치료 가능)의 원인인지 또는 두 부신(장기 약물 치료가 필요함)인지를 결정하는 것은 어렵습니다. 기존의 수평화 절차(즉, 1개와 2개의 샘 침범을 구별하기 위한 조사. CT 또는 MRI 스캔)에는 상당한 제한이 있습니다. 따라서 대부분의 환자는 각 부신 정맥에 작은 카테터를 삽입하는 부신 정맥 샘플링(AVS)이라는 침습적 절차를 거쳐야 합니다. 그러나 이것은 시간이 많이 걸리고 기술적으로 까다로우며 사례의 20-50%에서 실패합니다. 이를 해결하기 위해 연구자들은 AVS의 대안으로 PET-CT를 사용하는 새로운 접근 방식을 채택했습니다. 현재 이것은 부신, 특히 PA를 유발하는 부신 종양에 의해 우선적으로 흡수되는 탄소-11(11C MTO)로 표지된 메토미데이트라는 추적자를 사용합니다. 그러나 그 유용성은 짧은 반감기로 인해 제한되며, 이는 스캔이 사이클로트론 시설이 있는 센터(현재 NHS 사이트 10개 미만)에서만 수행될 수 있음을 의미합니다. 이 연구의 목적은 반감기가 더 긴 새로운 추적자 [18F]CETO의 안전성을 조사하여 더 많은 센터에서 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

시험 목표는 다음과 같습니다.

주요 목표

최대 6명의 원발성 알도스테론증 환자와 5명의 건강한 자원자를 대상으로 최대 2회 [18F]CETO 투여의 안전성을 평가합니다.

보조 목표

  • 부신에 의한 [18F]CETO 흡수 평가
  • 최대 6명의 환자에게 [18F]CETO 투여 후 PA의 양측성 대 일측성 사례에서 흡수를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
        • 모병
        • Addenbrooke' Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • 부수사관:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • 부수사관:
          • James MacFarlane, MRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

건강한 자원봉사자

평가판에 포함되려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 서면 동의서를 제공하다
  • 50세 이상이다
  • 근본적인 건강 상태가 없습니다
  • 적어도 2시간 동안 누워 있을 수 있고 밀실 공포증이 없어야 합니다.

또한 모든 여성 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

- 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음)

환자

시험에 포함되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 서면 동의서를 제공하다
  • 40세 이상이다
  • 적어도 2시간 동안 누워 있을 수 있고 밀실 공포증이 없어야 합니다.

다음 기준을 충족합니다.

  • Endocrine Society 지침에 따라 PA 진단을 ​​확인했습니다.
  • 지난 12개월 이내에 Spironolactone/Eplerenone에서 측정한 혈장 레닌과 알도스테론의 최소 한 쌍 측정에서 ARR이 국소 임계값보다 높게 나타났습니다.
  • 다음 두 기준 중 하나:
  • 식염수 주입 후 혈장 알도스테론>190pmol/L.
  • 자발적인 저칼륨혈증, 억제된 혈장 레닌 및 혈장 알도스테론>550pmol/L.
  • 부신 정맥 샘플링(AVS)에 의해 PA의 원인을 한쪽 또는 양쪽 부신으로 성공적으로 측면화했습니다.
  • 두 번의 스캔을 기꺼이 받다

또한 모든 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성(혈액) 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

모든 참가자:

  • 방사선 조영제에 대한 알레르기
  • synacthen에 대한 알레르기 또는 금기
  • 시험 참여 후 6개월 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 의도
  • 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 양성 임신 테스트
  • 조사자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 평가했습니다.
  • CTIMP의 일부로 다른 IMP 수령
  • 이전 연구 연구의 일부로 사전 방사선 노출
  • 기분 전환용 약물 사용 또는 물질/알코올 의존
  • 임상적으로 비정상적인 스크리닝 혈액 검사.

건강한 지원자를 위한 추가 제외 기준:

  • 가임 여성(즉, 가임, 초경 이후부터 영구적인 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)
  • 작업 중 방사선 피폭
  • 지난 12개월 동안 10mSv 이상의 방사능을 받은 사람
  • 부신 질환의 병력이 있거나 스크리닝 방문 시 이전에 의심하지 않았던 부신 질환과 일치할 수 있는 증상을 보고하거나 신체적 징후를 보이는 모든 피험자

환자에 대한 추가 제외 기준:

- 덱사메타손 치료에 대한 알레르기 또는 금기(또는 유당 불내증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
5명의 건강한 지원자 그룹이 PET 방사성 추적자 [18F]CETO를 사용하여 추적자 투여의 안전성을 평가하고 정상적인 부신에 의한 흡수를 평가할 것입니다.
조합 제품: [18F]CETO
CETO는 원발성 알도스테론증의 원인을 진단하고 시각화하는 데 사용되는 PET 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
  • CETO
실험적: 원발성 알도스테론증 환자
원발성 알도스테론증 환자 6명(일측성 질환 3명, 양측성 질환 3명)은 PET 방사성 추적자 [18F]CETO를 최대 2회 투여하여 추적자 투여의 안전성을 평가하고 [18F]CETO의 능력을 평가합니다. PA의 일측성 및 양측성 사례를 구별하고 투여 후 획득한 PET-CT 이미지의 품질을 개선하는 데 있어 Dexamethasone의 효과를 확인합니다.
조합 제품: [18F]CETO
CETO는 원발성 알도스테론증의 원인을 진단하고 시각화하는 데 사용되는 PET 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
  • CETO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]CETO 투여의 안전성
기간: 6 개월
주요 결과 측정은 [18F]CETO의 전반적인 안전성입니다. 이것은 부작용, 심각한 부작용, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, ECG 및 검사실 매개변수의 빈도에 따라 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신에 의한 CETO 흡수.
기간: 6 개월
부신에 의한 CETO 흡수는 좌측 및 우측 부신에 대한 표준화된 섭취 값(SUV)의 측정에 의해 평가될 것이다. 모든 평가는 전담 맹검 검토자가 수행합니다.
6 개월
최대 6명의 환자에게 [18F]CETO 투여 후 PA의 양측성 대 일측성 사례에서 흡수를 평가합니다.
기간: 6 개월
PA의 양측성 대 일측성 사례에서 [18F]CETO의 부신 섭취 평가는 PA의 각 하위 유형을 가진 3명의 환자에서 두 부신의 SUV 값을 비교하여 수행됩니다(전용 맹검 검토자 사용).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

협력자

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (EudraCT 번호)
  • ISRCTN16159564 (기타 식별자: ISRCTN registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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