Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CETO ensimmäinen ihmiskokeissa (CETO)

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan jopa kahden lisämunuaisen PET Tracer [18F]CETO:n antamisen turvallisuutta ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi

Tutkimus on vaihe 1, yksikeskus, avoin, mikroannostelututkimus. Tavoitteena on tutkia innovatiivista uutta merkkiainetta, [18F]CETO:ta, mahdollisena vaihtoehtona lisämunuaisen laskimonäytteenotolle primaarisen aldosteronismin (PA) lateralisaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainakin neljänneksellä Ison-Britannian aikuisväestöstä on verenpainetauti, joka on suuri sydänkohtausten ja aivohalvauksen riskitekijä. Primaarinen aldosteronismi (PA), hoidettavissa oleva verenpainetaudin muoto, muodostaa 5-10 % kaikista tapauksista ja 20-25 % vaikeasti hallittavasta verenpaineesta. On haastavaa määrittää, onko yksi lisämunuainen PA:n lähde (joka on mahdollisesti parannettavissa leikkauksella) vai molemmat rauhaset (joka vaatisi pitkäaikaista lääkehoitoa). Nykyiset lateralisointitoimenpiteet (esim. tutkimukset yhden ja kahdesta rauhasesta erottamiseksi, esim. CT- tai MRI-skannauksella) on merkittäviä rajoituksia. Näin ollen useimmille potilaille on tehtävä invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan lisämunuaisen näytteenottoksi (AVS), jossa pienet katetrit asetetaan kuhunkin lisämunuaisen laskimoon. Tämä on kuitenkin aikaa vievää, teknisesti vaativaa ja epäonnistuu 20-50 %:ssa tapauksista. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ovat omaksuneet uudenlaisen lähestymistavan käyttämällä PET-CT:tä vaihtoehtona AVS:lle. Tällä hetkellä tämä käyttää merkkiainetta nimeltä metomidaatti, joka on leimattu hiili-11:llä (11C MTO), jota ensisijaisesti ottavat lisämunuaiset ja erityisesti lisämunuaisen kasvaimet, jotka aiheuttavat PA:ta. Sen käyttökelpoisuutta rajoittaa kuitenkin lyhyt puoliintumisaika, mikä tarkoittaa, että skannaus voidaan suorittaa vain keskuksissa, joissa on syklotronilaitteisto (tällä hetkellä alle 10 NHS-paikkaa). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden merkkiaineen, jolla on pidempi puoliintumisaika, [18F]CETO, turvallisuutta ja joka voitaisiin saada käyttöön useissa useammissa keskuksissa.

Kokeen tavoitteet on kuvattu alla:

Ensisijainen tavoite

Arvioida enintään kahden [18F]CETO:n annon turvallisuutta enintään kuudelle primaarista aldosteronismia sairastavalle potilaalle ja viidelle terveelle vapaaehtoiselle.

Toissijainen tavoite

  • Arvioi lisämunuaisten [18F]CETO:n otto
  • Arvioi sisäänotto molemminpuolisissa ja yksipuolisissa PA-tapauksissa [18F]CETO:n antamisen jälkeen jopa 6 potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Alatutkija:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Alatutkija:
          • James MacFarlane, MRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset

Osallistuakseen kokeeseen osallistujan tulee:

  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • olla 50-vuotias tai vanhempi
  • ei ole perussairauksia
  • makaa vähintään 2 tuntia äläkä ole klaustrofobinen

Lisäksi kaikkien naispuolisten osallistujien tulee olla:

- postmenopausaali (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)

Potilaat

Osallistuakseen tutkimukseen potilaan tulee:

  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • olla 40-vuotias tai vanhempi
  • makaa vähintään 2 tuntia äläkä ole klaustrofobinen

täyttää seuraavat kriteerit:

  • sinulla on vahvistettu PA-diagnoosi Endokrine Societyn ohjeiden mukaisesti
  • Ainakin yksi plasman reniinin ja aldosteronin parillinen mittaus mitattuna spironolaktonista/eplerenonista viimeisten 12 kuukauden aikana, ja ARR ylittää paikallisen kynnysarvon.
  • Jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä:
  • Plasman aldosteroni > 190 pmol/l suolaliuosinfuusion jälkeen.
  • Spontaani hypokalemia, alentunut plasman reniini ja plasman aldosteroni > 550 pmol/l.
  • ovat läpäisseet onnistuneen PA:n syyn lateralisoinnin yhteen tai molempiin lisämunuaisiin lisämunuaislaskimonäytteen (AVS) avulla.
  • olla valmis tekemään kaksi skannausta

Lisäksi kaikilla naispotilailla tulee olla negatiivinen (veri)raskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • allergia röntgenvarjoaineille
  • allergia tai vasta-aihe synacthenille
  • raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
  • positiivinen raskaustesti seulonta- tai lähtökäynneillä
  • tutkija on arvioinut, ettei se kykene tai halua noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • toisen IMP:n vastaanottaminen osana CTIMP:tä
  • aiempi säteilyaltistus osana aikaisempia tutkimuksia
  • huumeiden viihdekäyttö tai päihde-/alkoholiriippuvuus
  • kliinisesti epänormaalit seulontaverikokeet.

Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:

  • hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. hedelmällinen, kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei pysyvästi steriili)
  • altistuminen säteilylle työnsä aikana
  • saanut yli 10 mSv radioaktiivisuutta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • henkilö, jolla on aiemmin ollut lisämunuaissairaus tai joka seulontakäynnillä ilmoittaa oireita tai fyysisiä merkkejä, jotka saattavat olla yhdenmukaisia ​​aiemmin epäillyn lisämunuaisen sairauden kanssa

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

- allergia tai vasta-aihe deksametasonihoidolle (tai laktoosi-intoleranssi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Viiden terveen vapaaehtoisen ryhmä testataan PET-radiomerkkiaineella [18F]CETO, jotta voidaan arvioida merkkiaineen antamisen turvallisuus ja normaalien lisämunuaisten vastaanotto.
Yhdistelmätuote: [18F]CETO
[18F]CETO on PET-radiomerkkiaine, jota käytetään primaarisen aldosteronismin syiden diagnosoimiseen ja visualisointiin.
Muut nimet:
  • CETO
Kokeellinen: Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi
Kuuden primaarista aldosteronismia sairastavan potilaan ryhmä (kolmella yksipuolinen ja kolmella molemminpuolinen sairaus) testataan enintään kahdella PET-radiomerkkiaineella [18F]CETO:lla, jotta voidaan arvioida merkkiaineen antamisen turvallisuus ja [18F]CETO:n kyky. tehdä ero yksipuolisten ja kahdenvälisten PA-tapausten välillä ja määrittää deksametasonin vaikutus annon jälkeen otettujen PET-CT-kuvien laadun parantamiseen.
Yhdistelmätuote: [18F]CETO
[18F]CETO on PET-radiomerkkiaine, jota käytetään primaarisen aldosteronismin syiden diagnosoimiseen ja visualisointiin.
Muut nimet:
  • CETO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]CETO:n annon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmittari on [18F]CETO:n yleinen turvallisuus. Tämä arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavien haittatapahtumien, kliinisesti merkittävien elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioparametrien muutosten perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F] Lisämunuaisten CETO:n otto.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
[18F] Lisämunuaisten CETO:n otto arvioidaan mittaamalla standardoituja sisäänottoarvoja (SUV) vasemman ja oikean lisämunuaisen yli. Kaikki arvioinnit suorittaa omistettu sokeutunut arvioija.
6 kuukautta
Arvioida imeytymistä kahdenvälisissä ja yksipuolisissa PA-tapauksissa [18F]CETO:n annon jälkeen jopa 6 potilaalle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
[18F]CETO:n lisämunuaiseen kertymisen arviointi kahdenvälisissä ja yksipuolisissa PA-tapauksissa suoritetaan vertaamalla molempien lisämunuaisten SUV-arvoja kolmella potilaalla, joilla on kutakin PA:n alatyyppiä (käyttämällä erityistä sokettua arvioijaa).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN16159564 (Muu tunniste: ISRCTN registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Kliiniset tutkimukset [18F]CETO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa