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CETO Primeiro em Teste Humano (CETO)

24 de agosto de 2020 atualizado por: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Um ensaio clínico de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia de até duas administrações do PET Tracer adrenal [18F]CETO em voluntários saudáveis ​​e pacientes com aldosteronismo primário

O estudo é um estudo de microdosagem de Fase 1, de centro único, aberto. O objetivo é investigar um novo marcador inovador, [18F]CETO, como uma alternativa potencial à amostragem da veia adrenal para a lateralização do aldosteronismo primário (AP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pelo menos um quarto da população adulta do Reino Unido tem hipertensão, um importante fator de risco para ataques cardíacos e derrames. O aldosteronismo primário (AP), uma forma tratável de hipertensão, é responsável por 5-10% de todos os casos e 20-25% da hipertensão de difícil controle. É um desafio determinar se uma glândula adrenal é a fonte de PA (que é potencialmente curável com cirurgia) ou ambas as glândulas (o que exigiria tratamento medicamentoso de longo prazo). Procedimentos de lateralização existentes (ou seja, investigações para distinguir o envolvimento de uma de duas glândulas, por ex. tomografia computadorizada ou ressonância magnética) têm limitações significativas. Consequentemente, a maioria dos pacientes deve passar por um procedimento invasivo chamado amostragem da veia adrenal (AVS), no qual pequenos cateteres são colocados em cada veia adrenal. No entanto, isso é demorado, tecnicamente exigente e falha em 20-50% dos casos. Para resolver isso, os pesquisadores adotaram uma nova abordagem usando PET-CT como alternativa ao AVS. Atualmente, utiliza-se um traçador chamado metomidato marcado com carbono-11 (11C MTO), que é captado preferencialmente pela glândula adrenal e, em particular, pelos tumores adrenais causadores da PA. No entanto, sua utilidade é limitada por uma meia-vida curta, o que significa que a varredura só pode ser realizada em centros com instalação de ciclotron (atualmente menos de 10 locais do NHS). O objetivo deste estudo é investigar a segurança de um novo marcador com meia-vida mais longa, [18F]CETO, que poderia ser disponibilizado para uso em muitos outros centros.

Os objetivos do ensaio estão descritos abaixo:

Objetivo primário

Avaliar a segurança de até duas administrações de [18F]CETO em até 6 pacientes com aldosteronismo primário e 5 voluntários saudáveis.

Objetivo Secundário

  • Avalie a captação de [18F]CETO pelas glândulas adrenais
  • Avalie a captação em casos bilaterais versus unilaterais de PA após a administração de [18F]CETO em até 6 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke' Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Subinvestigador:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Subinvestigador:
          • James MacFarlane, MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários Saudáveis

Para ser incluído no ensaio o participante deve:

  • dar consentimento informado por escrito
  • ter 50 anos ou mais
  • não tem condições médicas subjacentes
  • ser capaz de se deitar por pelo menos 2 horas e não ser claustrofóbico

Além disso, todas as participantes do sexo feminino devem ser:

- pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses, sem uma causa médica alternativa)

Pacientes

Para ser incluído no estudo, o paciente deve:

  • dar consentimento informado por escrito
  • ter 40 anos ou mais
  • ser capaz de se deitar por pelo menos 2 horas e não ser claustrofóbico

preencher os seguintes critérios:

  • ter um diagnóstico confirmado de PA de acordo com as diretrizes da Endocrine Society
  • Pelo menos uma medição pareada de renina plasmática e aldosterona, medida de Espironolactona/Eplerenona nos últimos 12 meses, mostrando ARR acima do valor limite local.
  • Um dos dois critérios a seguir:
  • Aldosterona plasmática >190pmol/L após infusão salina.
  • Hipocalemia espontânea, renina plasmática suprimida e aldosterona plasmática >550 pmol/L.
  • foram submetidos à lateralização bem-sucedida da causa da PA para uma ou ambas as glândulas adrenais por amostragem da veia adrenal (AVS).
  • estar disposto a ter duas varreduras

Além disso, todas as pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez (sangue) negativo na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • alergia a agentes de contraste radiográfico
  • alergia ou contraindicação ao synacthen
  • gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante os 6 meses após a participação no estudo
  • teste de gravidez positivo na triagem ou nas visitas iniciais
  • avaliados pelo investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • recebimento de outro IMP como parte de um CTIMP
  • exposição prévia à radiação como parte de estudos de pesquisa anteriores
  • uso de drogas recreativas ou dependência de substância/álcool
  • exames de sangue de triagem clinicamente anormais.

Critérios de exclusão adicionais para voluntários saudáveis:

  • mulheres com potencial para engravidar (ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril)
  • exposição à radiação durante o trabalho
  • recebeu mais de 10 mSv de radioatividade nos últimos 12 meses
  • qualquer indivíduo com histórico de doença adrenal ou que, na visita de triagem, relata sintomas ou exibe sinais físicos, que podem ser consistentes com doença adrenal previamente insuspeita

Critérios de exclusão adicionais para pacientes:

- alergia ou contraindicação ao tratamento com dexametasona (ou intolerância à lactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Um grupo de 5 voluntários saudáveis ​​será testado com o radiofármaco PET [18F]CETO para avaliar a segurança da administração do traçador e avaliar a captação pelas glândulas adrenais normais.
Produto combinado: [18F]CETO
[18F]CETO é um radiofármaco PET usado para diagnosticar e visualizar a(s) causa(s) do aldosteronismo primário
Outros nomes:
  • CETO
Experimental: Pacientes com aldosteronismo primário
Um grupo de 6 pacientes com Aldosteronismo Primário (3 com doença unilateral e 3 com doença bilateral) será testado com até duas administrações do radiofármaco PET [18F]CETO, para avaliar a segurança da administração do traçador, avaliar a capacidade do [18F]CETO distinguir entre casos unilaterais e bilaterais de PA e determinar o efeito da Dexametasona na melhoria da qualidade das imagens de PET-CT adquiridas após a administração.
Produto combinado: [18F]CETO
[18F]CETO é um radiofármaco PET usado para diagnosticar e visualizar a(s) causa(s) do aldosteronismo primário
Outros nomes:
  • CETO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da administração de [18F]CETO
Prazo: 6 meses
A medida de resultado primário é a segurança geral de [18F]CETO. Isso será avaliado de acordo com a frequência de eventos adversos, eventos adversos graves, alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de [18F]CETO pelas glândulas adrenais.
Prazo: 6 meses
A absorção de [18F]CETO pelas glândulas adrenais será avaliada por medição de Valores Padronizados de Captação (SUV) nas glândulas adrenais esquerda e direita. Todas as avaliações serão realizadas por um revisor cego dedicado.
6 meses
Avaliar a captação em casos bilaterais versus unilaterais de PA após a administração de [18F]CETO em até 6 pacientes.
Prazo: 6 meses
A avaliação da captação adrenal de [18F]CETO em casos de PA bilateral versus unilateral será realizada comparando os valores de SUV de ambas as glândulas adrenais em três pacientes com cada subtipo de PA (usando um revisor cego dedicado).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (Número EudraCT)
  • ISRCTN16159564 (Outro identificador: ISRCTN registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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