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CETO primero en prueba humana (CETO)

24 de agosto de 2020 actualizado por: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Un ensayo clínico de fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia de hasta dos administraciones del marcador de PET suprarrenal [18F]CETO en voluntarios sanos y pacientes con aldosteronismo primario

El estudio es un estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de microdosificación. El objetivo es investigar un nuevo trazador innovador, [18F]CETO, como una alternativa potencial al muestreo de la vena suprarrenal para la lateralización del aldosteronismo primario (AP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al menos una cuarta parte de la población adulta del Reino Unido tiene hipertensión, un importante factor de riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. El aldosteronismo primario (AP), una forma tratable de hipertensión, representa del 5 al 10% de todos los casos y del 20 al 25% de la hipertensión difícil de controlar. Es un desafío determinar si una glándula suprarrenal es la fuente de PA (que es potencialmente curable con cirugía) o ambas glándulas (que requerirían un tratamiento farmacológico a largo plazo). Procedimientos de lateralización existentes (es decir, investigaciones para distinguir una de dos glándulas involucradas, p. tomografía computarizada o resonancia magnética) tienen limitaciones significativas. En consecuencia, la mayoría de los pacientes deben someterse a un procedimiento invasivo llamado muestreo de vena suprarrenal (AVS) en el que se colocan pequeños catéteres en cada vena suprarrenal. Sin embargo, esto lleva mucho tiempo, es técnicamente exigente y falla en el 20-50% de los casos. Para abordar esto, los investigadores han adoptado un enfoque novedoso utilizando PET-CT como alternativa a AVS. Actualmente, utiliza un trazador llamado metomidato marcado con carbono-11 (11C MTO), que es captado preferentemente por la glándula suprarrenal y, en particular, por los tumores suprarrenales que causan AP. Sin embargo, su utilidad está limitada por una vida media corta, lo que significa que la exploración solo se puede realizar en centros con instalaciones de ciclotrón (actualmente menos de 10 sitios del NHS). El objetivo de este estudio es investigar la seguridad de un nuevo marcador con una vida media más larga, [18F]CETO, que podría estar disponible para su uso en muchos más centros.

Los objetivos del ensayo se describen a continuación:

Objetivo primario

Evaluar la seguridad de hasta dos administraciones de [18F]CETO en hasta 6 pacientes con aldosteronismo primario y 5 voluntarios sanos.

Objetivo secundario

  • Evaluar la captación de [18F]CETO por las glándulas suprarrenales
  • Evalúe la captación en casos de AP bilaterales frente a unilaterales después de la administración de [18F]CETO en hasta 6 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke' Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Sub-Investigador:
          • James MacFarlane, MRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Voluntarios Saludables

Para ser incluido en el ensayo, el participante debe:

  • dar consentimiento informado por escrito
  • tener 50 años o más
  • no tener condiciones médicas subyacentes
  • poder acostarse durante al menos 2 horas y no ser claustrofóbico

Además, todas las participantes femeninas deben ser:

- posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses, sin una causa médica alternativa)

Pacientes

Para ser incluido en el ensayo, el paciente debe:

  • dar consentimiento informado por escrito
  • tener 40 años o más
  • poder acostarse durante al menos 2 horas y no ser claustrofóbico

cumplir los siguientes criterios:

  • tener un diagnóstico confirmado de AP según las pautas de la Endocrine Society
  • Al menos una medición pareada de renina y aldosterona en plasma, medida con espironolactona/eplerenona en los últimos 12 meses, que muestre ARR por encima del valor umbral local.
  • Uno de los dos criterios siguientes:
  • Aldosterona plasmática> 190 pmol/L después de la infusión de solución salina.
  • Hipopotasemia espontánea, renina plasmática suprimida y aldosterona plasmática >550pmol/L.
  • se han sometido con éxito a la lateralización de la causa de la PA a una o ambas glándulas suprarrenales mediante muestreo de vena suprarrenal (AVS).
  • estar dispuesto a tener dos escaneos

Además, todas las pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa (en sangre) en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • alergia a los agentes de contraste radiográficos
  • alergia o contraindicación al sinacteno
  • embarazo, lactancia o la intención de quedar embarazada durante los 6 meses posteriores a la participación en el ensayo
  • prueba de embarazo positiva en las visitas de selección o de referencia
  • evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • recepción de otro IMP como parte de un CTIMP
  • exposición previa a la radiación como parte de estudios de investigación anteriores
  • uso recreativo de drogas o dependencia de sustancias/alcohol
  • análisis de sangre de detección clínicamente anormales.

Criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos:

  • mujeres en edad fértil (es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril)
  • exposición a la radiación durante su trabajo
  • recibido más de 10 mSv de radiactividad en los últimos 12 meses
  • cualquier sujeto con antecedentes de enfermedad suprarrenal o que, en la visita de selección, informa síntomas o muestra signos físicos que podrían ser consistentes con una enfermedad suprarrenal no sospechada previamente

Criterios de exclusión adicionales para pacientes:

- alergia o contraindicación al tratamiento con dexametasona (o intolerancia a la lactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Se probará a un grupo de 5 voluntarios sanos con el radiotrazador PET [18F]CETO para evaluar la seguridad de la administración del trazador y evaluar la absorción por las glándulas suprarrenales normales.
Producto combinado: [18F]CETO
[18F]CETO es una radiosonda PET utilizada para diagnosticar y visualizar la(s) causa(s) del aldosteronismo primario
Otros nombres:
  • CETO
Experimental: Pacientes con aldosteronismo primario
Se probará un grupo de 6 pacientes con aldosteronismo primario (3 con enfermedad unilateral y 3 con enfermedad bilateral) con hasta dos administraciones del radiotrazador PET [18F]CETO, para evaluar la seguridad de la administración del trazador, evaluar la capacidad de [18F]CETO distinguir entre casos de AP unilaterales y bilaterales, y determinar el efecto de la dexametasona en la mejora de la calidad de las imágenes PET-CT adquiridas después de la administración.
Producto combinado: [18F]CETO
[18F]CETO es una radiosonda PET utilizada para diagnosticar y visualizar la(s) causa(s) del aldosteronismo primario
Otros nombres:
  • CETO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la administración de [18F]CETO
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria es la seguridad general de [18F]CETO. Esto se evaluará de acuerdo con la frecuencia de eventos adversos, eventos adversos graves, cambios clínicamente significativos en los signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de [18F]CETO por las glándulas suprarrenales.
Periodo de tiempo: 6 meses
La captación de [18F]CETO por las glándulas suprarrenales se evaluará mediante la medición de los valores de captación estandarizados (SUV) sobre las glándulas suprarrenales izquierda y derecha. Todas las evaluaciones serán realizadas por un revisor cegado dedicado.
6 meses
Evaluar la captación en casos de AP bilaterales versus unilaterales después de la administración de [18F]CETO en hasta 6 pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de la captación suprarrenal de [18F]CETO en casos de PA bilateral versus unilateral se realizará comparando los valores de SUV de ambas glándulas suprarrenales en tres pacientes con cada subtipo de PA (utilizando un revisor cegado dedicado).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (Número EudraCT)
  • ISRCTN16159564 (Otro identificador: ISRCTN registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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