Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CETO Primo nella sperimentazione umana (CETO)

24 agosto 2020 aggiornato da: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Uno studio clinico di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia di un massimo di due somministrazioni del tracciante surrenalico PET [18F]CETO in volontari sani e pazienti con aldosteronismo primario

Lo studio è uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, con microdosaggio. L'obiettivo è studiare un nuovo tracciante innovativo, [18F]CETO, come potenziale alternativa al campionamento della vena surrenale per la lateralizzazione dell'aldosteronismo primario (PA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno un quarto della popolazione adulta del Regno Unito soffre di ipertensione, un importante fattore di rischio per infarti e ictus. L'aldosteronismo primario (PA), una forma curabile di ipertensione, rappresenta il 5-10% di tutti i casi e il 20-25% dell'ipertensione difficile da controllare. È difficile determinare se una ghiandola surrenale è la fonte di PA (che è potenzialmente curabile con la chirurgia) o entrambe le ghiandole (che richiederebbero un trattamento farmacologico a lungo termine). Procedure di lateralizzazione esistenti (ad es. indagini per distinguere uno da due coinvolgimento della ghiandola, ad es. TAC o risonanza magnetica) presentano limitazioni significative. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti deve sottoporsi a una procedura invasiva chiamata prelievo della vena surrenale (AVS) in cui vengono inseriti piccoli cateteri in ciascuna vena surrenale. Tuttavia, ciò richiede tempo, è tecnicamente impegnativo e fallisce nel 20-50% dei casi. Per risolvere questo problema, i ricercatori hanno adottato un nuovo approccio utilizzando la PET-TC come alternativa all'AVS. Attualmente, questo utilizza un tracciante chiamato metomidato marcato con carbonio-11 (11C MTO), che viene assorbito preferenzialmente dalla ghiandola surrenale, e in particolare dai tumori surrenali che causano PA. Tuttavia, la sua utilità è limitata da una breve emivita, il che significa che la scansione può essere eseguita solo in centri con un impianto di ciclotrone (attualmente meno di 10 siti NHS). Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza di un nuovo tracciante con un'emivita più lunga, [18F]CETO, che potrebbe essere reso disponibile per l'uso in molti più centri.

Gli obiettivi della sperimentazione sono descritti di seguito:

Obiettivo primario

Valutare la sicurezza di un massimo di due somministrazioni di [18F]CETO in un massimo di 6 pazienti con aldosteronismo primario e 5 volontari sani.

Obiettivo secondario

  • Valutare l'assorbimento di [18F]CETO da parte delle ghiandole surrenali
  • Valutare l'assorbimento nei casi bilaterali vs unilaterali di PA dopo la somministrazione di [18F]CETO in un massimo di 6 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke' Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Sub-investigatore:
          • James MacFarlane, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari sani

Per essere incluso nella sperimentazione il partecipante deve:

  • dare il consenso informato scritto
  • avere 50 anni o più
  • non hanno condizioni mediche di base
  • essere in grado di sdraiarsi per almeno 2 ore e non essere claustrofobico

Inoltre, tutte le partecipanti donne devono essere:

- post-menopausa (senza mestruazioni per 12 mesi, senza una causa medica alternativa)

Pazienti

Per essere incluso nella sperimentazione il paziente deve:

  • dare il consenso informato scritto
  • avere 40 anni o più
  • essere in grado di sdraiarsi per almeno 2 ore e non essere claustrofobico

soddisfare i seguenti criteri:

  • avere una diagnosi confermata di PA secondo le linee guida della Endocrine Society
  • Almeno una misurazione accoppiata di renina plasmatica e aldosterone, misurata con spironolattone/eplerenone negli ultimi 12 mesi, che mostra un ARR superiore al valore di soglia locale.
  • Uno dei seguenti due criteri:
  • Aldosterone plasmatico > 190 pmol/L dopo infusione di soluzione fisiologica.
  • Ipokaliemia spontanea, renina plasmatica soppressa e aldosterone plasmatico >550 pmol/L.
  • hanno subito con successo la lateralizzazione della causa della PA a una o entrambe le ghiandole surrenali mediante campionamento della vena surrenale (AVS).
  • essere disposto a fare due scansioni

Inoltre, tutte le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza (sangue) negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • allergia ai mezzi di contrasto radiografici
  • allergia o controindicazione al synacthen
  • gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante i 6 mesi successivi alla partecipazione allo studio
  • test di gravidanza positivo allo screening o alle visite basali
  • valutato dallo sperimentatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • ricezione di un altro IMP come parte di un CTIMP
  • precedente esposizione alle radiazioni come parte di precedenti studi di ricerca
  • uso ricreativo di droghe o dipendenza da sostanze/alcol
  • analisi del sangue di screening clinicamente anormali.

Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani:

  • donne in età fertile (es. fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile)
  • esposizione alle radiazioni durante il loro lavoro
  • ricevuto più di 10 mSv di radioattività negli ultimi 12 mesi
  • qualsiasi soggetto con una storia di malattia surrenalica o che, alla visita di screening, riporti sintomi o mostri segni fisici che potrebbero essere coerenti con una malattia surrenalica precedentemente non sospettata

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti:

- allergia o controindicazione al trattamento con desametasone (o intolleranti al lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Un gruppo di 5 volontari sani sarà testato con il radiotracciante PET [18F]CETO per valutare la sicurezza della somministrazione del tracciante e valutare l'assorbimento da parte delle normali ghiandole surrenali.
Prodotto combinato: [18F]CETO
[18F]CETO è un radiotracciante PET utilizzato per diagnosticare e visualizzare le cause dell'aldosteronismo primario
Altri nomi:
  • CETO
Sperimentale: Pazienti con aldosteronismo primario
Un gruppo di 6 pazienti con aldosteronismo primario (3 con malattia unilaterale e 3 con malattia bilaterale) sarà testato con un massimo di due somministrazioni del radiotracciante PET [18F]CETO, per valutare la sicurezza della somministrazione del tracciante, valutare la capacità di [18F]CETO distinguere tra casi unilaterali e bilaterali di PA e determinare l'effetto del desametasone nel migliorare la qualità delle immagini PET-TC acquisite dopo la somministrazione.
Prodotto combinato: [18F]CETO
[18F]CETO è un radiotracciante PET utilizzato per diagnosticare e visualizzare le cause dell'aldosteronismo primario
Altri nomi:
  • CETO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di [18F]CETO
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è la sicurezza complessiva di [18F]CETO. Questo sarà valutato in base alla frequenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, ECG e parametri di laboratorio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione di [18F]CETO da parte delle ghiandole surrenali.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assorbimento di [18F]CETO da parte delle ghiandole surrenali sarà valutato misurando i valori di assorbimento standardizzati (SUV) sulle ghiandole surrenali sinistra e destra. Tutte le valutazioni saranno eseguite da un revisore in cieco dedicato.
6 mesi
Valutare l'assorbimento nei casi bilaterali rispetto a quelli unilaterali di PA dopo la somministrazione di [18F]CETO in un massimo di 6 pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione dell'assorbimento surrenale di [18F]CETO in casi bilaterali rispetto a casi unilaterali di PA sarà eseguita confrontando i valori SUV di entrambe le ghiandole surrenali in tre pazienti con ciascun sottotipo di PA (utilizzando un revisore in cieco dedicato).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN16159564 (Altro identificatore: ISRCTN registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]CETO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi