Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CETO først i forsøg på mennesker (CETO)

24. august 2020 opdateret af: Professor Mark Gurnell, University of Cambridge

Et klinisk fase 1-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​op til to administrationer af Adrenal PET Tracer [18F]CETO hos raske frivillige og patienter med primær aldosteronisme

Studiet er et fase 1, enkeltcenter, åbent mikrodoseringsstudie. Målet er at undersøge et innovativt nyt sporstof, [18F]CETO, som et potentielt alternativ til binyreveneprøver til lateralisering af primær aldosteronisme (PA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst en fjerdedel af den britiske voksne befolkning har hypertension, en væsentlig risikofaktor for hjerteanfald og slagtilfælde. Primær aldosteronisme (PA), en form for hypertension, der kan behandles, tegner sig for 5-10% af alle tilfælde og 20-25% af svær at kontrollere hypertension. Det er udfordrende at afgøre, om en binyre er kilden til PA (som potentielt kan helbredes med kirurgi) eller begge kirtler (hvilket ville kræve langvarig lægemiddelbehandling). Eksisterende lateraliseringsprocedurer (dvs. undersøgelser for at skelne en fra to kirtler involvering f.eks. CT- eller MR-scanning) har betydelige begrænsninger. Derfor skal de fleste patienter gennemgå en invasiv procedure kaldet adrenal vene sampling (AVS), hvor små katetre placeres i hver adrenal vene. Dette er dog tidskrævende, teknisk krævende og fejler i 20-50 % af tilfældene. For at løse dette har forskere vedtaget en ny tilgang ved hjælp af PET-CT som et alternativ til AVS. I øjeblikket bruger dette et sporstof kaldet metomidat mærket med carbon-11 (11C MTO), som fortrinsvis optages af binyrerne, og især af binyretumorer, der forårsager PA. Dens anvendelighed er dog begrænset af en kort halveringstid, hvilket betyder, at scanningen kun kan udføres i centre med en cyklotronfacilitet (i øjeblikket mindre end 10 NHS-steder). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​et nyt sporstof med længere halveringstid, [18F]CETO, som kunne gøres tilgængeligt til brug i mange flere centre.

Forsøgsmålene er skitseret nedenfor:

Primært mål

At evaluere sikkerheden ved op til to administrationer af [18F]CETO hos op til 6 patienter med primær aldosteronisme og 5 raske frivillige.

Sekundært mål

  • Vurder [18F]CETO-optagelse i binyrerne
  • Evaluer optagelse i bilaterale versus unilaterale tilfælde af PA efter [18F]CETO-administration hos op til 6 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Russell Senanayake, MRCP, MSc
        • Underforsker:
          • Waiel Bashari, MRCP, MSc
        • Underforsker:
          • James MacFarlane, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde frivillige

For at blive inkluderet i forsøget skal deltageren:

  • give skriftligt informeret samtykke
  • være fyldt 50 år eller derover
  • har ingen underliggende medicinske tilstande
  • kunne ligge ned i mindst 2 timer og ikke være klaustrofobisk

Derudover skal alle kvindelige deltagere være:

- postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder, uden en alternativ medicinsk årsag)

Patienter

For at blive inkluderet i forsøget skal patienten:

  • give skriftligt informeret samtykke
  • være fyldt 40 år eller derover
  • kunne ligge ned i mindst 2 timer og ikke være klaustrofobisk

opfylde følgende kriterier:

  • har en bekræftet diagnose af PA i henhold til retningslinjerne fra Endocrine Society
  • Mindst én parret måling af plasmarenin og aldosteron, målt fra Spironolacton/Eplerenone inden for de seneste 12 måneder, som viser ARR over lokal tærskelværdi.
  • Et af følgende to kriterier:
  • Plasmaaldosteron >190 pmol/L efter saltvandsinfusion.
  • Spontan hypokaliæmi, undertrykt plasmarenin og plasmaaldosteron >550 pmol/L.
  • har gennemgået en vellykket lateralisering af årsagen til PA til en eller begge binyrerne ved adrenal vene prøvetagning (AVS).
  • være villig til at få to scanninger

Derudover skal alle kvindelige patienter have en negativ (blod)graviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • allergi over for radiografiske kontrastmidler
  • allergi eller kontraindikation over for synacthen
  • graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af de 6 måneder efter forsøgsdeltagelse
  • positiv graviditetstest ved screeningen eller baseline-besøgene
  • vurderet af investigator som værende ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • modtagelse af en anden IMP som en del af en CTIMP
  • tidligere strålingseksponering som en del af tidligere forskningsundersøgelser
  • rekreativt stofbrug eller stof-/alkoholafhængighed
  • klinisk unormale screeningsblodprøver.

Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • kvinder i den fødedygtige alder (dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril)
  • udsættelse for stråling under deres arbejde
  • modtaget mere end 10 mSv radioaktivitet inden for de seneste 12 måneder
  • ethvert forsøgsperson med en anamnese med binyrebetændelse, eller som ved screeningsbesøget rapporterer symptomer eller udviser fysiske tegn, der kunne være i overensstemmelse med tidligere uanet binyresygdom

Yderligere eksklusionskriterier for patienter:

- allergi eller kontraindikation til dexamethasonbehandling (eller laktoseintolerant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
En gruppe på 5 raske frivillige vil blive testet med PET-radiotraceren [18F]CETO for at vurdere sikkerheden ved indgivelse af sporstoffer og evaluere optagelsen af ​​de normale binyrer.
Kombinationsprodukt: [18F]CETO
[18F]CETO er en PET-radiotracer, der bruges til at diagnosticere og visualisere årsag(erne) til primær aldosteronisme
Andre navne:
  • CETO
Eksperimentel: Patienter med primær aldosteronisme
En gruppe på 6 patienter med primær aldosteronisme (3 med unilateral og 3 med bilateral sygdom) vil blive testet med op til to administrationer af PET-radiotraceren [18F]CETO for at vurdere sikkerheden ved indgivelse af sporstoffer, evaluere evnen af ​​[18F]CETO at skelne mellem unilaterale og bilaterale tilfælde af PA og bestemme effekten af ​​Dexamethason til at forbedre kvaliteten af ​​PET-CT-billeder erhvervet efter administration.
Kombinationsprodukt: [18F]CETO
[18F]CETO er en PET-radiotracer, der bruges til at diagnosticere og visualisere årsag(erne) til primær aldosteronisme
Andre navne:
  • CETO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for [18F]CETO administration
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål er den overordnede sikkerhed for [18F]CETO. Dette vil blive vurderet i henhold til hyppigheden af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG og laboratorieparametre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]CETO-optagelse af binyrerne.
Tidsramme: 6 måneder
[18F]CETO-optagelse af binyrerne vil blive vurderet ved måling af standardiserede optagelsesværdier (SUV) over venstre og højre binyrer. Alle vurderinger vil blive udført af en dedikeret blindet anmelder.
6 måneder
At evaluere optagelse i bilaterale versus unilaterale tilfælde af PA efter [18F]CETO-administration hos op til 6 patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af binyreoptagelse af [18F]CETO i bilaterale versus unilaterale tilfælde af PA vil blive udført ved at sammenligne SUV-værdier for begge binyrer hos tre patienter med hver subtype af PA (ved hjælp af en dedikeret blindet anmelder).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Gurnell, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETO-FIH
  • 2018-004851-18 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN16159564 (Anden identifikator: ISRCTN registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med [18F]CETO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner