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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531735
L'infection par le virus respiratoire syncytial peut être plus dangereuse chez le nouveau-né
L'infection par le virus respiratoire syncytial est-elle plus dangereuse que le Covid 19 en période néonatale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude transversale monocentrique a été menée à l'hôpital pour enfants Dr Behçet Uz de l'Université des sciences de la santé avec un hôpital de soins tertiaires de 400 lits à Izmir, en Turquie, pendant la période du 11 mars au 30 avril 2020. Cet hôpital est un centre de référence pédiatrique dans la région égéenne de la Turquie avec environ 600 000 patients externes et 24 000 hospitalisations par an. Tous les enfants souffrant de fièvre et de toux qui ont été testés par des prélèvements nasopharyngés pour le SRAS-CoV2 et les agents pathogènes courants des voies respiratoires humaines ont été inclus dans l'étude.
Le clinicien responsable du prélèvement des échantillons respiratoires a été formé par le comité de contrôle des infections sur le prélèvement et l'utilisation des équipements de protection individuelle. Tout d'abord, un prélèvement oropharyngé a été effectué, puis un prélèvement nasopharyngé a été effectué à l'aide du même écouvillon d'un patient présentant de la fièvre et de la toux/essoufflement pour la PCR du SRAS-CoV-2. Le même écouvillon a été utilisé et placé dans le même milieu de transport. Les échantillons ont été envoyés au laboratoire déterminé par le ministère de la Santé, en suivant les règles de la chaîne du froid. Le protocole de Real Time-PCR était conforme à la recommandation de l'OMS. La PCR en temps réel a été réalisée dans les centres gouvernementaux locaux de contrôle et de prévention des maladies. Le kit a été appliqué à des isolats d'acide nucléique provenant d'aspiration/lavage nasopharyngé, de lavage bronchoalvéolaire, d'écouvillon nasopharyngé, d'écouvillon oropharyngé et d'échantillons d'expectorations. Le diagnostic rapide avec le kit est réalisé via une transcription inverse (RT) en une étape et une PCR en temps réel (qPCR) (RT-qPCR) ciblant l'ARN polymérase ARN-dépendante (RdRp) spécifique du SARS-CoV-2 (2019-nCoV) fragment de gène. L'ensemble d'oligonucléotides Wuhan-RdRp ciblé sur le gène RdRp donne des résultats positifs uniquement avec le SARS-CoV-2 (2019-nCoV)( Bio-Speedy®, Turkey SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit)
Des échantillons respiratoires prélevés par écouvillonnage nasopharyngé ont été testés pour les agents pathogènes courants des voies respiratoires humaines. Pour le test des échantillons, un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel a été effectué. Dans le test, un kit commercial de PCR multiplex en temps réel (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Turquie) a été utilisé pour rechercher la présence de virus de la grippe (Influenza A, Pandemic H1N1 Influenza A, Seasonal H1N1 Influenza A et Influenza B) , virus parainfluenza (PIV) (PIV-1, PIV-2, PIV-3 et PIV-4), coronavirus humains (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 et CoV 229E), virus respiratoire syncytial (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus et pathogènes bactériens tels que Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis et Haemophilus influenzae type B dans les échantillons cliniques.
Les données démographiques, épidémiologiques et cliniques ont été obtenues à partir des dossiers médicaux du système d'information électronique des hôpitaux. Pour l'évaluation statistique des données, SPSS 20.0 Microsoft pour Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). a été utilisé et la valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
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Izmir
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İzmirli, Izmir, Turquie, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pendant la période d'étude, les symptômes respiratoires à l'admission à l'USIN seront inclus
Critère d'exclusion:
Anomalies congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Nourrissons positifs au COVID
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Groupe 2
Nourrissons positifs au VRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut oxygéné et évaluation du séjour en réanimation néonatale
Délai: 3 mois
|
Durée totale des soins intensifs néonatals, durée totale de la supplémentation en oxygène
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à pneumovirus
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections par le virus respiratoire syncytial
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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