- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531735
Eine Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus kann bei Neugeborenen gefährlicher sein
Ist eine Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion in der Neugeborenenzeit gefährlicher als Covid-19?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Einzelzentrums-Querschnittsstudie wurde vom 11. März bis 30. April 2020 im Dr. Behçet Uz Kinderkrankenhaus der Universität für Gesundheitswissenschaften mit einem 400-Betten-Krankenhaus der Tertiärversorgung in İzmir, Türkei, durchgeführt. Dieses Krankenhaus ist ein pädiatrisches Überweisungszentrum in der Ägäisregion der Türkei mit jährlich etwa 600.000 ambulanten Patienten und 24.000 Krankenhauseinweisungen. In die Studie wurden alle Kinder mit Fieber und Husten eingeschlossen, die durch Nasen-Rachen-Abstriche auf SARS-CoV2 und häufige humane Atemwegserreger getestet wurden.
Der für die Entnahme der Atemwegsproben verantwortliche Kliniker wurde vom Infektionskontrollausschuss in der Probenahme und im Umgang mit persönlicher Schutzausrüstung geschult. Zunächst wurde eine oropharyngeale Probenahme und dann eine nasopharyngeale Probenahme mit demselben Abstrich von einem Patienten mit Fieber und Husten/Atemnot für die SARS-CoV-2-PCR durchgeführt. Es wurde der gleiche Tupfer verwendet und in das gleiche Transportmedium gegeben. Die Proben wurden unter Einhaltung der Kühlkettenregeln an das vom Gesundheitsministerium bestimmte Labor geschickt. Das Protokoll der Real Time-PCR entsprach der Empfehlung der WHO. Real-Time-PCR wurde in den lokalen Regierungszentren für Seuchenkontrolle und -prävention durchgeführt. Das Kit wurde auf Nukleinsäureisolate aus nasopharyngealem Aspirat/Lavage, bronchoalveolärer Lavage, nasopharyngealem Abstrich, oropharyngealem Abstrich und Sputumproben angewendet. Eine schnelle Diagnose mit dem Kit wird durch einstufige reverse Transkription (RT) und Echtzeit-PCR (qPCR) (RT-qPCR) erreicht, die auf die SARS-CoV-2 (2019-nCoV)-spezifische RNA-abhängige RNA-Polymerase (RdRp) abzielen. Genfragment. Das RdRp-Gen-gerichtete Wuhan-RdRp-Oligonukleotid-Set liefert nur mit SARS-CoV-2 (2019-nCoV) positive Ergebnisse (Bio-Speedy®, Turkey SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit)
Atemwegsproben, die durch Nasen-Rachen-Abstriche entnommen wurden, wurden auf häufige Krankheitserreger der menschlichen Atemwege getestet. Zum Testen der Proben wurde ein Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay durchgeführt. In dem Assay wurde ein kommerzielles Multiplex-Echtzeit-PCR-Kit (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Türkei) verwendet, um das Vorhandensein von Influenzaviren (Influenza A, Pandemic H1N1 Influenza A, Seasonal H1N1 Influenza A und Influenza B) zu untersuchen. , Parainfluenza (PIV)-Viren (PIV-1, PIV-2, PIV-3 und PIV-4), Humane Coronaviren (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 und CoV 229E), Respiratory Syncytial Virus (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus und bakterielle Krankheitserreger wie Mycoplasma pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis und Haemophilus influenzae Typ B in den klinischen Proben.
Demografische, epidemiologische und klinische Daten wurden aus den Krankenakten des elektronischen Informationssystems des Krankenhauses gewonnen. Für die statistische Auswertung der Daten wird SPSS 20.0 Microsoft for Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) verwendet. wurde verwendet und der Wert P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
İzmirli, Izmir, Truthahn, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Während des Studienzeitraums werden respiratorische Symptome bei der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
Angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe 1
COVID-positive Säuglinge
|
Gruppe 2
RSV-positive Säuglinge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffstatus und Bewertung des Neugeborenen-Intensivaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtdauer der Neugeborenen-Intensivpflege, Gesamtdauer der Sauerstoffergänzung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
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- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
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- Übertragbare Krankheiten
- Viruserkrankungen
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/522
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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