- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531735
Respiratorisk syncytial virusinfektion kan være mere farlig hos nyfødte
Er respiratorisk syncytial virusinfektion farligere end Covid 19 i neonatalperioden?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse med enkelt center blev udført på University of Health Sciences Dr. Behçet Uz Children's Hospital med et 400-sengs tertiært hospital i İzmir, Tyrkiet, i perioden 11. marts - 30. april 2020. Dette hospital er et pædiatrisk henvisningscenter i den Ægæiske region i Tyrkiet med årlige ca. 600.000 ambulante patienter og 24.000 indlæggelser. Alle børn med feber og hoste, som blev testet med taget nasopharyngeale podninger for SARS-CoV2 og almindelige humane luftvejspatogener, blev inkluderet i undersøgelsen.
Den kliniker, der er ansvarlig for at tage luftvejsprøverne, blev trænet af infektionskontroludvalget i prøveudtagning og brug af personlige værnemidler. Først blev der taget en mundhuleprøve, og derefter blev der taget en næsesvælgprøve med samme podepind fra en patient med feber og hoste/åndetød for SARS-CoV-2 PCR. Den samme vatpind blev brugt og anbragt i det samme transportmedium. Prøverne blev sendt til laboratoriet bestemt af sundhedsministeriet i henhold til reglerne for kølekæden. Protokollen for Real Time-PCR var i overensstemmelse med WHO's anbefaling. Real-time-PCR blev udført på de lokale statslige centre for sygdomskontrol og forebyggelse. Sættet blev påført nukleinsyreisolater fra nasopharyngeal aspirat/skylning, bronchoalveolær lavage, nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning og sputumprøver. Hurtig diagnose med kittet opnås via et-trins revers transkription (RT) og real-time PCR (qPCR) (RT-qPCR) rettet mod SARS-CoV-2 (2019-nCoV)-specifik RNA-afhængig RNA-polymerase (RdRp) genfragment. Det RdRp-genmålrettede Wuhan-RdRp-oligonukleotidsæt giver kun positive resultater med SARS-CoV-2 (2019-nCoV)(Bio-Speedy®, Tyrkiet SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit)
Luftvejsprøver taget med nasopharyngeale podninger blev testet for almindelige humane luftvejspatogener. Til afprøvning af prøver blev der udført real-time polymerase kædereaktion (PCR) assay. I analysen blev et kommercielt multipleks realtids-PCR-kit (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Tyrkiet) brugt til at undersøge tilstedeværelsen af influenzavirus (influenza A, pandemisk H1N1 influenza A, sæsonbestemt H1N1 influenza A og influenza B) , Parainfluenza (PIV) vira (PIV-1, PIV-2, PIV-3 og PIV-4), Humane Coronaviruss (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 og CoV 229E), Respiratory Syncytial Virus (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus og bakterielle patogener såsom Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis og Haemophilus influenzae type B i de kliniske prøver.
Demografiske, epidemiologiske og kliniske data blev indhentet fra hospitalets elektroniske informationssystemjournaler. Til den statistiske evaluering af dataene, SPSS 20.0 Microsoft for Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). blev brugt, og P <0,05-værdien blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
İzmirli, Izmir, Kalkun, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I løbet af studieperioden vil luftvejssymptomer på NICU-indlæggelsen blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
Medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
COVID-positive spædbørn
|
|
Gruppe 2
RSV-positive spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltstatus og evaluering af neonatal intensivophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet neonatal intensiv behandlingsvarighed, samlet varighed af ilttilskud
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Pneumovirus infektioner
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet