- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531735
Respiratorisk syncytial virusinfeksjon kan være farligere hos nyfødte
Er respiratorisk syncytial virusinfeksjon farligere enn Covid 19 i nyfødtperioden?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenter-tverrsnittsstudien ble utført ved University of Health Sciences Dr Behçet Uz Children's Hospital med et 400-sengers tertiærsykehus i İzmir, Tyrkia, i perioden 11. mars til 30. april 2020. Dette sykehuset er et pediatrisk henvisningssenter i Egeer-regionen i Tyrkia med årlige ca. 600 000 polikliniske pasienter og 24 000 sykehusinnleggelser. Alle barn med feber og hoste som ble testet ved tatt nasofaryngeale vattpinner for SARS-CoV2 og vanlige humane luftveispatogener ble inkludert i studien.
Klinikeren som var ansvarlig for å ta luftveisprøvene ble opplært av smittevernutvalget i prøvetaking og bruk av personlig verneutstyr. Først ble det tatt en orofaryngeal prøve, og deretter en nasopharyngeal prøve tatt med samme vattpinne fra pasient med feber og hoste/kortpustethet for SARS-CoV-2 PCR. Samme vattpinne ble brukt og plassert i samme transportmedium. Prøvene ble sendt til laboratoriet bestemt av Helsedepartementet, i henhold til kjølekjedereglene. Protokollen for Real Time-PCR var i samsvar med anbefalingen fra WHO. Sanntids-PCR ble utført ved de lokale statlige sentrene for sykdomskontroll og forebygging. Settet ble brukt på nukleinsyreisolater fra nasofaryngeal aspirat/skylling, bronkoalveolær skylling, nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne og sputumprøver. Rask diagnose med settet oppnås via ett-trinns revers transkripsjon (RT) og sanntids PCR (qPCR) (RT-qPCR) rettet mot SARS-CoV-2 (2019-nCoV)-spesifikk RNA-avhengig RNA-polymerase (RdRp) genfragment. Det RdRp-genmålrettede Wuhan-RdRp-oligonukleotidsettet gir positive resultater bare med SARS-CoV-2 (2019-nCoV) (Bio-Speedy®, Tyrkia SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit)
Luftveisprøver tatt med nasofaryngeale vattpinner ble testet for vanlige menneskelige luftveispatogener. For testing av prøver ble det utført sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) assay. I analysen ble et kommersielt multipleks sanntids PCR-sett (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Tyrkia) brukt for å undersøke tilstedeværelsen av influensavirus (influensa A, pandemi H1N1 influensa A, sesongmessig H1N1 influensa A og influensa B) , Parainfluensa (PIV)-virus (PIV-1, PIV-2, PIV-3 og PIV-4), humant koronavirus (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 og CoV 229E), respiratorisk syncytialvirus (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus og bakterielle patogener som Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis og Haemophilus influenzae type B i de kliniske prøvene.
Demografiske, epidemiologiske og kliniske data ble hentet fra sykehusets elektroniske informasjonssystemjournaler. For statistisk evaluering av dataene, SPSS 20.0 Microsoft for Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). ble brukt og P <0,05 verdi ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
İzmirli, Izmir, Tyrkia, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I løpet av studieperioden vil luftveissymptomer ved sykehusinnleggelsen inkluderes
Ekskluderingskriterier:
Medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
COVID-positive spedbarn
|
|
Gruppe 2
RSV-positive spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenstatus og evaluering av neonatal intensivopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Total neonatal intensiv varighet, total varighet av oksygentilskudd
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2020/522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .