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呼吸器合胞体ウイルス感染は、新生児ではより危険である可能性があります

2020年8月27日 更新者:Senem Alkan Özdemir、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

呼吸器合胞体ウイルス感染は、新生児期のCovid 19よりも危険ですか?

研究者は、SARS-CoV-2 陽性乳児と RSV 陽性乳児の臨床マーカーと X 線マーカーを比較することを目的としました

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この単一施設の横断的研究は、2020 年 3 月 11 日から 4 月 30 日までの期間、トルコのイズミルにある 400 床の 3 次医療病院を備えた健康科学大学 Dr Behçet Uz Children's Hospital で実施されました。 この病院は、トルコのエーゲ海地方にある小児科紹介センターで、年間約 60 万人の外来患者と 24,000 人の入院患者を抱えています。 SARS-CoV2および一般的なヒト気道病原体について鼻咽頭スワブを採取することによって検査された、発熱および咳のあるすべての子供が研究に含まれました。

呼吸器サンプルの採取を担当する臨床医は、サンプリングと個人用保護具の使用について感染管理委員会によって訓練を受けました。 まず、口腔咽頭サンプルを採取し、次に、SARS-CoV-2 PCR のために、発熱と咳/息切れのある患者から同じスワブを使用して鼻咽頭サンプルを採取しました。 同じスワブを使用し、同じ輸送培地に入れました。 サンプルは、コールドチェーンの規則に従って、保健省によって決定された研究所に送られました。 リアルタイム PCR のプロトコルは、WHO の推奨と一致していました。 リアルタイム PCR は、地方自治体の疾病管理および予防センターで実施されました。 このキットは、鼻咽頭吸引液/洗浄液、気管支肺胞洗浄液、鼻咽頭スワブ、口腔咽頭スワブ、および喀痰サンプルからの核酸分離株に適用されました。 キットによる迅速な診断は、SARS-CoV-2 (2019-nCoV) 特異的 RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ (RdRp) をターゲットとするワンステップ逆転写 (RT) およびリアルタイム PCR (qPCR) (RT-qPCR) によって実現されます。遺伝子断片。 RdRp 遺伝子を標的とする武漢-RdRp オリゴヌクレオチド セットは、SARS-CoV-2 (2019-nCoV) でのみ陽性の結果を示します (Bio-Speedy®、トルコ SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR 検出キット)

鼻咽頭スワブによって採取された呼吸器サンプルは、一般的なヒト気道病原体についてテストされました。 サンプルのテストでは、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを実施しました。 アッセイでは、市販のマルチプレックス リアルタイム PCR キット (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4、Anatolia Geneworks、トルコ) を使用して、インフルエンザ ウイルス (インフルエンザ A、パンデミック H1N1 インフルエンザ A、季節性 H1N1 インフルエンザ A、およびインフルエンザ B) の存在を調査しました。 、パラインフルエンザ(PIV)ウイルス(PIV-1、PIV-2、PIV-3およびPIV-4)、ヒトコロナウイルス(HCoV)(CoV OC43、CoV NL63、CoV HKU1およびCoV 229E)、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)A /B、ライノウイルス、メタニューモウイルス、エンテロウイルス、ボカウイルス、アデノウイルス、パレコウイルス、および臨床サンプル中のマイコプラズマ肺炎、モラクセラ・カタラーリス、百日咳菌、インフルエンザ菌 B 型などの細菌性病原体。

人口統計学、疫学、および臨床データは、病院の電子情報システムの医療記録から取得されました。 データの統計的評価には、SPSS 20.0 Microsoft for Windows (IBM Corporation、アーモンク、ニューヨーク、米国)。 が使用され、P <0.05 値は統計的に有意と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥
        • İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
    • Izmir
      • İzmirli、Izmir、七面鳥、35210
        • Behcet Uz Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4日~1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器症状のある新生児

説明

包含基準:

研究期間中、NICU入院時の呼吸器症状が含まれます

除外基準:

先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
COVID陽性の乳児
グループ 2
RSV陽性の乳児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素状態と新生児集中治療室の評価
時間枠:3ヶ月
合計新生児集中治療期間、合計酸素補給期間
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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