- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531735
Luftvägssyncytialvirusinfektion kan vara farligare hos nyfödda
Är respiratorisk syncytial virusinfektion farligare än covid 19 under neonatalperioden?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie med ett enda centrum genomfördes på University of Health Sciences Dr Behçet Uz Children's Hospital med ett sjukhus med 400 bäddar för tertiärvård i Izmir, Turkiet, under perioden 11 mars - 30 april 2020. Detta sjukhus är ett pediatriskt remisscenter i Egeiska regionen i Turkiet med årliga cirka 600 000 polikliniska patienter och 24 000 sjukhusinläggningar. Alla barn med feber och hosta som testades med tagna nasofarynxprover för SARS-CoV2 och vanliga humana luftvägspatogener inkluderades i studien.
Den läkare som ansvarar för att ta andningsproverna utbildades av smittskyddskommittén i provtagning och användning av personlig skyddsutrustning. Först togs ett orofarynxprov, och sedan togs ett nasofarynxprov med samma pinne från patient med feber och hosta/andnöd för SARS-CoV-2 PCR. Samma svabb användes och placerades i samma transportmedium. Proverna skickades till det laboratorium som fastställts av hälsoministeriet, enligt kylkedjans regler. Protokollet för Real Time-PCR överensstämde med WHO:s rekommendation. Realtids-PCR utfördes vid de lokala statliga centra för sjukdomskontroll och förebyggande. Satsen applicerades på nukleinsyraisolat från nasofaryngeal aspirat/sköljning, bronkoalveolär sköljning, nasofaryngeal pinnprover, orofaryngeala pinnprover och sputumprover. Snabb diagnos med kitet uppnås via ettstegs omvänd transkription (RT) och realtids-PCR (qPCR) (RT-qPCR) inriktad på SARS-CoV-2 (2019-nCoV)-specifikt RNA-beroende RNA-polymeras (RdRp) genfragment. Den RdRp-geninriktade Wuhan-RdRp-oligonukleotiduppsättningen ger positiva resultat endast med SARS-CoV-2 (2019-nCoV) (Bio-Speedy®, Turkiet SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit)
Andningsprov tagna med nasofaryngeala pinnprover testades för vanliga humana luftvägspatogener. För testning av prover utfördes realtidsanalys av polymeraskedjereaktion (PCR). I analysen användes ett kommersiellt multiplex realtids-PCR-kit (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Turkiet) för att undersöka förekomsten av influensavirus (Influensa A, Pandemic H1N1 Influenza A, Seasonal H1N1 Influenza A och Influenza B) , Parainfluensa (PIV)-virus (PIV-1, PIV-2, PIV-3 och PIV-4), humana coronavirus (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 och CoV 229E), respiratoriskt syncytialvirus (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus och bakteriella patogener såsom Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis och Haemophilus influenzae typ B i de kliniska proverna.
Demografiska, epidemiologiska och kliniska data erhölls från sjukhusets elektroniska informationssystem medicinska journaler. För den statistiska utvärderingen av data, SPSS 20.0 Microsoft för Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). användes och P <0,05-värdet ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
İzmirli, Izmir, Kalkon, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Under studieperioden kommer luftvägssymtom på NICU-intagningen att inkluderas
Exklusions kriterier:
Medfödda abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
COVID-positiva spädbarn
|
Grupp 2
RSV-positiva spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syrestatus och utvärdering av neonatal intensivvårdsvistelse
Tidsram: 3 månader
|
Total varaktighet för neonatal intensivvård, total varaktighet av syrgastillskott
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Pneumovirusinfektioner
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
Andra studie-ID-nummer
- 2020/522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAvslutad
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, inte rekryterande
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutad
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAvslutadCovid19Förenta staterna, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAvslutad
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Avslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAvslutad
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu