- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531735
Infectie met respiratoir syncytieel virus kan gevaarlijker zijn bij pasgeborenen
Is infectie met respiratoir syncytieel virus gevaarlijker dan Covid 19 in de neonatale periode?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele studie in één centrum werd uitgevoerd in het Dr. Behçet Uz-kinderziekenhuis van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen met een ziekenhuis voor tertiaire zorg met 400 bedden in İzmir, Turkije, in de periode van 11 maart - 30 april 2020. Dit ziekenhuis is een pediatrisch verwijzingscentrum in de Egeïsche regio van Turkije met jaarlijks ongeveer 600.000 poliklinische patiënten en 24.000 ziekenhuisopnames. Alle kinderen met koorts en hoest die door middel van neus- en keeluitstrijkjes werden getest op SARS-CoV2 en veelvoorkomende menselijke luchtwegpathogenen, werden in het onderzoek opgenomen.
De clinicus die verantwoordelijk is voor het nemen van de luchtwegmonsters is door de infectiebestrijdingscommissie getraind in het nemen van monsters en het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen. Eerst werd een orofaryngeaal monster genomen en vervolgens werd een nasofaryngeaal monster genomen met hetzelfde wattenstaafje van een patiënt met koorts en hoesten/kortademigheid voor SARS-CoV-2 PCR. Hetzelfde wattenstaafje werd gebruikt en in hetzelfde transportmedium geplaatst. De monsters werden naar het door het ministerie van Volksgezondheid aangewezen laboratorium gestuurd, volgens de regels voor de koelketen. Het protocol van Real Time-PCR was in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO. Realtime-PCR werd uitgevoerd in de lokale overheidscentra voor ziektebestrijding en -preventie. De kit werd aangebracht op nucleïnezuurisolaten van monsters van nasofaryngeaal aspiraat/lavage, bronchoalveolaire lavage, nasofaryngeaal uitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje en sputummonsters. Snelle diagnose met de kit wordt bereikt via one-step reverse transcription (RT) en real-time PCR (qPCR) (RT-qPCR) gericht op SARS-CoV-2 (2019-nCoV)-specifieke RNA-afhankelijke RNA-polymerase (RdRp) gen fragment. De op het RdRp-gen gerichte Wuhan-RdRp-oligonucleotidenset geeft alleen positieve resultaten met SARS-CoV-2 (2019-nCoV)( Bio-Speedy®, Turkije SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR-detectiekit)
Ademhalingsmonsters genomen door nasofaryngeale uitstrijkjes werden getest op veelvoorkomende menselijke luchtwegpathogenen. Voor het testen van monsters werd een real-time polymerasekettingreactie (PCR)-assay uitgevoerd. In de assay werd een commerciële multiplex real-time PCR-kit (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Turkije) gebruikt om de aanwezigheid van griepvirussen (influenza A, pandemische H1N1 griep A, seizoensgebonden H1N1 griep A en griep B) te onderzoeken. , para-influenza (PIV) virussen (PIV-1, PIV-2, PIV-3 en PIV-4), menselijke coronavirussen (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 en CoV 229E), respiratoir syncytieel virus (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus en bacteriële pathogenen zoals Mycoplasma-pneumonie, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis en Haemophilus influenzae type B in de klinische monsters.
Demografische, epidemiologische en klinische gegevens werden verkregen uit de medische dossiers van het elektronische informatiesysteem van het ziekenhuis. Voor de statistische evaluatie van de gegevens, SPSS 20.0 Microsoft voor Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, VS). werd gebruikt en de waarde P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
İzmirli, Izmir, Kalkoen, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tijdens de onderzoeksperiode worden luchtwegsymptomen bij de NICU-opname meegenomen
Uitsluitingscriteria:
Aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
COVID-positieve baby's
|
Groep 2
RSV-positieve zuigelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofstatus en evaluatie van neonatale intensieve zorgen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale duur van neonatale intensive care, totale duur van zuurstofsupplement
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Pneumovirusinfecties
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Infecties met respiratoir syncytieel virus
Andere studie-ID-nummers
- 2020/522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActief, niet wervend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... en andere medewerkersVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraVoltooidCovid19Verenigde Staten, Mexico
-
Evelyne D.TrottierVoltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterVoltooid
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven