Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce respiračním syncytiálním virem může být nebezpečnější u novorozenců

27. srpna 2020 aktualizováno: Senem Alkan Özdemir, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Je infekce respiračním syncytiálním virem nebezpečnější než Covid 19 v novorozeneckém období?

Výzkumníci se zaměřili na srovnání klinických a radiografických markerů mezi SARS-CoV-2 pozitivními a RSV pozitivními kojenci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato průřezová studie s jedním centrem byla provedena v Dětské nemocnici Dr Behçet Uz v dětské nemocnici Dr. Behçet Uz s 400 lůžky v tureckém İzmiru v období od 11. března do 30. dubna 2020. Tato nemocnice je pediatrickým referenčním centrem v Egejském regionu Turecka s přibližně 600 000 ambulantními pacienty ročně a 24 000 hospitalizacemi. Do studie byly zahrnuty všechny děti s horečkou a kašlem, které byly testovány odebranými nazofaryngeálními výtěry na SARS-CoV2 a běžné patogeny lidských dýchacích cest.

Lékař odpovědný za odběr vzorků z dýchacích cest byl vyškolen komisí pro kontrolu infekce ohledně odběru vzorků a používání osobních ochranných prostředků. Nejprve byl odebrán orofaryngeální vzorek a poté byl odebrán vzorek z nosohltanu pomocí stejného výtěru od pacienta s horečkou a kašlem/dušností pro SARS-CoV-2 PCR. Byl použit stejný tampon a umístěn do stejného transportního média. Vzorky byly zaslány do laboratoře určené ministerstvem zdravotnictví podle pravidel chladícího řetězce. Protokol real Time-PCR byl v souladu s doporučením WHO. V místních vládních centrech pro kontrolu a prevenci nemocí byla provedena PCR v reálném čase. Souprava byla aplikována na izoláty nukleových kyselin z nasofaryngeálního aspirátu/výplachu, bronchoalveolární laváže, nazofaryngeálních výtěrů, orofaryngeálních výtěrů a vzorků sputa. Rychlá diagnostika pomocí soupravy je dosažena pomocí jednokrokové reverzní transkripce (RT) a PCR v reálném čase (qPCR) (RT-qPCR) zaměřené na SARS-CoV-2 (2019-nCoV) specifickou RNA-dependentní RNA polymerázu (RdRp) genový fragment. Sada oligonukleotidů Wuhan-RdRp cílená na gen RdRp poskytuje pozitivní výsledky pouze s SARS-CoV-2 (2019-nCoV) (Bio-Speedy®, Turecko SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR detekční sada)

Vzorky z dýchacích cest odebrané výtěry z nosohltanu byly testovány na běžné patogeny lidského dýchacího traktu. Pro testování vzorků byl proveden test polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR). V testu byla použita komerční multiplexní sada PCR v reálném čase (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Turecko) ke zkoumání přítomnosti chřipkových virů (chřipka A, pandemická chřipka H1N1, sezónní chřipka A a chřipka B) , viry parainfluenzy (PIV) (PIV-1, PIV-2, PIV-3 a PIV-4), lidské koronaviry (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 a CoV 229E), respirační syncytiální virus (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus a bakteriální patogeny jako Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis a Haemophilus influenzae typu B v klinických vzorcích.

Demografické, epidemiologické a klinické údaje byly získány ze zdravotnické dokumentace nemocničního elektronického informačního systému. Pro statistické vyhodnocení dat SPSS 20.0 Microsoft pro Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). byla použita hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan
        • İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
    • Izmir
      • İzmirli, Izmir, Krocan, 35210
        • Behcet Uz Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s respiračními příznaky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Během studijního období budou zahrnuty respirační symptomy při příjmu na JIP

Kritéria vyloučení:

Vrozené abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
COVID pozitivní kojenci
Skupina 2
RSV pozitivní kojenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyslíkový stav a hodnocení pobytu novorozenecké intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
Celková doba neonatální intenzivní péče, celková doba trvání doplňku kyslíku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit