- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04531735
Infekce respiračním syncytiálním virem může být nebezpečnější u novorozenců
Je infekce respiračním syncytiálním virem nebezpečnější než Covid 19 v novorozeneckém období?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato průřezová studie s jedním centrem byla provedena v Dětské nemocnici Dr Behçet Uz v dětské nemocnici Dr. Behçet Uz s 400 lůžky v tureckém İzmiru v období od 11. března do 30. dubna 2020. Tato nemocnice je pediatrickým referenčním centrem v Egejském regionu Turecka s přibližně 600 000 ambulantními pacienty ročně a 24 000 hospitalizacemi. Do studie byly zahrnuty všechny děti s horečkou a kašlem, které byly testovány odebranými nazofaryngeálními výtěry na SARS-CoV2 a běžné patogeny lidských dýchacích cest.
Lékař odpovědný za odběr vzorků z dýchacích cest byl vyškolen komisí pro kontrolu infekce ohledně odběru vzorků a používání osobních ochranných prostředků. Nejprve byl odebrán orofaryngeální vzorek a poté byl odebrán vzorek z nosohltanu pomocí stejného výtěru od pacienta s horečkou a kašlem/dušností pro SARS-CoV-2 PCR. Byl použit stejný tampon a umístěn do stejného transportního média. Vzorky byly zaslány do laboratoře určené ministerstvem zdravotnictví podle pravidel chladícího řetězce. Protokol real Time-PCR byl v souladu s doporučením WHO. V místních vládních centrech pro kontrolu a prevenci nemocí byla provedena PCR v reálném čase. Souprava byla aplikována na izoláty nukleových kyselin z nasofaryngeálního aspirátu/výplachu, bronchoalveolární laváže, nazofaryngeálních výtěrů, orofaryngeálních výtěrů a vzorků sputa. Rychlá diagnostika pomocí soupravy je dosažena pomocí jednokrokové reverzní transkripce (RT) a PCR v reálném čase (qPCR) (RT-qPCR) zaměřené na SARS-CoV-2 (2019-nCoV) specifickou RNA-dependentní RNA polymerázu (RdRp) genový fragment. Sada oligonukleotidů Wuhan-RdRp cílená na gen RdRp poskytuje pozitivní výsledky pouze s SARS-CoV-2 (2019-nCoV) (Bio-Speedy®, Turecko SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR detekční sada)
Vzorky z dýchacích cest odebrané výtěry z nosohltanu byly testovány na běžné patogeny lidského dýchacího traktu. Pro testování vzorků byl proveden test polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR). V testu byla použita komerční multiplexní sada PCR v reálném čase (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Turecko) ke zkoumání přítomnosti chřipkových virů (chřipka A, pandemická chřipka H1N1, sezónní chřipka A a chřipka B) , viry parainfluenzy (PIV) (PIV-1, PIV-2, PIV-3 a PIV-4), lidské koronaviry (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 a CoV 229E), respirační syncytiální virus (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus a bakteriální patogeny jako Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis a Haemophilus influenzae typu B v klinických vzorcích.
Demografické, epidemiologické a klinické údaje byly získány ze zdravotnické dokumentace nemocničního elektronického informačního systému. Pro statistické vyhodnocení dat SPSS 20.0 Microsoft pro Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). byla použita hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
İzmirli, Izmir, Krocan, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Během studijního období budou zahrnuty respirační symptomy při příjmu na JIP
Kritéria vyloučení:
Vrozené abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
COVID pozitivní kojenci
|
|
Skupina 2
RSV pozitivní kojenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyslíkový stav a hodnocení pobytu novorozenecké intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková doba neonatální intenzivní péče, celková doba trvání doplňku kyslíku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Pneumovirové infekce
- COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Respirační syncytiální virové infekce
Další identifikační čísla studie
- 2020/522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno