- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04531735
Infekcja syncytialnym wirusem oddechowym może być bardziej niebezpieczna u noworodków
Czy infekcja syncytialnym wirusem oddechowym jest bardziej niebezpieczna niż Covid 19 w okresie noworodkowym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie przekrojowe przeprowadzono w Szpitalu Dziecięcym Dr Behçet Uz Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu wraz ze szpitalem trzeciego stopnia opieki na 400 łóżek w Izmirze w Turcji w okresie od 11 marca do 30 kwietnia 2020 r. Ten szpital jest pediatrycznym centrum referencyjnym w regionie Morza Egejskiego w Turcji, w którym rocznie przyjmuje się około 600 000 pacjentów ambulatoryjnych i 24 000 hospitalizacji. Do badania włączono wszystkie dzieci z gorączką i kaszlem, u których pobrano wymazy z nosogardzieli na SARS-CoV2 i powszechne patogeny dróg oddechowych człowieka.
Lekarz odpowiedzialny za pobieranie próbek z dróg oddechowych został przeszkolony przez komisję ds. kontroli zakażeń w zakresie pobierania próbek i stosowania środków ochrony indywidualnej. Najpierw pobrano próbkę z jamy ustnej i gardła, a następnie pobrano próbkę z nosogardzieli przy użyciu tego samego wymazu od pacjenta z gorączką i kaszlem/dusznością w kierunku SARS-CoV-2 PCR. Zastosowano ten sam wymaz i umieszczono w tym samym podłożu transportowym. Próbki zostały przesłane do laboratorium wskazanego przez Ministerstwo Zdrowia z zachowaniem zasad łańcucha chłodniczego. Protokół Real Time-PCR był zgodny z zaleceniami WHO. PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzono w lokalnych rządowych ośrodkach kontroli i zapobiegania chorobom. Zestaw nanoszono na izolaty kwasu nukleinowego z aspiratu/płukania nosogardzieli, popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, wymazu z nosogardzieli, wymazu z jamy ustnej i gardła oraz próbek plwociny. Szybka diagnoza za pomocą zestawu jest osiągana za pomocą jednoetapowej odwrotnej transkrypcji (RT) i PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) (RT-qPCR) ukierunkowanej na specyficzną dla SARS-CoV-2 (2019-nCoV) polimerazę RNA zależną od RNA (RdRp) fragment genu. Zestaw oligonukleotydów Wuhan-RdRp ukierunkowany na gen RdRp daje pozytywne wyniki tylko z zestawem do wykrywania SARS-CoV-2 (2019-nCoV) (Bio-Speedy®, Turcja SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit)
Próbki oddechowe pobrane przez wymazy z jamy nosowo-gardłowej zbadano pod kątem powszechnych patogenów ludzkich dróg oddechowych. W celu zbadania próbek przeprowadzono reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. W teście zastosowano komercyjny multipleksowy zestaw PCR w czasie rzeczywistym (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Turcja) do zbadania obecności wirusów grypy (grypa A, grypa pandemiczna H1N1 A, sezonowa grypa H1N1 A i grypa B) , wirusy paragrypy (PIV) (PIV-1, PIV-2, PIV-3 i PIV-4), ludzkie koronawirusy (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 i CoV 229E), syncytialny wirus oddechowy (RSV) A /B, rinowirusa, metapneumowirusa, enterowirusa, bokawirusa, adenowirusa, parechowirusa i patogenów bakteryjnych, takich jak Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i Haemophilus influenzae typu B w próbkach klinicznych.
Dane demograficzne, epidemiologiczne i kliniczne uzyskano z dokumentacji medycznej szpitalnego elektronicznego systemu informacyjnego. Do statystycznej oceny danych SPSS 20.0 Microsoft dla Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). zastosowano, a wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
İzmirli, Izmir, Indyk, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W okresie badania zostaną uwzględnione objawy ze strony układu oddechowego przy przyjęciu na OIOM
Kryteria wyłączenia:
Wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Noworodki z pozytywnym wynikiem na COVID
|
|
Grupa 2
Noworodki RSV dodatnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan utlenowania i ocena pobytu noworodka na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity czas intensywnej terapii noworodków, całkowity czas suplementacji tlenem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje pneumowirusowe
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony