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L'infezione da virus respiratorio sinciziale può essere più pericolosa nei neonati

27 agosto 2020 aggiornato da: Senem Alkan Özdemir, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

L'infezione da virus respiratorio sinciziale è più pericolosa del Covid 19 nel periodo neonatale?

I ricercatori hanno mirato a confrontare i marcatori clinici e radiografici tra i neonati positivi a SARS-CoV-2 e quelli positivi a RSV

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale a centro singolo è stato condotto presso l'ospedale pediatrico Dr Behçet Uz dell'Università di scienze della salute con un ospedale per cure terziarie da 400 posti letto a Smirne, in Turchia, durante il periodo dall'11 marzo al 30 aprile 2020. Questo ospedale è un centro di riferimento pediatrico nella regione egea della Turchia con circa 600.000 pazienti ambulatoriali e 24.000 ricoveri annuali. Sono stati inclusi nello studio tutti i bambini con febbre e tosse che sono stati testati mediante tamponi rinofaringei prelevati per SARS-CoV2 e patogeni comuni del tratto respiratorio umano.

Il medico responsabile del prelievo dei campioni respiratori è stato addestrato dal comitato per il controllo delle infezioni sul campionamento e sull'uso dei dispositivi di protezione individuale. In primo luogo, è stato prelevato un prelievo orofaringeo, quindi è stato prelevato un prelievo nasofaringeo utilizzando lo stesso tampone del paziente con febbre e tosse/respiro corto per SARS-CoV-2 PCR. Lo stesso tampone è stato utilizzato e posto nello stesso mezzo di trasporto. I campioni sono stati inviati al laboratorio individuato dal Ministero della Salute, seguendo le regole della catena del freddo. Il protocollo di Real Time-PCR era coerente con la raccomandazione dell'OMS. La PCR in tempo reale è stata eseguita presso i centri governativi locali per il controllo e la prevenzione delle malattie. Il kit è stato applicato a isolati di acido nucleico da aspirato/lavaggio nasofaringeo, lavaggio broncoalveolare, tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo e campioni di espettorato. La diagnosi rapida con il kit si ottiene tramite trascrizione inversa (RT) in una fase e PCR in tempo reale (qPCR) (RT-qPCR) mirata alla RNA polimerasi (RdRp) specifica per SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNA-dipendente frammento genico. Il set di oligonucleotidi Wuhan-RdRp mirato al gene RdRp fornisce risultati positivi solo con SARS-CoV-2 (2019-nCoV) (Bio-Speedy®, Turkey SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit)

I campioni respiratori prelevati da tamponi nasofaringei sono stati testati per i comuni agenti patogeni del tratto respiratorio umano. Per il test dei campioni, è stato eseguito il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale. Nel saggio è stato utilizzato un kit PCR multiplex commerciale in tempo reale (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Turchia) per studiare la presenza di virus influenzali (Influenza A, Pandemic H1N1 Influenza A, Seasonal H1N1 Influenza A e Influenza B) , virus parainfluenzali (PIV) (PIV-1, PIV-2, PIV-3 e PIV-4), coronavirus umani (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 e CoV 229E), virus respiratorio sinciziale (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus e patogeni batterici come Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis e Haemophilus influenzae tipo B nei campioni clinici.

I dati demografici, epidemiologici e clinici sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche del sistema informatico elettronico ospedaliero. Per la valutazione statistica dei dati, SPSS 20.0 Microsoft per Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). è stato utilizzato e il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino
        • İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
    • Izmir
      • İzmirli, Izmir, Tacchino, 35210
        • Behcet Uz Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con sintomi respiratori

Descrizione

Criterio di inclusione:

Durante il periodo di studio saranno inclusi i sintomi respiratori al ricovero in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

Anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Neonati positivi al COVID
Gruppo 2
Neonati positivi al RSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'ossigeno e valutazione della degenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata totale della terapia intensiva neonatale, durata totale del supplemento di ossigeno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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