- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531735
L'infezione da virus respiratorio sinciziale può essere più pericolosa nei neonati
L'infezione da virus respiratorio sinciziale è più pericolosa del Covid 19 nel periodo neonatale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale a centro singolo è stato condotto presso l'ospedale pediatrico Dr Behçet Uz dell'Università di scienze della salute con un ospedale per cure terziarie da 400 posti letto a Smirne, in Turchia, durante il periodo dall'11 marzo al 30 aprile 2020. Questo ospedale è un centro di riferimento pediatrico nella regione egea della Turchia con circa 600.000 pazienti ambulatoriali e 24.000 ricoveri annuali. Sono stati inclusi nello studio tutti i bambini con febbre e tosse che sono stati testati mediante tamponi rinofaringei prelevati per SARS-CoV2 e patogeni comuni del tratto respiratorio umano.
Il medico responsabile del prelievo dei campioni respiratori è stato addestrato dal comitato per il controllo delle infezioni sul campionamento e sull'uso dei dispositivi di protezione individuale. In primo luogo, è stato prelevato un prelievo orofaringeo, quindi è stato prelevato un prelievo nasofaringeo utilizzando lo stesso tampone del paziente con febbre e tosse/respiro corto per SARS-CoV-2 PCR. Lo stesso tampone è stato utilizzato e posto nello stesso mezzo di trasporto. I campioni sono stati inviati al laboratorio individuato dal Ministero della Salute, seguendo le regole della catena del freddo. Il protocollo di Real Time-PCR era coerente con la raccomandazione dell'OMS. La PCR in tempo reale è stata eseguita presso i centri governativi locali per il controllo e la prevenzione delle malattie. Il kit è stato applicato a isolati di acido nucleico da aspirato/lavaggio nasofaringeo, lavaggio broncoalveolare, tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo e campioni di espettorato. La diagnosi rapida con il kit si ottiene tramite trascrizione inversa (RT) in una fase e PCR in tempo reale (qPCR) (RT-qPCR) mirata alla RNA polimerasi (RdRp) specifica per SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNA-dipendente frammento genico. Il set di oligonucleotidi Wuhan-RdRp mirato al gene RdRp fornisce risultati positivi solo con SARS-CoV-2 (2019-nCoV) (Bio-Speedy®, Turkey SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit)
I campioni respiratori prelevati da tamponi nasofaringei sono stati testati per i comuni agenti patogeni del tratto respiratorio umano. Per il test dei campioni, è stato eseguito il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale. Nel saggio è stato utilizzato un kit PCR multiplex commerciale in tempo reale (Bosphore Respiratory Pathogens Panel Kit V4, Anatolia Geneworks, Turchia) per studiare la presenza di virus influenzali (Influenza A, Pandemic H1N1 Influenza A, Seasonal H1N1 Influenza A e Influenza B) , virus parainfluenzali (PIV) (PIV-1, PIV-2, PIV-3 e PIV-4), coronavirus umani (HCoV) (CoV OC43, CoV NL63, CoV HKU1 e CoV 229E), virus respiratorio sinciziale (RSV) A /B, Rhinovirus, Metapneumovirus, Enterovirus, Bocavirus, Adenovirus, Parechovirus e patogeni batterici come Mycoplasma pneumonia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis e Haemophilus influenzae tipo B nei campioni clinici.
I dati demografici, epidemiologici e clinici sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche del sistema informatico elettronico ospedaliero. Per la valutazione statistica dei dati, SPSS 20.0 Microsoft per Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). è stato utilizzato e il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- İzmir Dr. Behcet Uz Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
İzmirli, Izmir, Tacchino, 35210
- Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Durante il periodo di studio saranno inclusi i sintomi respiratori al ricovero in terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
Anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1
Neonati positivi al COVID
|
|
Gruppo 2
Neonati positivi al RSV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato dell'ossigeno e valutazione della degenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata totale della terapia intensiva neonatale, durata totale del supplemento di ossigeno
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da pneumovirus
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato