Une étude sur le seltorexant en tant que thérapie d'appoint aux antidépresseurs chez des participants adultes et âgés atteints de trouble dépressif majeur avec des symptômes d'insomnie qui ont répondu de manière inadéquate aux antidépresseurs et au traitement d'extension de la sécurité à long terme avec le seltorexant
21 avril 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du seltorexant 20 mg en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les patients adultes et âgés atteints de trouble dépressif majeur avec des symptômes d'insomnie qui ont répondu de manière inadéquate aux Traitement antidépresseur et traitement d'extension de l'innocuité à long terme en ouvert avec le seltorexant
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du seltorexant par rapport à un placebo en tant que traitement adjuvant à un antidépresseur dans l'amélioration des symptômes dépressifs chez les participants atteints de trouble dépressif majeur avec symptômes d'insomnie (MDDIS) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel avec un traitement sélectif. inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) en phase de traitement en double aveugle et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du seltorexant en tant que traitement adjuvant à un antidépresseur chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) en phase ouverte -phase de traitement de l'étiquette.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble fréquent, grave et récurrent.
Le seltorexant (JNJ-42847922) est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur humain de l'orexine-2 (OX2R) qui est en cours de développement pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur avec symptômes d'insomnie (MDDIS).
L'hypothèse de cette étude est que le traitement d'appoint avec le seltorexant est supérieur au placebo dans le traitement des symptômes dépressifs, tel que mesuré par la variation du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) entre le départ et le jour 43 chez les participants adultes et âgés atteints de MDDIS qui ont eu une réponse inadéquate au traitement par un ISRS/IRSN.
L'étude sera menée en 4 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 30 jours), une phase de traitement en double aveugle (DB) (43 jours), une phase de traitement en ouvert (OL) (1 an) et une phase post-traitement. phase de suivi (7 à 14 jours après la fin du traitement).
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera de 64 semaines maximum.
L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis au cours de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
588
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Farmovs Pty Ltd
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9324
- Iatros International
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Flexivest 14 Research
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Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
- DJW Research
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Mamelodi East, Afrique du Sud, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Pretoria, Afrique du Sud
- Synexus Watermeyer
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Strand, Afrique du Sud, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
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Brasília, Brésil, 70200-730
- CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
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Curitiba, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Fortaleza, Brésil, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Passo Fundo, Brésil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Paulo, Brésil, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brésil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Burgas, Bulgarie, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Kardzhali, Bulgarie, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
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Slivnitsa, Bulgarie, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Medical Center St. Naum
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- Medical center - VAS OOD
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Barranquilla, Colombie
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bello, Colombie, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, Colombie, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Medellín, Colombie
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
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Pereira, Colombie
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Barcelona, Espagne, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Oviedo, Espagne, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, Espagne, 37005
- Centro de salud San Juan - IBSAL
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Zamora, Espagne, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Monterrey, Mexique, 64310
- Iecsi S.C.
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Nuevo León, Mexique, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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San Luis Potosí City, Mexique, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Saint Petersburg, Russie, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
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Saint Petersburg, Russie, 190020
- SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
-
Saint Petersburg, Russie, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
-
Saint Petersburg, Russie, 192019
- Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Saint Petersburg, Russie, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Saint Petersburg, Russie, 199106
- Psychoneurological dispensary 1
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Stavropol, Russie, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
-
Yaroslavl, Russie, 150003
- Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
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Halmstad, Suède, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Helsingborg, Suède, 25220
- PharmaSite Helsingborg
-
Lund, Suède, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Malmö, Suède, 21152
- PharmaSite
-
Skövde, Suède, 54143
- Läkarmottagningen
-
Stockholm, Suède, 111 37
- ProbarE i Solna
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Keelung, Taïwan, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan County, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Kladno, Tchéquie, 27201
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Tchéquie, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tchéquie, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tchéquie, 10000
- Clintrial s r o
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Synexus
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- Omega Clinical Trials LLC
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy East
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Connecticut Clinical Trials LLC
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Galiz Research
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North Bay Village, Florida, États-Unis, 33141
- Bravo Health Care Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG Research LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Combined Research Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Nova Psychiatry INC
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Revive Research Institute
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research Group
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute, LLC.
-
-
New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research LLC
-
-
Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Haidar Almhana Nieding
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization
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Vermont
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Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Green Mountain Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par l'entretien clinique structuré pour les troubles cliniques de l'axe I du DSM-5 Version d'essai (SCID-CT) diagnostiqué avec un premier épisode dépressif avant l'âge de 60 ans. La durée de l'épisode dépressif actuel doit être inférieure ou égale à (
- Avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 mais pas plus de 2 antidépresseurs, administrés à une dose et une durée adéquates dans l'épisode actuel de dépression. L'antidépresseur actuel ne peut pas être le premier traitement antidépresseur pour le premier épisode dépressif de la vie. Une réponse inadéquate est définie comme moins de (] 0 %) de la gravité des symptômes dépressifs avec des symptômes résiduels au-delà de l'insomnie présente, et une bonne tolérance globale, telle qu'évaluée par le Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
- reçoit et tolère bien l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) suivants pour les symptômes dépressifs lors du dépistage, dans n'importe quelle formulation et disponible dans le pays participant : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone ou vortioxétine à une dose stable (au niveau de la dose thérapeutique) pendant au moins 6 semaines et pendant au plus 18 mois dans l'épisode en cours
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus (IMC = poids/taille^2)
- Le participant doit être médicalement stable sur la base des éléments suivants effectués lors de la sélection : examen physique (y compris un bref examen neurologique), signes vitaux (y compris la pression artérielle) et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection et de la ligne de base
Critère d'exclusion:
- A des antécédents récents (3 derniers mois) ou des signes et symptômes actuels de a) insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [ClCr]
- A des antécédents actuels ou récents d'idées d'homicide ou d'idées suicidaires graves au cours des 3 derniers mois, correspondant à une réponse positive à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec des plan et intention) pour l'idéation sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou des antécédents de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois, tel que validé par le C-SSRS lors de la sélection ou du jour 1. Les participants ayant déjà eu un comportement suicidaire dans au cours de la dernière année, ou des idées/plans suicidaires graves antérieurs au cours des 6 derniers mois, doivent être soigneusement examinés. Pour les idées suicidaires actuelles, seuls les participants avec des éléments non graves (1-3 de la section des idées suicidaires du C-SSRS) peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur
- A des antécédents de TDM résistant au traitement, défini comme une absence de réponse à au moins 2 traitements antidépresseurs adéquats au cours de l'épisode en cours, comme l'indique l'absence de réponse ou une réponse minime (
- A des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique, de trouble de la personnalité limite ou de troubles somatoformes
- A un trouble du sommeil primaire important, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ou les parasomnies. Les participants souffrant de troubles de l'insomnie sont autorisés
- A des antécédents de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Seltorexant
Les participants recevront un comprimé de seltorexant par voie orale une fois par jour, du jour 1 au jour 42 dans la phase de traitement en double aveugle (DB).
Les participants éligibles qui entreront dans la phase de traitement en ouvert (OL) recevront un comprimé de seltorexant quotidiennement à partir de la ligne de base OL jusqu'à la fin de la phase/visite de retrait précoce (EW) (jusqu'à 1 an).
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Le comprimé de seltorexant sera administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale une fois par jour, du jour 1 au jour 42 dans la phase de traitement en double aveugle (DB).
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Le comprimé placebo correspondant sera administré par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Double Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score- Estimand 1
Délai: Baseline (Day 1), Day 43
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The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention.
Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms).
MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition.
Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
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Baseline (Day 1), Day 43
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Open Label (OL) Treatment Phase: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug.
Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
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From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
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OL Treatment Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Délai: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
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AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug.
Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
The AEs considered to be of special interest: cataplexy, sleep paralysis, complex, sleep-related behaviors/parasomnias such as confusional arousals, somnambulism, sleep terrors, bruxism, sleep sex, sleep-related eating disorder, and catathrenia, fall, motor vehicle accident.
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From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
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OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Blood Pressure
Délai: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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Change from baseline in vital signs: systolic/diastolic blood pressure were reported.
Blood pressure measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
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OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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OL Treatment Phase: Change From Baseline: Body Mass Index (BMI)
Délai: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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Change from baseline in BMI were reported.
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OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Temperature
Délai: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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Change from baseline in vital signs: temperature were reported.
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OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Délai: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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Change from baseline in vital signs: pulse rate were reported.
Pulse rate measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
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OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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OL Treatment Phase: Change From Baseline in Weight
Délai: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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Change from baseline in weight was reported.
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OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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OL Treatment Phase: Change From Baseline in Waist Circumference
Délai: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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Change from baseline in waist circumference were reported.
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OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
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OL Treatment Phase: Number of Participants With Shift From Baseline in Suicidal Ideation and Behavior Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
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C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports severity and frequency of suicide-related ideation and behaviors.
Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (non-specific active suicidal thoughts), 3 (suicidal ideation without plan and intent), 4 (suicidal ideation intent to act without plan), and 5 (suicidal ideation with plan and intent), Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 6 (preparatory acts or behavior), 7 (aborted attempt), 8 (interrupted attempt), 9 (actual attempt), and 10 (suicide).
Total score from 10 categories was summarized into 3 categories: No suicidal ideation or behavior(0), suicidal ideation (1-5), suicidal behavior (6-10).
Total score ranged from 0 to 10, higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior.
Categories with at least 1 non-zero data values are reported.
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From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
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OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Start of OL Follow Up
Délai: Start of OL Follow Up (Week 52)
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The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment.
The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms.
The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms.
Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe.
The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60.
The higher score indicates more severe symptoms.
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Start of OL Follow Up (Week 52)
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OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 1
Délai: Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
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The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment.
The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms.
The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms.
Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe.
The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60.
The higher score indicates more severe symptoms.
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Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
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OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 2
Délai: Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
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The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment.
The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms.
The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization)evaluated to detect withdrawal symptoms.
Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe.
The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60.
The higher score indicates more severe symptoms.
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Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
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OL Treatment Phase: Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Délai: Week 52
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Number of participants with ECG abnormalities during OL treatment phase was reported.
ECG abnormalities were assessed as per investigator's discretion.
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Week 52
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OL Treatment Phase: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Délai: From DB Baseline (Day 1) to Week 52
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Laboratory parameters: hematology (platelet count, red blood cell [RBC] count, hemoglobin, hematocrit, neutrophils (Segmented/Leukocytes), lymphocytes, monocytes, eosinophils/leukocytes [Eos/Leu], basophils, Reticulocytes/ Erythrocytes [Reti/Ery]); chemistry (sodium, potassium, chloride, bicarbonate, creatinine, Creatine Kinase, glucose, aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], gamma-glutamyl transferase [GGT], alkaline phosphatase, total bilirubin, phosphate, albumin, total protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, Triglycerides); urine (specific gravity, pH, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, RBC).
Clinically significant abnormalities (low/high) were determined at the investigator's discretion.
Only those categories in which at least one participant had data were reported in this outcome measure.
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From DB Baseline (Day 1) to Week 52
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OL Treatment Phase: Number of Participants With Sexual Dysfunction as Determined by Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Délai: Week 52
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ASEX is a five-item rating scale that quantifies sex drive, arousal, vaginal lubrication/penile erection, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm.
Each of the 5 items is rated on a 6-point Likert scale, ranging from 1 to 6.
The 5 items are summed to create a total score, ranging from 5 to 30, with the higher scores indicating more sexual dysfunction.
Sexual dysfunction is defined as an ASEX total score of 19 or greater, or a score of 5 or greater on any item, or a score of 4 or greater on any 3 items.
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Week 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score- Estimand 1
Délai: Baseline (Day 1), Day 43
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The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment.
MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item.
The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms).
MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition.
The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts.
Negative change in MADRS total score indicated improvement.
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Baseline (Day 1), Day 43
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DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (8a) T-Score: Estimand 1
Délai: Baseline (Day 1), Day 43
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PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item).
Each question has five response options ranging in value from 1 to 5. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance.
Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40.
Lower scores indicate less sleep disturbance.
Total raw score converted into T-score.
T-score rescaled the raw score into standardized score with mean: 50; standard deviation: 10.
Negative changes in scores indicates improvement.
Higher values represent more severe sleep disturbance.
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Baseline (Day 1), Day 43
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DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS-6 Total Score: Estimand 1
Délai: Baseline (Day 1), Day 43
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The 6-item MADRS was a clinician-administered scale designed to measure the core symptoms of depression severity and detected changes due to antidepressant intervention.
It is a subset of MADRS (10-item).
The MADRS-6 subscale score was the sum of scores for the following MADRS items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts.
Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (most severe or continuous presence of symptoms); the overall score ranges from 0 to 36, higher scores represented a more severe condition.
Negative change in score indicates improvement.
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Baseline (Day 1), Day 43
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DB Treatment Phase: Percentage of Participants With Response on Depressive Symptoms Scale Based on MADRS at Day 43
Délai: At Day 43
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Percentage of participants with response on depressive symptoms scale based on MADRS total score at Day 43 were reported.
Responders were defined as participants with a >=50 percent (%) improvement in the MADRS total score from baseline to a given timepoint.
The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention.
Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms).
MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition.
Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
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At Day 43
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DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Total Score
Délai: Baseline (Day 1), Day 43
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The PHQ-9 was a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms.
The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) MDD criteria.
Each item was rated on a 4 points scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day).
The participant's item responses were summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
The severity of the PHQ-9 is categorized as follows: none-minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19) and severe (20-27).
Negative changes in PHQ-9 total score indicated improvement.
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Baseline (Day 1), Day 43
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OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in MADRS Total Score
Délai: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
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MADRS was a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment.
The MADRS evaluates the following 10 items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts.
Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms).
MADRS total score was sum of scores from individual question items, which ranged from 0-60.
Higher scores represented a more severe condition.
Negative change in MADRS total score indicated improvement.
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OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
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OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Délai: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
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The CGI-S (depression) provided an overall clinician-determined summary measure of severity of the participant's illness that considers all available information, included knowledge of participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, impact of symptoms on participant's ability to function.
CGI-S evaluated severity of psychopathology on a scale of 1 to 7. The CGI-S was 7-point global assessment scale that measures clinician's impression of severity of illness, rating: 1=normal (not at all ill), 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill participants, with higher scores indicate worsening.
Negative changes in CGI-S score indicate improvement.
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OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
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OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the MADRS-WOSI Total Score
Délai: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
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The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment.
MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item.
The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms).
MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition.
The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts.
Negative change in MADRS total score indicated improvement.
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OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
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OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form 8a T-Score
Délai: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
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PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item).
Each question has five response options ranging in value from one to five.
Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance.
Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40.
Lower scores indicate less sleep disturbance.
Total raw score converted into T-score.
T-score rescaled the raw score into standardized score with mean:50; standard deviation:10.
Negative changes in scores indicates improvement.
Higher values represent more severe sleep disturbance.
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OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108804
- 2020-000337-40 (Numéro EudraCT)
- 42847922MDD3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .