Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Seltorexant som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer, der har reageret utilstrækkeligt på antidepressiva og langvarig sikkerhedsforlængelsebehandling med Seltorexant

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Seltorexant 20 mg som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre patienter med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer, der har reageret på utilstrækkelig Antidepressiv terapi og en åben-mærket langvarig sikkerhedsforlængelsebehandling med Seltorexant

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​seltorexant sammenlignet med placebo som supplerende terapi til et antidepressivt middel til at forbedre depressive symptomer hos deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer (MDDIS), som har haft et utilstrækkeligt respons på nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) i dobbeltblind behandlingsfase og for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af seltorexant som supplerende terapi til et antidepressivum hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) i åben tilstand -mærkebehandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, alvorlig, tilbagevendende lidelse. Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist af den humane orexin-2-receptor (OX2R), der udvikles til supplerende behandling af svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer (MDDIS). Hypotesen for denne undersøgelse er, at supplerende behandling med seltorexant er bedre end placebo til behandling af depressive symptomer, målt ved ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til dag 43 hos voksne og ældre deltagere med MDDIS, som har haft en utilstrækkelig respons på behandling med en SSRI/SNRI. Undersøgelsen vil blive udført i 4 faser: en screeningsfase (op til 30 dage), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (43 dage), open label (OL) behandlingsfase (1 år) og en efterbehandling opfølgningsfase (7 til 14 dage efter endt behandling). Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være op til 64 uger. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasilia, Brasilien, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven bryag, Bulgarien, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Sverige, 21152
        • Pharmasite
      • Skovde, Sverige, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Sverige, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Sydafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Sydafrika
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Sydafrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Neuroterapie KH, s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders-Clinical Forsøgsversion (SCID-CT) diagnosticeret med første depressive episode før 60 år. Længden af ​​den aktuelle depressive episode skal være mindre end eller lig med (
  • Har haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 men ikke mere end 2 antidepressiva, indgivet i en passende dosis og varighed i den aktuelle episode af depression. Det nuværende antidepressivum kan ikke være den første antidepressive behandling for den første livslange episode af depression. En utilstrækkelig respons er defineret som mindre end (] 0 %) i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer med resterende symptomer ud over søvnløshed til stede og generelt god tolerabilitet, som vurderet af Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Modtager og tolererer godt en af ​​følgende selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) til depressive symptomer ved screening, i enhver formulering og tilgængelig i det deltagende land: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dosis (ved terapeutisk dosisniveau) i mindst 6 uger og ikke mere end 18 måneder i den aktuelle episode
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på baggrund af følgende udført ved screeningen: fysisk undersøgelse (herunder en kort neurologisk undersøgelse), vitale tegn (inklusive blodtryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nylig (sidste 3 måneder) historie med eller aktuelle tegn og symptomer på a) alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance [CrCl]
  • Har en aktuel eller nylig historie med mordtanker eller alvorlige selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder, svarende til et positivt svar på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for idéer om Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller en historie med selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder, som valideret af C-SSRS ved screening eller dag 1. Deltagere med tidligere selvmordsadfærd i det seneste år, eller tidligere alvorlige selvmordstanker/-plan inden for de seneste 6 måneder, bør screenes omhyggeligt. For aktuelle selvmordstanker kan kun deltagere med ikke-alvorlige genstande (1-3 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS) inkluderes efter investigatorens skøn.
  • Har en historie med behandlingsresistent MDD, defineret som manglende respons på 2 eller flere passende antidepressive behandlinger i den aktuelle episode, som angivet med ingen eller minimal (
  • Har historie eller nuværende diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuelle handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller somatoforme lidelser
  • Har nogen væsentlig primær søvnforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller parasomnier. Deltagere med søvnløshed er tilladt
  • Har en historie med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seltorexant
Deltagerne vil modtage seltorexant-tablet oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 42 i dobbeltblind (DB) behandlingsfase. Kvalificerede deltagere, der går ind i den åbne behandlingsfase (OL) vil modtage seltorexant-tablet dagligt fra OL-baseline indtil slutningen af ​​fasen/tidlig tilbagetrækning (EW) besøg (op til 1 år).
Medicin: Seltorexant
Seltorexant tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 42 i dobbeltblind (DB) behandlingsfase.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind (DB) behandlingsfase: Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 43
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline, dag 43
Open-Label (OL) behandlingsfase: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inklusive AE'er af særlig interesse (AESI) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere med AE inklusive AE af særlig interesse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. AESI vil bestå af katapleksi, søvnlammelse, kompleks, søvnrelateret adfærd/parasomni, søvnrædsel, bruxisme, søvnsex, søvnrelateret spiseforstyrrelse, katathreni, fald og motorkøretøjsulykke.
1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i blodtryk vil blive rapporteret.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i pulsfrekvens vil blive rapporteret.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i vægt som en del af fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i BMI som en del af fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i suicidalitetsvurdering ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i suicidalitetsvurdering ved hjælp af C-SSRS vil blive rapporteret. C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt. Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer. Selvmordstanker består af 5 'ja/nej'-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan , aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Kun elementer med ja-svar er angivet. Forværring af selvmordstanker indikerer en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline. Selvmordsadfærd består af 5 'ja/nej'-punkter: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, faktisk forsøg, fuldført selvmord.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Resultater for lægetilbagetrækningstjekliste (PWC-20).
Tidsramme: Afslutning af behandling/tidlig seponering til afslutning af opfølgningsbesøget (op til 14 dage)
Vurdering af abstinenssymptomer ved hjælp af PWC-20 vil blive rapporteret. PWC-20 er en enkel og præcis metode, der bruges til at vurdere potentielle abstinenssymptomer efter ophør af behandlingen. PWC-20 er et pålideligt og følsomt instrument til vurdering af seponeringssymptomer. Hver individuel elementscore varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig), hvor højere score = mere påvirket tilstand.
Afslutning af behandling/tidlig seponering til afslutning af opfølgningsbesøget (op til 14 dage)
OL-behandlingsfase: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter relateret til hæmatologi, serumkemi, koagulation, leverfunktionstest og urinanalyse vil blive rapporteret.
Op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i QTc-interval
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) ved hjælp af Fridericia-metoden vil blive målt ved elektrokardiogram (EKG).
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i HR vil blive målt ved EKG.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i QRS-intervallet vil blive målt ved EKG.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i PR-interval vil blive målt ved EKG.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline i QT-interval
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
Ændring fra baseline i QT-interval vil blive målt ved EKG.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Deltagerrapporteret seksuel funktion ved hjælp af Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)-score
Tidsramme: Op til 1 år
ASEX er en patientrapporteret vurderingsskala med 5 punkter, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. De samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor de højere scorer indikerer mere seksuel dysfunktion.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-behandlingsfase: Ændring fra baseline i MADRS uden søvnelement (MADRS-WOSI) total score
Tidsramme: Baseline og dag 43
Ændring fra baseline i MADRS-WOSI vil blive rapporteret. MADRS-WOSI er defineret som den fulde MADRS uden søvnelementet. Den samlede score spænder fra 0 til 54, med højere score svarende til større symptomsværhed.
Baseline og dag 43
DB-behandlingsfase: Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformation System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort formular 8a T-score
Tidsramme: Baseline og dag 43
PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 8 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. En højere score på 5 af de 8 punkter afspejler et dårligere resultat, hvorimod en højere score på 3 punkter afspejler et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen af ​​de 8 elementscores først før beregningen af ​​den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline og dag 43
DB-behandlingsfase: Ændring fra baseline i MADRS-6 Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 43
MADRS-6-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. MADRS-6-skalaen er en delmængde af MADRS-10-skalaen, der består af følgende individuelle spørgeskemapunkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, lasitude, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (mest alvorlige symptomer).
Baseline og dag 43
DB-behandlingsfase: Procentdel af deltagere med respons på skalaen for depressive symptomer baseret på Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala (MADRS)
Tidsramme: Dag 43
Procentdel af deltagere med respons på depressive symptomskala baseret på MADRS vil blive rapporteret. Responders er defineret som en procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring i MADRS totalscore fra baseline til dag 43.
Dag 43
DB-behandlingsfase: Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema, 9-element (PHQ-9) Total score
Tidsramme: Baseline og dag 43
PHQ-9 er et 9-element, deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-5. udgave (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline og dag 43
DB-behandlingsfase: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inklusive AE'er af særlig interesse (AESI) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 50 til 57 (hver anden uge)
Antallet af deltagere med AE inklusive AE af særlig interesse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. AESI inkluderer: Katapleksi, søvnlammelse, kompleks, søvnrelateret adfærd/parasomni såsom: forvirringsophidselse, somnambulisme, søvnterror, bruxisme, søvnsex, søvnrelateret spiseforstyrrelse, søvnadfærdsforstyrrelse, katathreni.
Op til dag 50 til 57 (hver anden uge)
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline over tid i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline over tid i den kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI S)-score
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til 1 år
CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager, vurdering i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag 43), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline over tid i MADRS-WOSI totalscore
Tidsramme: Baseline (af OL-fasen), op til 1 år
Ændring fra baseline i MADRS-WOSI vil blive rapporteret. MADRS-WOSI er defineret som den fulde MADRS uden søvnelementet. Den samlede score spænder fra 0 til 54, med højere score svarende til større symptomsværhed.
Baseline (af OL-fasen), op til 1 år
OL-behandlingsfase: Ændring fra baseline over tid i søvnforstyrrelser ved brug af PROMIS SD Short Form 8a T-score
Tidsramme: Baseline (dag 43), op til år 1
PROMIS-Søvnforstyrrelsen (PROMIS-SD) bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 8 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. En højere score på 5 af de 8 punkter afspejler et dårligere resultat, hvorimod en højere score på 3 punkter afspejler et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen af ​​de 8 elementscores først før beregningen af ​​den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline (dag 43), op til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (EudraCT nummer)
  • 42847922MDD3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Seltorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner