Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Seltorexantu jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospělých a starších účastníků s těžkou depresivní poruchou s příznaky nespavosti, kteří neadekvátně reagovali na antidepresiva a dlouhodobou bezpečnostní prodlužovací léčbu Seltorexantem

21. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Seltorexant 20 mg jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospělých a starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s příznaky nespavosti, kteří reagovali nedostatečně Antidepresivní terapie a otevřená dlouhodobá bezpečnostní prodloužená léčba se Seltorexantem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost seltorexantu ve srovnání s placebem jako doplňková léčba k antidepresivu při zlepšování symptomů deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou se symptomy insomnie (MDDIS), kteří měli nedostatečnou odpověď na současnou antidepresivní léčbu se selektivním inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) ve dvojitě zaslepené léčebné fázi a k ​​posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti seltorexantu jako doplňkové léčby k antidepresivu u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) v otevřeném - fáze léčby štítkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, závažná, opakující se porucha. Seltorexant (JNJ-42847922) je účinný a selektivní antagonista lidského receptoru orexinu-2 (OX2R), který je vyvíjen pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy se symptomy insomnie (MDDIS). Hypotézou této studie je, že doplňková léčba seltorexantem je lepší než placebo v léčbě symptomů deprese, jak bylo měřeno změnou celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do 43. dne u dospělých a starších účastníků s MDDIS, kteří měli nedostatečná odpověď na léčbu SSRI/SNRI. Studie bude provedena ve 4 fázích: screeningová fáze (až 30 dnů), dvojitě zaslepená (DB) léčebná fáze (43 dnů), otevřená léčebná fáze (OL) (1 rok) a po léčbě fáze následného sledování (7 až 14 dní po ukončení léčby). Celková délka studie pro každého účastníka bude až 64 týdnů. Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech během této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulharsko, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Jižní Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Jižní Afrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbie, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbie, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín, Kolumbie
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Kolumbie
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo León, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • Saint Petersburg, Rusko, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Saint Petersburg, Rusko, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saint Petersburg, Rusko, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusko, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusko, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Stavropol, Rusko, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Rusko, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Česko
      • Kladno, Česko, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Česko, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Česko, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Česko, 10000
        • Clintrial s r o
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Švédsko, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Švédsko, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmö, Švédsko, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Švédsko, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Švédsko, 111 37
        • ProbarE i Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5. vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, založená na klinickém hodnocení a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 osy I Disorders-Clinical Zkušební verze (SCID-CT) s diagnózou první depresivní epizody před dosažením věku 60 let. Délka aktuální depresivní epizody musí být menší nebo rovna (
  • Měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 2 antidepresiva, podávaná v adekvátní dávce a délce trvání v současné epizodě deprese. Současné antidepresivum nemůže být první antidepresivní léčbou pro první celoživotní epizodu deprese. Nedostatečná odpověď je definována jako méně než (] 0 %) v závažnosti symptomů deprese se zbytkovými symptomy za přítomnou insomnií a celkově dobrou snášenlivostí, jak bylo hodnoceno dotazníkem Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • přijímá a dobře snáší některý z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro depresivní symptomy při screeningu, v jakékoli formulaci a dostupné v zúčastněné zemi: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na úrovni terapeutické dávky) po dobu nejméně 6 týdnů a ne déle než 18 měsíců v aktuální epizodě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě následujících údajů provedených při screeningu: fyzikální vyšetření (včetně krátkého neurologického vyšetření), vitální funkce (včetně krevního tlaku) a 12svodový elektrokardiogram (EKG) provedený při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Má nedávnou (poslední 3 měsíce) anamnézu nebo současné známky a příznaky a) závažné renální insuficience (clearance kreatininu [CrCl]
  • Má současnou nebo nedávnou historii vražedných myšlenek nebo vážných sebevražedných myšlenek během posledních 3 měsíců, což odpovídá kladné odpovědi na položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickými plán a záměr) pro představu na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo historii sebevražedného chování během posledních 6 měsíců, jak bylo potvrzeno C-SSRS při screeningu nebo v Den 1. Účastníci s předchozím sebevražedným chováním v uplynulý rok nebo předchozí vážné sebevražedné myšlenky/plány během posledních 6 měsíců by měly být pečlivě prověřeny. U současných sebevražedných myšlenek mohou být podle uvážení zkoušejícího zařazeni pouze účastníci s nezávažnými položkami (1–3 ze sekce C-SSRS o sebevražedných myšlenkách).
  • Má v anamnéze na léčbu rezistentní MDD, definovanou jako nedostatečná odpověď na 2 nebo více adekvátních antidepresivních léčeb v současné epizodě, jak je indikováno žádnou nebo minimální (
  • Má v anamnéze nebo současnou diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentálního postižení, poruchy autistického spektra, hraniční poruchy osobnosti nebo somatoformní poruchy
  • Má jakoukoli významnou primární poruchu spánku, včetně mimo jiné obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo parasomnií. Účastníci s poruchou nespavosti jsou povoleni
  • Má v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek včetně poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seltorexant
Účastníci dostanou tabletu seltorexantu perorálně jednou denně, od 1. do 42. dne ve dvojitě zaslepené (DB) léčebné fázi. Způsobilí účastníci, kteří vstoupí do otevřené léčebné fáze (OL), budou dostávat tabletu seltorexantu denně od základní linie OL až do konce fáze/návštěvy předčasného vysazení (EW) (až 1 rok).
Lék: Seltorexant
Tableta Seltorexant bude podávána perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo tabletu perorálně jednou denně, od 1. do 42. dne ve dvojitě zaslepené (DB) léčebné fázi.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta bude podávána perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Double Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score- Estimand 1
Časové okno: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
Open Label (OL) Treatment Phase: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Časové okno: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days. The AEs considered to be of special interest: cataplexy, sleep paralysis, complex, sleep-related behaviors/parasomnias such as confusional arousals, somnambulism, sleep terrors, bruxism, sleep sex, sleep-related eating disorder, and catathrenia, fall, motor vehicle accident.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Blood Pressure
Časové okno: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: systolic/diastolic blood pressure were reported. Blood pressure measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline: Body Mass Index (BMI)
Časové okno: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in BMI were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Temperature
Časové okno: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: temperature were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Časové okno: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: pulse rate were reported. Pulse rate measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Weight
Časové okno: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in weight was reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Waist Circumference
Časové okno: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in waist circumference were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Shift From Baseline in Suicidal Ideation and Behavior Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports severity and frequency of suicide-related ideation and behaviors. Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (non-specific active suicidal thoughts), 3 (suicidal ideation without plan and intent), 4 (suicidal ideation intent to act without plan), and 5 (suicidal ideation with plan and intent), Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 6 (preparatory acts or behavior), 7 (aborted attempt), 8 (interrupted attempt), 9 (actual attempt), and 10 (suicide). Total score from 10 categories was summarized into 3 categories: No suicidal ideation or behavior(0), suicidal ideation (1-5), suicidal behavior (6-10). Total score ranged from 0 to 10, higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior. Categories with at least 1 non-zero data values are reported.
From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Start of OL Follow Up
Časové okno: Start of OL Follow Up (Week 52)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Start of OL Follow Up (Week 52)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 1
Časové okno: Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 2
Časové okno: Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization)evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Časové okno: Week 52
Number of participants with ECG abnormalities during OL treatment phase was reported. ECG abnormalities were assessed as per investigator's discretion.
Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Časové okno: From DB Baseline (Day 1) to Week 52
Laboratory parameters: hematology (platelet count, red blood cell [RBC] count, hemoglobin, hematocrit, neutrophils (Segmented/Leukocytes), lymphocytes, monocytes, eosinophils/leukocytes [Eos/Leu], basophils, Reticulocytes/ Erythrocytes [Reti/Ery]); chemistry (sodium, potassium, chloride, bicarbonate, creatinine, Creatine Kinase, glucose, aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], gamma-glutamyl transferase [GGT], alkaline phosphatase, total bilirubin, phosphate, albumin, total protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, Triglycerides); urine (specific gravity, pH, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, RBC). Clinically significant abnormalities (low/high) were determined at the investigator's discretion. Only those categories in which at least one participant had data were reported in this outcome measure.
From DB Baseline (Day 1) to Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Sexual Dysfunction as Determined by Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Časové okno: Week 52
ASEX is a five-item rating scale that quantifies sex drive, arousal, vaginal lubrication/penile erection, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm. Each of the 5 items is rated on a 6-point Likert scale, ranging from 1 to 6. The 5 items are summed to create a total score, ranging from 5 to 30, with the higher scores indicating more sexual dysfunction. Sexual dysfunction is defined as an ASEX total score of 19 or greater, or a score of 5 or greater on any item, or a score of 4 or greater on any 3 items.
Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score- Estimand 1
Časové okno: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (8a) T-Score: Estimand 1
Časové okno: Baseline (Day 1), Day 43
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from 1 to 5. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean: 50; standard deviation: 10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS-6 Total Score: Estimand 1
Časové okno: Baseline (Day 1), Day 43
The 6-item MADRS was a clinician-administered scale designed to measure the core symptoms of depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. It is a subset of MADRS (10-item). The MADRS-6 subscale score was the sum of scores for the following MADRS items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (most severe or continuous presence of symptoms); the overall score ranges from 0 to 36, higher scores represented a more severe condition. Negative change in score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Percentage of Participants With Response on Depressive Symptoms Scale Based on MADRS at Day 43
Časové okno: At Day 43
Percentage of participants with response on depressive symptoms scale based on MADRS total score at Day 43 were reported. Responders were defined as participants with a >=50 percent (%) improvement in the MADRS total score from baseline to a given timepoint. The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
At Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Total Score
Časové okno: Baseline (Day 1), Day 43
The PHQ-9 was a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) MDD criteria. Each item was rated on a 4 points scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses were summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The severity of the PHQ-9 is categorized as follows: none-minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19) and severe (20-27). Negative changes in PHQ-9 total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in MADRS Total Score
Časové okno: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
MADRS was a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. The MADRS evaluates the following 10 items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms). MADRS total score was sum of scores from individual question items, which ranged from 0-60. Higher scores represented a more severe condition. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Časové okno: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The CGI-S (depression) provided an overall clinician-determined summary measure of severity of the participant's illness that considers all available information, included knowledge of participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, impact of symptoms on participant's ability to function. CGI-S evaluated severity of psychopathology on a scale of 1 to 7. The CGI-S was 7-point global assessment scale that measures clinician's impression of severity of illness, rating: 1=normal (not at all ill), 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill participants, with higher scores indicate worsening. Negative changes in CGI-S score indicate improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the MADRS-WOSI Total Score
Časové okno: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form 8a T-Score
Časové okno: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from one to five. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean:50; standard deviation:10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (Číslo EudraCT)
  • 42847922MDD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Seltorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit