セルトレキサントによる抗うつ薬および長期安全性延長治療に不十分な反応を示した、不眠症の症状を伴う大うつ病性障害の成人および高齢者の参加者における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントの研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
不眠症の症状を伴う大うつ病性障害の成人および高齢患者における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサント 20 mg の有効性と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験抗うつ療法とセルトレキサントによる非盲検の長期安全性延長治療
この研究の目的は、不眠症症状を伴う大うつ病性障害（MDDIS）の参加者の抑うつ症状の改善における、抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントの有効性をプラセボと比較して評価することです。セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を二重盲検治療段階で使用し、大うつ病性障害（MDD）の参加者を対象に、抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントの長期的な安全性と忍容性を評価します。 -ラベル処理段階。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、一般的な深刻な再発性障害です。
セルトレキサント (JNJ-42847922) は、不眠症状を伴う大うつ病性障害 (MDDIS) の補助的治療のために開発されている、ヒト オレキシン 2 受容体 (OX2R) の強力かつ選択的なアンタゴニストです。
この研究の仮説は、セルトレキサントによる補助療法は、抑うつ症状の治療においてプラセボよりも優れているというものです。これは、ベースラインから43日目までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアの変化によって測定されます。 SSRI/SNRIによる治療への不十分な反応。
この試験は、スクリーニング段階（最大 30 日間）、二重盲検（DB）治療段階（43 日間）、非盲検（OL）治療段階（1 年）、および治療後の 4 段階で実施されます。フォローアップ期（治療終了後7～14日）。
各参加者の合計学習期間は最大 64 週間です。
有効性、安全性、薬物動態、およびバイオマーカーは、この研究中の指定された時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
588
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Synexus
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research
-
La Habra、California、アメリカ、90631
- Omega Clinical Trials LLC
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy East
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clinical Trials LLC
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
-
North Bay Village、Florida、アメリカ、33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Combined Research Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Nova Psychiatry INC
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Revive Research Institute
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Center for Clinical Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc.
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC.
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-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Haidar Almhana Nieding
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization
-
-
Vermont
-
Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Green Mountain Research Institute
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-
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Barranquilla、コロンビア
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello、コロンビア、051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota、コロンビア、111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Medellin、コロンビア
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Pereira、コロンビア
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Halmstad、スウェーデン、SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Helsingborg、スウェーデン、25220
- PharmaSite Helsingborg
-
Lund、スウェーデン、22222
- ProbarE i Lund AB
-
Malmo、スウェーデン、21152
- PharmaSite
-
Skovde、スウェーデン、54143
- Läkarmottagningen
-
Stockholm、スウェーデン、111 37
- ProbarE i Solna
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona、スペイン、08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Bilbao、スペイン、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Oviedo、スペイン、33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca、スペイン、37005
- Centro de salud San Juan - IBSAL
-
Zamora、スペイン、49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Kladno、チェコ、27201
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
-
Kutna Hora、チェコ、284 01
- Neuroterapie KH, s.r.o.
-
Plzen、チェコ、31200
- A-Shine s.r.o.
-
Praha 10、チェコ、10000
- Clintrial s r o
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Praha 6、チェコ、16000
- Medical Services Prague s.r.o.
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
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Brasilia、ブラジル、70200-730
- CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
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Curitiba、ブラジル、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Fortaleza、ブラジル、60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Passo Fundo、ブラジル、99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo、ブラジル、04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Sao Paulo、ブラジル、13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Bourgas、ブルガリア、8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Cherven bryag、ブルガリア、5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
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Slivnitsa、ブルガリア、1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia、ブルガリア、1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Medical Center St. Naum
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Targovishte、ブルガリア、7700
- Medical center - VAS OOD
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Monterrey、メキシコ、64310
- Iecsi S.C.
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Nuevo Leon、メキシコ、64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Psychoneurological dispensary 1
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
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St Petersburg、ロシア連邦、192019
- Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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St-Petersburg、ロシア連邦、190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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St. Petersburg、ロシア連邦、190020
- SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
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Stavropol、ロシア連邦、357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Farmovs Pty Ltd
-
Bloemfontein、南アフリカ、9324
- IATROS International
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town、南アフリカ、7530
- Flexivest 14 Research
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Krugersdorp、南アフリカ、1739
- DJW Research
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Mamelodi East、南アフリカ、0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Pretoria、南アフリカ
- Synexus Watermeyer
-
Strand、南アフリカ、7140
- Somerset West Clinical Research Unit
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Keelung、台湾、204
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University
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Taoyuan County、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の大うつ病性障害 (MDD) の診断基準に適合し、臨床評価に基づいており、DSM-5 Axis I Disorders-Clinical の構造化臨床面接によって確認されています。トライアル バージョン (SCID-CT) で、60 歳より前に最初のうつ病エピソードと診断された。 現在のうつ病エピソードの長さは、(
- -現在のうつ病のエピソードで適切な用量と期間で投与された、少なくとも1つ2つ以下の抗うつ薬に対して不十分な反応がありました。 現在の抗うつ薬は、生涯で初めてのうつ病エピソードに対する最初の抗うつ薬とはなり得ません。 不十分な反応は、マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応アンケート (MGH-ATRQ) によって評価されるように、不眠症を超えた残存症状が存在する抑うつ症状の重症度が (] 0%) 未満であり、全体的に良好な忍容性があると定義されます。
- -スクリーニング時の抑うつ症状に対する次の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）のいずれか1つを受け取り、忍容性が良好で、参加国で利用可能な任意の製剤である：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルボキサミン、 -フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチンを、少なくとも6週間、現在のエピソードで18か月を超えない安定した用量（治療用量レベル）で
- 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 40 キログラム (kg/m^2) である (BMI = 体重/身長^2)
- -参加者は、スクリーニング時に実施される以下に基づいて医学的に安定している必要があります：身体検査（簡単な神経学的検査を含む）、バイタルサイン（血圧を含む）、およびスクリーニングおよびベースラインで実施される12誘導心電図（ECG）
除外基準:
- -最近（過去3か月）の病歴、または現在の徴候および症状がある a）重度の腎不全（クレアチニンクリアランス[CrCl]
- 過去3か月以内に殺人念慮または深刻な自殺念慮の現在または最近の病歴があり、項目4（特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画を伴う積極的な自殺念慮）に対する肯定的な回答に対応する計画と意図) コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) での着想、または過去 6 か月以内の自殺行動の履歴、スクリーニングまたは 1 日目で C-SSRS によって検証された参加者。過去 1 年間、または過去 6 か月以内に重大な自殺念慮/計画があった場合は、慎重にスクリーニングする必要があります。 現在の自殺念慮については、重篤でない項目 (C-SSRS の自殺念慮セクションの 1 ～ 3) を持つ参加者のみが、調査員の裁量で含まれる場合があります。
- -現在のエピソードで2つ以上の適切な抗うつ薬治療に対する反応の欠如として定義される治療抵抗性MDDの病歴があり、なしまたは最小限（
- 精神病性障害、双極性障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、または身体表現性障害の病歴または現在の診断がある
- -閉塞性睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群、睡眠時随伴症を含むがこれらに限定されない重大な一次睡眠障害があります。 不眠症の参加者は許可されます
- -スクリーニング前の6か月以内に、DSM-5基準によるアルコール使用障害を含む中等度から重度の物質使用障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトレキサント
参加者は、二重盲検（DB）治療段階で、1日目から42日目まで、セルトレキサント錠剤を1日1回経口投与されます。
非盲検（OL）治療段階に入る適格な参加者は、OLベースラインから段階/早期離脱（EW）訪問（最大1年）の終わりまで毎日セルトレキサント錠剤を受け取ります。
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セルトレキサント錠は、1日1回経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検（DB）治療段階で、1日目から42日目まで、1日1回経口で一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
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対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検 (DB) 治療段階: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
各項目は、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、可能な合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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ベースライン、43日目
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非盲検 (OL) 治療段階: 安全性と忍容性の尺度として、特別に関心のある AE (AESI) を含む有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：1年
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安全性と忍容性の尺度として、特に関心のあるAEを含むAEの参加者の数が報告されます。
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
AESI は、情動脱力発作、睡眠麻痺、複雑な睡眠関連行動/パラソムニア、睡眠恐怖症、歯ぎしり、睡眠性交、睡眠関連摂食障害、カタレニア、転倒、自動車事故で構成されます。
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1年
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OL治療期：血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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血圧のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: 脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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脈拍数のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: 体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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身体検査の一環として、体重のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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身体検査の一環として、BMI のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺傾向評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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C-SSRS を使用した自殺傾向評価のベースラインからの変化が報告されます。
C-SSRS は、自殺行動および/または自殺意思の臨床医評価評価です。
スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、および念慮の強さの 4 つのセクションの 28 項目で構成されています。
自殺念慮は、5 つの「はい/いいえ」の項目で構成されます: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 何らかの方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画なしに行動する何らかの意図を持つ積極的な自殺念慮、特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
回答が「はい」の項目のみ掲載しています。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加を示します。
自殺行動は、5 つの「はい/いいえ」の項目で構成されます: 準備行為または行動、中止された試み、実際の試み、自殺の完了。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: 医師の離脱チェックリスト (PWC-20) スコア
時間枠：治療の終了/フォローアップ訪問の終了までの早期中止 (最大 14 日間)
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PWC-20を用いた禁断症状の評価について報告します。
PWC-20 は、治療中止後の離脱症状の可能性を評価するために使用されるシンプルで正確な方法です。
PWC-20 は、中止の症状を評価するための信頼できる高感度の手段です。
個々の項目のスコアは 0 (存在しない) から 3 (重度) までの範囲で、スコアが高いほど影響を受ける状態が多くなります。
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治療の終了/フォローアップ訪問の終了までの早期中止 (最大 14 日間)
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OL 治療段階: 臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：最長1年
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血液学、血清化学、凝固、肝機能検査および尿検査に関連する検査異常のある参加者の数が報告されます。
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最長1年
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OL 治療段階: QTc 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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フリデリシア法を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc間隔）のベースラインからの変化を心電図（ECG）で測定します。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: 心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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HR のベースラインからの変化は、ECG によって測定されます。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL治療期：QRS間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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QRS 間隔のベースラインからの変化は、ECG によって測定されます。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL治療期：PR間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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PR間隔のベースラインからの変化は、ECGによって測定されます。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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QT間隔のベースラインからの変化は、ECGによって測定されます。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: アリゾナ性的経験尺度 (ASEX) スコアを使用した参加者報告の性機能
時間枠：最長1年
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ASEX は、性欲、覚醒、膣の潤滑/陰茎の勃起、オーガズムに到達する能力、およびオーガズムからの満足度を定量化する、患者が報告する 5 項目の評価尺度です。
合計スコアは 5 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB 治療段階: 睡眠項目のない MADRS のベースラインからの変化 (MADRS-WOSI) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 43 日目
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MADRS-WOSI のベースラインからの変化が報告されます。
MADRS-WOSI は、sleep 項目のない完全な MADRS として定義されています。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースラインと 43 日目
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DB 治療段階: 患者報告アウトカム測定情報システムを使用した睡眠障害のベースラインからの変化 - 睡眠障害 (PROMIS-SD) 簡易フォーム 8a T スコア
時間枠：ベースラインと 43 日目
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PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型尺度で評価されています。
この調査では 8 項目の短いフォームが使用され、各項目について 1 から 5 までのスコアが付けられます。
8 項目のうち 5 項目のスコアが高いほど転帰が悪いことを示し、3 項目のスコアが高いほど転帰が改善したことを示します。したがって、合計生スコアを計算する前に、8 つの項目スコアの方向性が最初に同期されます。
すべての質問に回答した短いフォームの未加工スコアの合計を見つけるには、各質問への回答の値を合計します。
たとえば、成人向けの 8 項目フォームの場合、可能な限り低い未加工スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースラインと 43 日目
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DB 治療フェーズ: MADRS-6 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 43 日目
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MADRS-6 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される臨床医が管理するアンケートです。
MADRS-6 スケールは、MADRS-10 スケールのサブセットであり、次の個々のアンケート項目で構成されています: 明白な悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、倦怠感、感じられない、悲観的な考え。
スコアの範囲は 0 (明白な症状なし) から 36 (最も深刻な症状) までです。
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ベースラインと 43 日目
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DB治療段階：モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）に基づくうつ病症状尺度に反応した参加者の割合
時間枠：43日目
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MADRSに基づいた抑うつ症状スケールで反応した参加者の割合が報告されます。
レスポンダーは、ベースラインから 43 日目までの MADRS 合計スコアが 50% 以上 (>=) 改善した参加者の割合として定義されます。
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43日目
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DB治療段階：患者健康アンケートのベースラインからの変化、9項目（PHQ-9）の合計スコア
時間枠：ベースラインと 43 日目
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PHQ-9 は、抑うつ症状を評価するための 9 項目の参加者報告アウトカム指標です。
このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状ドメインのそれぞれにスコアを付けます。
各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 から 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 43 日目
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DB 治療フェーズ: 安全性と忍容性の尺度として、特別に関心のある AE (AESI) を含む有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：50～57日目まで（隔週）
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安全性と忍容性の尺度として、特に関心のあるAEを含むAEの参加者の数が報告されます。
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
AESI には、カタプレキシー、睡眠麻痺、複雑な睡眠関連行動/パラソムニアなどがあります: 錯乱覚醒、夢遊病、睡眠恐怖症、歯ぎしり、睡眠性交、睡眠関連摂食障害、睡眠行動障害、カタレニア。
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50～57日目まで（隔週）
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OL 治療段階: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
各項目は、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、可能な合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: クリニカル グローバル インプレッション 重症度 (CGI S) スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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CGI-S は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価尺度であり、次のように評価します。 2=境界疾患; 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重病の参加者の中で。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン (43 日目)、最大 1 年
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OL 治療段階: MADRS-WOSI 合計スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（OL期）、最長1年
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MADRS-WOSI のベースラインからの変化が報告されます。
MADRS-WOSI は、sleep 項目のない完全な MADRS として定義されています。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン（OL期）、最長1年
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OL 治療段階: PROMIS SD Short Form 8a T スコアを使用した、睡眠障害における経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、1 年目まで
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PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型尺度で評価されています。
この調査では 8 項目の短いフォームが使用され、各項目について 1 から 5 までのスコアが付けられます。
8 項目のうち 5 項目のスコアが高いほど転帰が悪いことを示し、3 項目のスコアが高いほど転帰が改善したことを示します。したがって、合計生スコアを計算する前に、8 つの項目スコアの方向性が最初に同期されます。
すべての質問に回答した短いフォームの未加工スコアの合計を見つけるには、各質問への回答の値を合計します。
たとえば、成人向けの 8 項目フォームの場合、可能な限り低い未加工スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン (43 日目)、1 年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (推定)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108804
- 2020-000337-40 (EudraCT番号)
- 42847922MDD3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。