Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Seltorexant jako terapii uzupełniającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych i osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z objawami bezsenności, którzy nie zareagowali odpowiednio na leki przeciwdepresyjne i długoterminowe bezpieczeństwo przedłużenia leczenia Seltorexant

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Seltorexant 20 mg jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami bezsenności, u których odpowiedź na leczenie była niewystarczająca Terapia przeciwdepresyjna i długoterminowa bezpieczna kuracja przedłużona metodą otwartej próby z użyciem Seltorexant

Celem tego badania jest ocena skuteczności seltoreksantu w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny w zmniejszaniu objawów depresyjnych u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami bezsenności (MDDIS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na obecne leczenie przeciwdepresyjne z selektywnym inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w podwójnie ślepej fazie leczenia oraz w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji seltoreksantu jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) w otwartym -oznacz fazę leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym, poważnym, nawracającym zaburzeniem. Seltorexant (JNJ-42847922) jest silnym i selektywnym antagonistą ludzkiego receptora oreksyny-2 (OX2R), który jest opracowywany do wspomagającego leczenia dużego zaburzenia depresyjnego z objawami bezsenności (MDDIS). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​leczenie wspomagające seltoreksantem ma przewagę nad placebo w leczeniu objawów depresyjnych, co zmierzono na podstawie zmiany całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) od wartości początkowej do dnia 43 u dorosłych i starszych uczestników z MDDIS, którzy mieli niewystarczająca odpowiedź na leczenie SSRI/SNRI. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 fazach: faza przesiewowa (do 30 dni), faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (43 dni), faza leczenia metodą otwartej próby (OL) (1 rok) oraz faza leczenia po leczeniu faza kontrolna (od 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 64 tygodni. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Afryka Południowa, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Afryka Południowa, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasília, Brazylia, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven Bryag, Bułgaria, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bułgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Czechy
      • Kladno, Czechy, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Czechy, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Czechy, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Czechy, 10000
        • Clintrial s r o
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín, Kolumbia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Kolumbia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo León, Meksyk, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • Saint Petersburg, Rosja, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Saint Petersburg, Rosja, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saint Petersburg, Rosja, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Rosja, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Rosja, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Stavropol, Rosja, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Rosja, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Szwecja, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Szwecja, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmö, Szwecja, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Szwecja, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Szwecja, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-5) kryteria diagnostyczne dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 Axis I Disorders-Clinical Wersja próbna (SCID-CT) z rozpoznaniem pierwszego epizodu depresyjnego przed 60 rokiem życia. Długość obecnego epizodu depresyjnego musi być mniejsza lub równa (
  • Miałeś niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 leki przeciwdepresyjne, podawane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas trwania w obecnym epizodzie depresji. Obecny lek przeciwdepresyjny nie może być pierwszym lekiem przeciwdepresyjnym pierwszego w życiu epizodu depresji. Nieadekwatna odpowiedź jest zdefiniowana jako mniej niż (> 0%) w nasileniu objawów depresyjnych z objawami resztkowymi poza obecną bezsennością i ogólnie dobrą tolerancją, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • Otrzymuje i dobrze toleruje którykolwiek z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na objawy depresyjne podczas badań przesiewowych, w dowolnej postaci i dostępnej w kraju uczestniczącym: citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna w stałej dawce (na poziomie dawki terapeutycznej) przez co najmniej 6 tygodni i nie dłużej niż 18 miesięcy w obecnym epizodzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie następujących badań przeprowadzonych podczas badania przesiewowego: badanie fizykalne (w tym krótkie badanie neurologiczne), parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi) oraz elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego i wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • ma ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) historię lub obecne oznaki i objawy a) ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny [CrCl]
  • Ma obecną lub niedawną historię myśli samobójczych lub poważnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co odpowiada pozytywnej odpowiedzi na pozycję 4 (aktywne myśli samobójcze z zamiarem działania, bez określonego planu) lub pozycję 5 (aktywne myśli samobójcze z określonymi plan i intencja) dla myśli w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, potwierdzona przez C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. Uczestnicy z wcześniejszymi zachowaniami samobójczymi w w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze poważne myśli/plany samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy powinny zostać dokładnie przeanalizowane. W przypadku obecnych myśli samobójczych tylko uczestnicy z pozycjami niepoważnymi (1-3 części dotyczącej myśli samobójczych w C-SSRS) mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • Ma historię opornej na leczenie MDD, definiowanej jako brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie, na co wskazuje brak lub minimalna (
  • Ma historię lub obecną diagnozę zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości typu borderline lub zaburzeń pod postacią somatyczną
  • Ma jakiekolwiek istotne pierwotne zaburzenie snu, w tym między innymi obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub parasomnie. Dozwolone są osoby cierpiące na bezsenność
  • Ma historię umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seltorexant
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki seltoreksantu doustnie raz dziennie, od dnia 1 do dnia 42 w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wezmą udział w otwartej fazie leczenia (OL) będą codziennie otrzymywać tabletki seltoreksantu od początkowej fazy OL do wizyty zakończenia fazy/wczesnego odstawienia (EW) (do 1 roku).
Lek: Seltorexant
Tabletka Seltorexant będzie podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie pasujące tabletki placebo, od dnia 1 do dnia 42 w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
Lek: Placebo
Odpowiednia tabletka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Double Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score- Estimand 1
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
Open Label (OL) Treatment Phase: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Ramy czasowe: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days. The AEs considered to be of special interest: cataplexy, sleep paralysis, complex, sleep-related behaviors/parasomnias such as confusional arousals, somnambulism, sleep terrors, bruxism, sleep sex, sleep-related eating disorder, and catathrenia, fall, motor vehicle accident.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Blood Pressure
Ramy czasowe: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: systolic/diastolic blood pressure were reported. Blood pressure measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline: Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in BMI were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Temperature
Ramy czasowe: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: temperature were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Ramy czasowe: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: pulse rate were reported. Pulse rate measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Weight
Ramy czasowe: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in weight was reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Waist Circumference
Ramy czasowe: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in waist circumference were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Shift From Baseline in Suicidal Ideation and Behavior Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports severity and frequency of suicide-related ideation and behaviors. Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (non-specific active suicidal thoughts), 3 (suicidal ideation without plan and intent), 4 (suicidal ideation intent to act without plan), and 5 (suicidal ideation with plan and intent), Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 6 (preparatory acts or behavior), 7 (aborted attempt), 8 (interrupted attempt), 9 (actual attempt), and 10 (suicide). Total score from 10 categories was summarized into 3 categories: No suicidal ideation or behavior(0), suicidal ideation (1-5), suicidal behavior (6-10). Total score ranged from 0 to 10, higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior. Categories with at least 1 non-zero data values are reported.
From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Start of OL Follow Up
Ramy czasowe: Start of OL Follow Up (Week 52)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Start of OL Follow Up (Week 52)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 1
Ramy czasowe: Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 2
Ramy czasowe: Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization)evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Ramy czasowe: Week 52
Number of participants with ECG abnormalities during OL treatment phase was reported. ECG abnormalities were assessed as per investigator's discretion.
Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: From DB Baseline (Day 1) to Week 52
Laboratory parameters: hematology (platelet count, red blood cell [RBC] count, hemoglobin, hematocrit, neutrophils (Segmented/Leukocytes), lymphocytes, monocytes, eosinophils/leukocytes [Eos/Leu], basophils, Reticulocytes/ Erythrocytes [Reti/Ery]); chemistry (sodium, potassium, chloride, bicarbonate, creatinine, Creatine Kinase, glucose, aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], gamma-glutamyl transferase [GGT], alkaline phosphatase, total bilirubin, phosphate, albumin, total protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, Triglycerides); urine (specific gravity, pH, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, RBC). Clinically significant abnormalities (low/high) were determined at the investigator's discretion. Only those categories in which at least one participant had data were reported in this outcome measure.
From DB Baseline (Day 1) to Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Sexual Dysfunction as Determined by Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Ramy czasowe: Week 52
ASEX is a five-item rating scale that quantifies sex drive, arousal, vaginal lubrication/penile erection, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm. Each of the 5 items is rated on a 6-point Likert scale, ranging from 1 to 6. The 5 items are summed to create a total score, ranging from 5 to 30, with the higher scores indicating more sexual dysfunction. Sexual dysfunction is defined as an ASEX total score of 19 or greater, or a score of 5 or greater on any item, or a score of 4 or greater on any 3 items.
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score- Estimand 1
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (8a) T-Score: Estimand 1
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 43
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from 1 to 5. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean: 50; standard deviation: 10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS-6 Total Score: Estimand 1
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 43
The 6-item MADRS was a clinician-administered scale designed to measure the core symptoms of depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. It is a subset of MADRS (10-item). The MADRS-6 subscale score was the sum of scores for the following MADRS items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (most severe or continuous presence of symptoms); the overall score ranges from 0 to 36, higher scores represented a more severe condition. Negative change in score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Percentage of Participants With Response on Depressive Symptoms Scale Based on MADRS at Day 43
Ramy czasowe: At Day 43
Percentage of participants with response on depressive symptoms scale based on MADRS total score at Day 43 were reported. Responders were defined as participants with a >=50 percent (%) improvement in the MADRS total score from baseline to a given timepoint. The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
At Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 43
The PHQ-9 was a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) MDD criteria. Each item was rated on a 4 points scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses were summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The severity of the PHQ-9 is categorized as follows: none-minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19) and severe (20-27). Negative changes in PHQ-9 total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in MADRS Total Score
Ramy czasowe: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
MADRS was a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. The MADRS evaluates the following 10 items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms). MADRS total score was sum of scores from individual question items, which ranged from 0-60. Higher scores represented a more severe condition. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Ramy czasowe: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The CGI-S (depression) provided an overall clinician-determined summary measure of severity of the participant's illness that considers all available information, included knowledge of participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, impact of symptoms on participant's ability to function. CGI-S evaluated severity of psychopathology on a scale of 1 to 7. The CGI-S was 7-point global assessment scale that measures clinician's impression of severity of illness, rating: 1=normal (not at all ill), 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill participants, with higher scores indicate worsening. Negative changes in CGI-S score indicate improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the MADRS-WOSI Total Score
Ramy czasowe: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form 8a T-Score
Ramy czasowe: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from one to five. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean:50; standard deviation:10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (Numer EudraCT)
  • 42847922MDD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Seltorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj