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Uno studio sul seltorexant come terapia aggiuntiva agli antidepressivi nei partecipanti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia che hanno risposto in modo inadeguato all'antidepressivo e al trattamento di estensione della sicurezza a lungo termine con seltorexant

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Seltorexant 20 mg come terapia aggiuntiva agli antidepressivi in ​​pazienti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia che hanno risposto in modo inadeguato a Terapia antidepressiva e trattamento di estensione della sicurezza a lungo termine in aperto con seltorexant

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del seltorexant rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un antidepressivo nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia (MDDIS) che hanno avuto una risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva con un selettivo inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) nella fase di trattamento in doppio cieco e per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del seltorexant come terapia aggiuntiva a un antidepressivo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) in aperto fase di trattamento dell'etichetta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo comune, grave e ricorrente. Seltorexant (JNJ-42847922) è un potente e selettivo antagonista del recettore umano dell'orexina-2 (OX2R) che viene sviluppato per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia (MDDIS). L'ipotesi per questo studio è che il trattamento aggiuntivo con seltorexant sia superiore al placebo nel trattamento dei sintomi depressivi, come misurato dalla variazione del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale al giorno 43 in partecipanti adulti e anziani con MDDIS che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con un SSRI/SNRI. Lo studio sarà condotto in 4 fasi: una fase di screening (fino a 30 giorni), una fase di trattamento in doppio cieco (DB) (43 giorni), una fase di trattamento in aperto (OL) (1 anno) e una fase post-trattamento fase di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento). La durata totale dello studio per ogni partecipante sarà fino a 64 settimane. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasilia, Brasile, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasile, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Brasile, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven bryag, Bulgaria, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 27201
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • Neuroterapie KH, s.r.o.
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Cechia, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Stavropol, Federazione Russa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo Leon, Messico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Sud Africa, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Sud Africa
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Sud Africa, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Svezia, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Svezia, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Svezia, 21152
        • Pharmasite
      • Skovde, Svezia, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Svezia, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi clinici dell'asse I del DSM-5 Trials Version (SCID-CT) con diagnosi di primo episodio depressivo prima dei 60 anni. La durata dell'episodio depressivo in corso deve essere inferiore o uguale a (
  • Hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 2 antidepressivi, somministrati a una dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione. L'attuale antidepressivo non può essere il primo trattamento antidepressivo per il primo episodio di depressione della vita. Una risposta inadeguata è definita come una gravità dei sintomi depressivi inferiore a (] 0%) con presenza di sintomi residui oltre l'insonnia e una buona tollerabilità complessiva, valutata dal Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Sta ricevendo e tollerando bene uno qualsiasi dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per i sintomi depressivi allo screening, in qualsiasi formulazione e disponibile nel paese partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (a livello di dose terapeutica) per almeno 6 settimane e per non più di 18 mesi nell'episodio in corso
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • Il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base di quanto segue eseguito allo screening: esame fisico (incluso un breve esame neurologico), segni vitali (compresa la pressione sanguigna) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia recente (ultimi 3 mesi) o segni e sintomi attuali di a) grave insufficienza renale (clearance della creatinina [CrCl]
  • Ha una storia attuale o recente di ideazione omicida o ideazione suicidaria grave negli ultimi 3 mesi, corrispondente a una risposta positiva all'item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con specifico piano e intento) per l'ideazione sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o una storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi, come convalidato dal C-SSRS allo screening o al giorno 1. Partecipanti con precedente comportamento suicidario in l'anno passato, o precedenti idee/piani suicidari gravi negli ultimi 6 mesi, dovrebbero essere attentamente vagliati. Per ideazione suicidaria in corso, solo i partecipanti con elementi non gravi (1-3 della sezione ideazione suicidaria del C-SSRS) possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore
  • Ha una storia di MDD resistente al trattamento, definito come una mancanza di risposta a 2 o più trattamenti antidepressivi adeguati nell'episodio in corso, come indicato da nessuna o minima (
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità o disturbi somatoformi
  • Ha qualsiasi disturbo del sonno primario significativo, inclusi ma non limitati a apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o parasonnie. Sono ammessi partecipanti con disturbo d'insonnia
  • - Ha una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, incluso il disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seltorexant
I partecipanti riceveranno la compressa di seltorexant per via orale una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 42 nella fase di trattamento in doppio cieco (DB). I partecipanti idonei che entreranno nella fase di trattamento in aperto (OL) riceveranno giornalmente la compressa di seltorexant dal basale OL fino alla visita di fine fase/ritiro anticipato (EW) (fino a 1 anno).
Droga: Seltorexant
La compressa di seltorexant verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente per via orale una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 42 nella fase di trattamento in doppio cieco (DB).
Droga: Placebo
La compressa placebo corrispondente verrà somministrata per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di trattamento in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 43
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Linea di base, giorno 43
Fase di trattamento in aperto (OL): numero di partecipanti con eventi avversi (EA) inclusi eventi avversi di interesse speciale (AESI) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà riportato il numero di partecipanti con AE compreso AE di particolare interesse come misura di sicurezza e tollerabilità. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. AESI comprenderà cataplessia, paralisi del sonno, comportamenti/parasonnie complessi legati al sonno, terrori notturni, bruxismo, sesso durante il sonno, disturbi alimentari legati al sonno, catathrenia, cadute e incidenti automobilistici.
1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della pressione sanguigna.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Verrà segnalata la variazione di peso rispetto al basale come parte dell'esame fisico.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del BMI come parte dell'esame fisico.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: cambiamento rispetto al basale nella valutazione della suicidalità utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella valutazione del suicidio utilizzando C-SSRS. C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario. La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicidario, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. L'ideazione suicidaria è composta da 5 elementi "sì/no": desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico , ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici. Vengono elencati solo gli elementi con risposte sì. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria indica un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale. Il comportamento suicidario è composto da 5 elementi "sì/no": atti o comportamenti preparatori, tentativo fallito, tentativo effettivo, suicidio completato.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: punteggi della lista di controllo del ritiro del medico (PWC-20).
Lasso di tempo: Fine del trattamento/Sospensione anticipata fino alla fine della visita di follow-up (fino a 14 giorni)
Verrà riportata la valutazione dei sintomi di astinenza utilizzando il PWC-20. Il PWC-20 è un metodo semplice e accurato utilizzato per valutare i potenziali sintomi di astinenza dopo l'interruzione del trattamento. Il PWC-20 è uno strumento affidabile e sensibile per la valutazione dei sintomi da sospensione. Il punteggio di ogni singolo elemento varia da 0 (non presente) a 3 (grave), dove punteggi più alti = condizione più colpita.
Fine del trattamento/Sospensione anticipata fino alla fine della visita di follow-up (fino a 14 giorni)
Fase di trattamento OL: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio correlate a ematologia, chimica del siero, coagulazione, test di funzionalità epatica e analisi delle urine.
Fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
La variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) utilizzando il metodo Fridericia sarà misurata mediante elettrocardiogramma (ECG).
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca sarà misurata mediante ECG.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
La variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS sarà misurata mediante ECG.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale dell'intervallo PR
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
La variazione rispetto al basale nell'intervallo PR sarà misurata mediante ECG.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale nell'intervallo QT
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
La variazione rispetto al basale nell'intervallo QT sarà misurata mediante ECG.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: funzionamento sessuale riferito dal partecipante utilizzando il punteggio ASEX (Arizona Sexual Experiences Scale)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ASEX è una scala di valutazione a 5 voci riferita dal paziente che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. I punteggi totali vanno da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di trattamento DB: variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'elemento MADRS senza sonno (MADRS-WOSI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in MADRS-WOSI. MADRS-WOSI è definito come il MADRS completo senza l'elemento del sonno. Il punteggio totale varia da 0 a 54, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e giorno 43
Fase di trattamento DB: variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno utilizzando il punteggio T-score della forma abbreviata 8a del sistema di informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-SD)
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Il PROMIS-SD completo include 27 item con ciascun item basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. In questo studio verrà utilizzata la forma breve di 8 item, in cui le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni item. Un punteggio più alto su 5 degli 8 elementi riflette un risultato peggiore, mentre un punteggio più alto su 3 elementi riflette un risultato migliore; pertanto, la direzionalità dei punteggi degli 8 elementi viene prima sincronizzata prima del calcolo del punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo per adulti da 8 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio complessivo più alto indica più disturbi del sonno.
Basale e giorno 43
Fase di trattamento DB: variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS-6
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
La scala MADRS-6 è un questionario somministrato dal medico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di MDD. La scala MADRS-6 è un sottoinsieme della scala MADRS-10, comprende i seguenti singoli elementi del questionario: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentire e pensieri pessimistici. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 36 (sintomi più gravi).
Basale e giorno 43
Fase di trattamento DB: percentuale di partecipanti con risposta sulla scala dei sintomi depressivi basata sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 43
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta sulla scala dei sintomi depressivi basata su MADRS. I responder sono definiti come percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) nel punteggio totale MADRS dal basale al giorno 43.
Giorno 43
Fase di trattamento DB: variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente, punteggio totale a 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Il PHQ-9 è una misura di esito riportata dai partecipanti a 9 item per valutare i sintomi depressivi. La scala valuta ciascuno dei 9 domini dei sintomi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5) dei criteri del disturbo depressivo maggiore (MDD). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale e giorno 43
Fase di trattamento DB: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi di interesse speciale (AESI) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 50-57 (ogni due settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con AE compreso AE di particolare interesse come misura di sicurezza e tollerabilità. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli AESI includono: cataplessia, paralisi del sonno, comportamenti/parasonnie complessi legati al sonno come: eccitazione confusionale, sonnambulismo, terrore notturno, bruxismo, sesso durante il sonno, disturbo alimentare correlato al sonno, disturbo del comportamento del sonno, catathrenia.
Fino al giorno 50-57 (ogni due settimane)
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio CGI S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), fino a 1 anno
La CGI-S è una scala di valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un partecipante, valutando secondo: 1=normale (per niente malato); 2=malati borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale (giorno 43), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale MADRS-WOSI
Lasso di tempo: Basale (della fase OL), fino a 1 anno
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in MADRS-WOSI. MADRS-WOSI è definito come il MADRS completo senza l'elemento del sonno. Il punteggio totale varia da 0 a 54, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (della fase OL), fino a 1 anno
Fase di trattamento OL: variazione rispetto al basale nel tempo dei disturbi del sonno utilizzando il punteggio T PROMIS SD Short Form 8a
Lasso di tempo: Baseline (giorno 43), fino all'anno 1
Il PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Il PROMIS-SD completo include 27 item con ciascun item basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. In questo studio verrà utilizzata la forma breve di 8 item, in cui le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni item. Un punteggio più alto su 5 degli 8 elementi riflette un risultato peggiore, mentre un punteggio più alto su 3 elementi riflette un risultato migliore; pertanto, la direzionalità dei punteggi degli 8 elementi viene prima sincronizzata prima del calcolo del punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo per adulti da 8 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio complessivo più alto indica più disturbi del sonno.
Baseline (giorno 43), fino all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (Numero EudraCT)
  • 42847922MDD3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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