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Un estudio de Seltorexant como terapia adyuvante a los antidepresivos en participantes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que respondieron de manera inadecuada a los antidepresivos y al tratamiento de extensión de seguridad a largo plazo con Seltorexant

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de seltorexant como terapia adyuvante a los antidepresivos en pacientes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que han respondido inadecuadamente a Terapia antidepresiva y tratamiento de extensión de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta con seltorexant

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de seltorexant en comparación con el placebo como terapia complementaria a un antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos en participantes con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio (MDDIS) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual con un selectivo inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) en la fase de tratamiento doble ciego y para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de seltorexant como terapia adyuvante a un antidepresivo en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) en pacientes abiertos. -fase de tratamiento de etiquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno frecuente, grave y recurrente. Seltorexant (JNJ-42847922) es un antagonista potente y selectivo del receptor humano de orexina-2 (OX2R) que se está desarrollando para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio (MDDIS). La hipótesis de este estudio es que el tratamiento adyuvante con seltorexant es superior al placebo en el tratamiento de los síntomas depresivos, según lo medido por el cambio en la puntuación total de la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) desde el inicio hasta el día 43 en participantes adultos y ancianos con MDDIS que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con un ISRS/IRSN. El estudio se llevará a cabo en 4 fases: una fase de selección (hasta 30 días), una fase de tratamiento doble ciego (DB) (43 días), una fase de tratamiento de etiqueta abierta (OL) (1 año) y una fase posterior al tratamiento. fase de seguimiento (7 a 14 días después de finalizar el tratamiento). La duración total del estudio para cada participante será de hasta 64 semanas. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

588

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasilia, Brasil, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasil, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven bryag, Bulgaria, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Chequia
      • Kladno, Chequia, 27201
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Kutna Hora, Chequia, 284 01
        • Neuroterapie KH, s.r.o.
      • Plzen, Chequia, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Chequia, 10000
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Chequia, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Bilbao, España, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, España, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, España, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, España, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Stavropol, Federación Rusa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • México
      • Monterrey, México, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9324
        • IATROS International
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Sudáfrica, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Sudáfrica, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Suecia, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Suecia, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Suecia, 21152
        • PharmaSite
      • Skovde, Suecia, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Suecia, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan County, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor (MDD), sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para los trastornos clínicos del eje I del DSM-5 Versión Trials (SCID-CT) con diagnóstico de primer episodio depresivo antes de los 60 años. La duración del episodio depresivo actual debe ser menor o igual a (
  • Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 2 antidepresivos, administrados a una dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión de por vida. Una respuesta inadecuada se define como menos del (] 0 %) en la gravedad de los síntomas depresivos con síntomas residuales más allá del insomnio presente y una buena tolerabilidad general, según lo evaluado por el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ)
  • Está recibiendo y tolerando bien cualquiera de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para los síntomas depresivos en la selección, en cualquier formulación y disponible en el país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprán, levomilnaciprán, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (al nivel de dosis terapéutica) durante al menos 6 semanas y durante no más de 18 meses en el episodio actual
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • El participante debe estar médicamente estable sobre la base de lo siguiente realizado en la selección: examen físico (incluido un breve examen neurológico), signos vitales (incluida la presión arterial) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes recientes (últimos 3 meses) o signos y síntomas actuales de a) insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCl]
  • Tiene antecedentes actuales o recientes de ideación homicida o ideación suicida grave en los últimos 3 meses, correspondiente a una respuesta positiva en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con intención específica). plan e intención) para la ideación en la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), o un historial de conducta suicida en los últimos 6 meses, según lo validado por la C-SSRS en la selección o el Día 1. Participantes con conducta suicida previa en el último año, o ideación/plan suicida previo en los últimos 6 meses, debe ser evaluado cuidadosamente. Para la ideación suicida actual, solo los participantes con elementos no graves (1-3 de la sección de ideación suicida de la C-SSRS) pueden incluirse a discreción del investigador.
  • Tiene antecedentes de MDD resistente al tratamiento, definido como una falta de respuesta a 2 o más tratamientos antidepresivos adecuados en el episodio actual, como lo indica la ausencia o la mínima (
  • Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad o trastornos somatomorfos
  • Tiene algún trastorno primario del sueño significativo, incluidos, entre otros, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o parasomnias. Se permiten participantes con trastorno de insomnio.
  • Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido el trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5 en los 6 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seltorexante
Los participantes recibirán comprimidos de seltorexant por vía oral una vez al día, desde el día 1 hasta el día 42 en la fase de tratamiento doble ciego (DB). Los participantes elegibles que ingresarán a la fase de tratamiento de etiqueta abierta (OL) recibirán tabletas de seltorexant diariamente desde el inicio de OL hasta el final de la fase/visita de retiro temprano (EW) (hasta 1 año).
Droga: Seltorexante
El comprimido de seltorexant se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • JNJ-42847922
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente por vía oral una vez al día, desde el día 1 hasta el día 42 en la fase de tratamiento doble ciego (DB).
Droga: Placebo
La tableta de placebo correspondiente se administrará por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de tratamiento doble ciego (DB): cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base, día 43
Fase de tratamiento de etiqueta abierta (OL): número de participantes con eventos adversos (EA) incluidos los EA de especial interés (AESI) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Se informará el número de participantes con EA, incluidos los EA de especial interés como medida de seguridad y tolerabilidad. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento en investigación o no en investigación. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. AESI comprenderá cataplejía, parálisis del sueño, conductas/parasomnias complejas relacionadas con el sueño, terrores nocturnos, bruxismo, sexo durante el sueño, trastorno alimentario relacionado con el sueño, catatrenia, caídas y accidentes automovilísticos.
1 año
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Se informará el cambio desde el valor inicial en la presión arterial.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento OL: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Se informará el cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Se informará el cambio desde el valor inicial en el peso como parte del examen físico.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Se informará el cambio desde el valor inicial en el IMC como parte del examen físico.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio en la evaluación de la tendencia suicida usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Se informará el cambio desde el valor inicial en la evaluación de tendencias suicidas mediante C-SSRS. C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida. La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación. La ideación suicida consta de 5 ítems 'sí/no': deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin un plan específico , ideación suicida activa con plan e intención específicos. Solo se enumeran los elementos con respuestas afirmativas. El empeoramiento de la ideación suicida indica un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio. El comportamiento suicida consta de 5 ítems de 'sí/no': actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento real, suicidio consumado.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: Puntuaciones de la lista de verificación de retiro del médico (PWC-20)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento/Retiro anticipado hasta el final de la visita de seguimiento (hasta 14 días)
Se informará la evaluación de los síntomas de abstinencia utilizando el PWC-20. El PWC-20 es un método sencillo y preciso que se utiliza para evaluar los posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento. El PWC-20 es un instrumento fiable y sensible para la evaluación de los síntomas de interrupción. La puntuación de cada elemento individual varía de 0 (ausente) a 3 (grave), donde puntuaciones más altas = condición más afectada.
Fin del tratamiento/Retiro anticipado hasta el final de la visita de seguimiento (hasta 14 días)
Fase de tratamiento de OL: número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio relacionadas con hematología, química sérica, coagulación, pruebas de función hepática y análisis de orina.
Hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
El cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (intervalo QTc) mediante el método de Fridericia se medirá mediante electrocardiograma (ECG).
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento OL: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
El cambio desde el inicio en HR se medirá mediante ECG.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento OL: cambio desde el inicio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
El cambio desde la línea de base en el intervalo QRS se medirá mediante ECG.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento OL: cambio desde el inicio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
El cambio desde la línea de base en el intervalo PR se medirá mediante ECG.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento OL: cambio desde el inicio en el intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
El cambio desde la línea de base en el intervalo QT se medirá mediante ECG.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: funcionamiento sexual informado por el participante utilizando la puntuación de la escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El ASEX es una escala de calificación de 5 elementos informada por el paciente que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de tratamiento de DB: cambio desde el inicio en el ítem MADRS sin sueño (MADRS-WOSI) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
Se informará el cambio desde la línea de base en MADRS-WOSI. MADRS-WOSI se define como el MADRS completo sin el elemento de suspensión. La puntuación total varía de 0 a 54, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y día 43
Fase de tratamiento de DB: cambio desde el inicio en los trastornos del sueño utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD) Short Form 8a T-score
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El PROMIS-SD completo incluye 27 elementos y cada elemento se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles. En este estudio se utilizará el formulario breve de 8 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem. Una puntuación más alta en 5 de los 8 ítems refleja un peor resultado, mientras que una puntuación más alta en 3 ítems refleja un mejor resultado; por lo tanto, la direccionalidad de las puntuaciones de los 8 ítems se sincroniza primero antes del cálculo de la puntuación bruta total. Para encontrar la puntuación bruta total de un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Por ejemplo, para el formulario de 8 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40. Una puntuación general más alta indica más trastornos del sueño.
Línea de base y día 43
Fase de tratamiento de DB: cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS-6
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
La escala MADRS-6 es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas del TDM. La escala MADRS-6 es un subconjunto de la escala MADRS-10, consta de los siguientes ítems individuales del cuestionario: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interna, Lasitud, Incapacidad para sentir y Pensamientos pesimistas. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 36 (síntomas más graves).
Línea de base y día 43
Fase de tratamiento de DB: porcentaje de participantes con respuesta en la escala de síntomas depresivos basada en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 43
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta en la escala de síntomas depresivos basada en MADRS. Los respondedores se definen como el porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el día 43.
Día 43
Fase de tratamiento de DB: cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente, puntaje total de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
El PHQ-9 es una medida de resultado informada por los participantes de 9 elementos para evaluar los síntomas depresivos. La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5), criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días). Las respuestas de los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base y día 43
Fase de tratamiento de DB: número de participantes con eventos adversos (EA) incluidos los EA de especial interés (AESI) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el Día 50 al 57 (cada dos semanas)
Se informará el número de participantes con EA, incluidos los EA de especial interés como medida de seguridad y tolerabilidad. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento en investigación o no en investigación. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. AESI incluyen: cataplejía, parálisis del sueño, conductas/parasomnias complejas relacionadas con el sueño, tales como: excitación confusional, sonambulismo, terror nocturno, bruxismo, sexo durante el sueño, trastorno alimentario relacionado con el sueño, trastorno del comportamiento del sueño, catatrenia.
Hasta el Día 50 al 57 (cada dos semanas)
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI S)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), hasta 1 año
El CGI-S es una escala de evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad exhibida por un participante, calificando de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los participantes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base (Día 43), hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total de MADRS-WOSI
Periodo de tiempo: Línea de base (de la fase OL), hasta 1 año
Se informará el cambio desde la línea de base en MADRS-WOSI. MADRS-WOSI se define como el MADRS completo sin el elemento de suspensión. La puntuación total varía de 0 a 54, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (de la fase OL), hasta 1 año
Fase de tratamiento de OL: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en los trastornos del sueño utilizando el puntaje T de PROMIS SD Short Form 8a
Periodo de tiempo: Línea de base (día 43), hasta el año 1
El PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño. El PROMIS-SD completo incluye 27 elementos y cada elemento se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles. En este estudio se utilizará el formulario breve de 8 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem. Una puntuación más alta en 5 de los 8 ítems refleja un peor resultado, mientras que una puntuación más alta en 3 ítems refleja un mejor resultado; por lo tanto, la direccionalidad de las puntuaciones de los 8 ítems se sincroniza primero antes del cálculo de la puntuación bruta total. Para encontrar la puntuación bruta total de un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Por ejemplo, para el formulario de 8 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40. Una puntuación general más alta indica más trastornos del sueño.
Línea de base (día 43), hasta el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (Número EudraCT)
  • 42847922MDD3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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