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Eine Studie zu Seltorexant als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend auf Antidepressiva und eine langfristige Sicherheitsverlängerungsbehandlung mit Seltorexant angesprochen haben

21. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seltorexant 20 mg als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Patienten mit schweren depressiven Störungen mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend darauf angesprochen haben Antidepressiva-Therapie und eine offene Langzeitbehandlung zur Verlängerung der Sicherheit mit Seltorexant

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Seltorexant im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum bei der Verbesserung der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit Major Depression mit Insomnie-Symptomen (MDDIS), die auf eine aktuelle Antidepressiva-Therapie mit einem selektiven Antidepressivum unzureichend angesprochen haben Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in einer doppelblinden Behandlungsphase und um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Seltorexant als Begleittherapie zu einem Antidepressivum bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) offen zu beurteilen -Label Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige, schwerwiegende, wiederkehrende Erkrankung. Seltorexant (JNJ-42847922) ist ein potenter und selektiver Antagonist des humanen Orexin-2-Rezeptors (OX2R), der für die Begleitbehandlung einer Major Depression mit Schlaflosigkeitssymptomen (MDDIS) entwickelt wird. Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Zusatzbehandlung mit Seltorexant Placebo bei der Behandlung depressiver Symptome überlegen ist, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Tag 43 bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDDIS, die eine hatten ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit einem SSRI/SNRI. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: eine Screening-Phase (bis zu 30 Tage), eine doppelblinde (DB) Behandlungsphase (43 Tage), eine offene (OL) Behandlungsphase (1 Jahr) und eine Nachbehandlung Nachsorgephase (7 bis 14 Tage nach Behandlungsende). Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 64 Wochen. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbien, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín, Kolumbien
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Kolumbien
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo León, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • Saint Petersburg, Russland, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Russland, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Stavropol, Russland, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmö, Schweden, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Schweden, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Schweden, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Südafrika, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Südafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Südafrika
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Südafrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Tschechien, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Clintrial s r o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 Axis I Disorders-Clinical Trials Version (SCID-CT) mit diagnostizierter erster depressiver Episode vor dem 60. Lebensjahr. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss kleiner oder gleich (
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Antidepressiva, verabreicht in angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen depressiven Episode. Das aktuelle Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als weniger als (] 0 %) der depressiven Symptomschwere mit Restsymptomen, die über Schlaflosigkeit hinausgehen, und insgesamt guter Verträglichkeit, wie durch den Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) bewertet.
  • einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome beim Screening erhält und gut verträgt, in jeder Formulierung und im teilnehmenden Land erhältlich: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in stabiler Dosis (in therapeutischer Dosis) für mindestens 6 Wochen und nicht länger als 18 Monate in der aktuellen Episode
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2)
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der folgenden beim Screening durchgeführten medizinisch stabil sein: körperliche Untersuchung (einschließlich einer kurzen neurologischen Untersuchung), Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening und bei der Grundlinie durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle (letzte 3 Monate) Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von a) schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl]
  • Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Mordgedanken oder ernsthaften Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate, was einer positiven Antwort auf Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischen Plan und Absicht) für die Vorstellung auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate, wie durch die C-SSRS beim Screening oder Tag 1 validiert. Teilnehmer mit früherem suizidalem Verhalten in im vergangenen Jahr oder frühere ernsthafte Suizidgedanken/-pläne innerhalb der letzten 6 Monate sollten sorgfältig überprüft werden. Für aktuelle Suizidgedanken können nach Ermessen des Ermittlers nur Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Elementen (1-3 des Abschnitts zu Suizidgedanken des C-SSRS) eingeschlossen werden
  • Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter MDD, definiert als fehlendes Ansprechen auf 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen in der aktuellen Episode, angezeigt durch keine oder minimale (
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer somatoformen Störung
  • Hat eine signifikante primäre Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Parasomnien. Teilnehmer mit Schlafstörungen sind zugelassen
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung einschließlich Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 in der doppelblinden (DB) Behandlungsphase einmal täglich eine Seltorexant-Tablette oral. Berechtigte Teilnehmer, die in die offene (OL) Behandlungsphase eintreten, erhalten Seltorexant-Tabletten täglich von der OL-Basislinie bis zum Ende der Phase/des Frühentzugs (EW)-Besuchs (bis zu 1 Jahr).
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 in der doppelblinden (DB) Behandlungsphase einmal täglich eine passende Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score- Estimand 1
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
Open Label (OL) Treatment Phase: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days. The AEs considered to be of special interest: cataplexy, sleep paralysis, complex, sleep-related behaviors/parasomnias such as confusional arousals, somnambulism, sleep terrors, bruxism, sleep sex, sleep-related eating disorder, and catathrenia, fall, motor vehicle accident.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Blood Pressure
Zeitfenster: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: systolic/diastolic blood pressure were reported. Blood pressure measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in BMI were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Temperature
Zeitfenster: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: temperature were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Zeitfenster: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: pulse rate were reported. Pulse rate measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Weight
Zeitfenster: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in weight was reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Waist Circumference
Zeitfenster: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in waist circumference were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Shift From Baseline in Suicidal Ideation and Behavior Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports severity and frequency of suicide-related ideation and behaviors. Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (non-specific active suicidal thoughts), 3 (suicidal ideation without plan and intent), 4 (suicidal ideation intent to act without plan), and 5 (suicidal ideation with plan and intent), Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 6 (preparatory acts or behavior), 7 (aborted attempt), 8 (interrupted attempt), 9 (actual attempt), and 10 (suicide). Total score from 10 categories was summarized into 3 categories: No suicidal ideation or behavior(0), suicidal ideation (1-5), suicidal behavior (6-10). Total score ranged from 0 to 10, higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior. Categories with at least 1 non-zero data values are reported.
From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Start of OL Follow Up
Zeitfenster: Start of OL Follow Up (Week 52)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Start of OL Follow Up (Week 52)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 1
Zeitfenster: Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 2
Zeitfenster: Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization)evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Zeitfenster: Week 52
Number of participants with ECG abnormalities during OL treatment phase was reported. ECG abnormalities were assessed as per investigator's discretion.
Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: From DB Baseline (Day 1) to Week 52
Laboratory parameters: hematology (platelet count, red blood cell [RBC] count, hemoglobin, hematocrit, neutrophils (Segmented/Leukocytes), lymphocytes, monocytes, eosinophils/leukocytes [Eos/Leu], basophils, Reticulocytes/ Erythrocytes [Reti/Ery]); chemistry (sodium, potassium, chloride, bicarbonate, creatinine, Creatine Kinase, glucose, aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], gamma-glutamyl transferase [GGT], alkaline phosphatase, total bilirubin, phosphate, albumin, total protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, Triglycerides); urine (specific gravity, pH, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, RBC). Clinically significant abnormalities (low/high) were determined at the investigator's discretion. Only those categories in which at least one participant had data were reported in this outcome measure.
From DB Baseline (Day 1) to Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Sexual Dysfunction as Determined by Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Zeitfenster: Week 52
ASEX is a five-item rating scale that quantifies sex drive, arousal, vaginal lubrication/penile erection, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm. Each of the 5 items is rated on a 6-point Likert scale, ranging from 1 to 6. The 5 items are summed to create a total score, ranging from 5 to 30, with the higher scores indicating more sexual dysfunction. Sexual dysfunction is defined as an ASEX total score of 19 or greater, or a score of 5 or greater on any item, or a score of 4 or greater on any 3 items.
Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score- Estimand 1
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (8a) T-Score: Estimand 1
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 43
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from 1 to 5. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean: 50; standard deviation: 10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS-6 Total Score: Estimand 1
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 43
The 6-item MADRS was a clinician-administered scale designed to measure the core symptoms of depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. It is a subset of MADRS (10-item). The MADRS-6 subscale score was the sum of scores for the following MADRS items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (most severe or continuous presence of symptoms); the overall score ranges from 0 to 36, higher scores represented a more severe condition. Negative change in score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Percentage of Participants With Response on Depressive Symptoms Scale Based on MADRS at Day 43
Zeitfenster: At Day 43
Percentage of participants with response on depressive symptoms scale based on MADRS total score at Day 43 were reported. Responders were defined as participants with a >=50 percent (%) improvement in the MADRS total score from baseline to a given timepoint. The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
At Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Total Score
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 43
The PHQ-9 was a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) MDD criteria. Each item was rated on a 4 points scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses were summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The severity of the PHQ-9 is categorized as follows: none-minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19) and severe (20-27). Negative changes in PHQ-9 total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in MADRS Total Score
Zeitfenster: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
MADRS was a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. The MADRS evaluates the following 10 items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms). MADRS total score was sum of scores from individual question items, which ranged from 0-60. Higher scores represented a more severe condition. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The CGI-S (depression) provided an overall clinician-determined summary measure of severity of the participant's illness that considers all available information, included knowledge of participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, impact of symptoms on participant's ability to function. CGI-S evaluated severity of psychopathology on a scale of 1 to 7. The CGI-S was 7-point global assessment scale that measures clinician's impression of severity of illness, rating: 1=normal (not at all ill), 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill participants, with higher scores indicate worsening. Negative changes in CGI-S score indicate improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the MADRS-WOSI Total Score
Zeitfenster: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form 8a T-Score
Zeitfenster: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from one to five. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean:50; standard deviation:10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (EudraCT-Nummer)
  • 42847922MDD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

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