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Eine Studie zu Seltorexant als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend auf Antidepressiva und eine langfristige Sicherheitsverlängerungsbehandlung mit Seltorexant angesprochen haben

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seltorexant 20 mg als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Patienten mit schweren depressiven Störungen mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend darauf angesprochen haben Antidepressiva-Therapie und eine offene Langzeitbehandlung zur Verlängerung der Sicherheit mit Seltorexant

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Seltorexant im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum bei der Verbesserung der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit Major Depression mit Insomnie-Symptomen (MDDIS), die auf eine aktuelle Antidepressiva-Therapie mit einem selektiven Antidepressivum unzureichend angesprochen haben Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in einer doppelblinden Behandlungsphase und um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Seltorexant als Begleittherapie zu einem Antidepressivum bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) offen zu beurteilen -Label Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige, schwerwiegende, wiederkehrende Erkrankung. Seltorexant (JNJ-42847922) ist ein potenter und selektiver Antagonist des humanen Orexin-2-Rezeptors (OX2R), der für die Begleitbehandlung einer Major Depression mit Schlaflosigkeitssymptomen (MDDIS) entwickelt wird. Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Zusatzbehandlung mit Seltorexant Placebo bei der Behandlung depressiver Symptome überlegen ist, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Tag 43 bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDDIS, die eine hatten ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit einem SSRI/SNRI. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: eine Screening-Phase (bis zu 30 Tage), eine doppelblinde (DB) Behandlungsphase (43 Tage), eine offene (OL) Behandlungsphase (1 Jahr) und eine Nachbehandlung Nachsorgephase (7 bis 14 Tage nach Behandlungsende). Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 64 Wochen. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasilia, Brasilien, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven bryag, Bulgarien, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbien, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbien, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellin, Kolumbien
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Kolumbien
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Bind Investigaciones S.C.
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Schweden, 21152
        • PharmaSite
      • Skovde, Schweden, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Schweden, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Südafrika, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Südafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Südafrika
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Südafrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Neuroterapie KH, s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Tschechien, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 Axis I Disorders-Clinical Trials Version (SCID-CT) mit diagnostizierter erster depressiver Episode vor dem 60. Lebensjahr. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss kleiner oder gleich (
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Antidepressiva, verabreicht in angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen depressiven Episode. Das aktuelle Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als weniger als (] 0 %) der depressiven Symptomschwere mit Restsymptomen, die über Schlaflosigkeit hinausgehen, und insgesamt guter Verträglichkeit, wie durch den Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) bewertet.
  • einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome beim Screening erhält und gut verträgt, in jeder Formulierung und im teilnehmenden Land erhältlich: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in stabiler Dosis (in therapeutischer Dosis) für mindestens 6 Wochen und nicht länger als 18 Monate in der aktuellen Episode
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2)
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der folgenden beim Screening durchgeführten medizinisch stabil sein: körperliche Untersuchung (einschließlich einer kurzen neurologischen Untersuchung), Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening und bei der Grundlinie durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle (letzte 3 Monate) Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von a) schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl]
  • Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Mordgedanken oder ernsthaften Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate, was einer positiven Antwort auf Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischen Plan und Absicht) für die Vorstellung auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate, wie durch die C-SSRS beim Screening oder Tag 1 validiert. Teilnehmer mit früherem suizidalem Verhalten in im vergangenen Jahr oder frühere ernsthafte Suizidgedanken/-pläne innerhalb der letzten 6 Monate sollten sorgfältig überprüft werden. Für aktuelle Suizidgedanken können nach Ermessen des Ermittlers nur Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Elementen (1-3 des Abschnitts zu Suizidgedanken des C-SSRS) eingeschlossen werden
  • Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter MDD, definiert als fehlendes Ansprechen auf 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen in der aktuellen Episode, angezeigt durch keine oder minimale (
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer somatoformen Störung
  • Hat eine signifikante primäre Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Parasomnien. Teilnehmer mit Schlafstörungen sind zugelassen
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung einschließlich Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 in der doppelblinden (DB) Behandlungsphase einmal täglich eine Seltorexant-Tablette oral. Berechtigte Teilnehmer, die in die offene (OL) Behandlungsphase eintreten, erhalten Seltorexant-Tabletten täglich von der OL-Basislinie bis zum Ende der Phase/des Frühentzugs (EW)-Besuchs (bis zu 1 Jahr).
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 in der doppelblinden (DB) Behandlungsphase einmal täglich eine passende Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde (DB) Behandlungsphase: Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 43
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Grundlinie, Tag 43
Offene (OL) Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich UEs of Special Interest (AESI) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zahl der Teilnehmer mit UE einschließlich UE von besonderem Interesse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit wird angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. AESI umfasst Kataplexie, Schlaflähmung, komplexe, schlafbezogene Verhaltensweisen/Parasomnien, Schlafangst, Bruxismus, Sex im Schlaf, schlafbezogene Essstörung, Katathrenie, Sturz und Autounfall.
1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Änderung des Ausgangsgewichts im Rahmen der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wird im Rahmen der körperlichen Untersuchung gemeldet.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Suizidalitätsbewertung unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Suizidalitätsbeurteilung unter Verwendung von C-SSRS werden gemeldet. C-SSRS ist eine klinisch bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht. Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 „Ja/Nein“-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan , aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Nur Elemente mit Ja-Antworten werden aufgelistet. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken weist auf eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert hin. Suizidalität besteht aus 5 „Ja/Nein“-Items: vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochener Versuch, tatsächlicher Versuch, vollendeter Suizid.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Punktzahlen der Arzt-Entzugs-Checkliste (PWC-20).
Zeitfenster: Ende der Behandlung/Vorzeitiger Abbruch bis zum Ende des Nachsorgetermins (bis zu 14 Tage)
Die Beurteilung der Entzugssymptome mit dem PWC-20 wird gemeldet. Der PWC-20 ist eine einfache und genaue Methode zur Beurteilung möglicher Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung. Das PWC-20 ist ein zuverlässiges und sensitives Instrument zur Beurteilung von Absetzsymptomen. Jeder einzelne Item-Score reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), wobei höhere Scores = stärker betroffener Zustand bedeuten.
Ende der Behandlung/Vorzeitiger Abbruch bis zum Ende des Nachsorgetermins (bis zu 14 Tage)
OL-Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in Bezug auf Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Leberfunktionstests und Urinanalyse wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc-Intervall), wird unter Verwendung der Fridericia-Methode durch ein Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird mittels EKG gemessen.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie wird per EKG gemessen.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Veränderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wird durch das EKG gemessen.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Die Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wird per EKG gemessen.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Vom Teilnehmer berichtete sexuelle Funktionsfähigkeit unter Verwendung des Punktes der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die ASEX ist eine von Patienten gemeldete 5-Punkte-Bewertungsskala, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Behandlungsphase: Änderung des MADRS-Gesamtscores für das Element „MADRS ohne Schlaf“ (MADRS-WOSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in MADRS-WOSI werden gemeldet. MADRS-WOSI ist als vollständiges MADRS ohne das Schlafelement definiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Symptomschwere entsprechen.
Grundlinie und Tag 43
DB-Behandlungsphase: Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems – Schlafstörung (PROMIS-SD) Kurzform 8a T-Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Der PROMIS-SD wird verwendet, um die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit Schlaf zu bewerten. Das vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einer 7-tägigen Erinnerungsfrist basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. In dieser Studie wird das 8-Item-Kurzformular verwendet, in dem die Antworten für jedes Item mit 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bei 5 der 8 Items spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, während eine höhere Punktzahl bei 3 Items ein verbessertes Ergebnis widerspiegelt; Daher wird die Direktionalität der 8 Item-Scores zuerst synchronisiert, bevor der Gesamt-Roh-Score berechnet wird. Um die Gesamtpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Für das 8-Punkte-Formular für Erwachsene ist die niedrigstmögliche Rohpunktzahl beispielsweise 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Grundlinie und Tag 43
DB-Behandlungsphase: Änderung des MADRS-6-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Die MADRS-6-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen zur Messung der Schwere von MDD-Symptomen. Die MADRS-6-Skala ist eine Teilmenge der MADRS-10-Skala und umfasst die folgenden einzelnen Fragebogenelemente: Offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 36 (stärkste Symptome).
Grundlinie und Tag 43
DB-Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf der Skala für depressive Symptome basierend auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf der Skala der depressiven Symptome basierend auf MADRS wird gemeldet. Responder sind definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des MADRS-Gesamtscores von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) vom Ausgangswert bis zum Tag 43.
Tag 43
DB-Behandlungsphase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten, 9-Punkte (PHQ-9) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Ergebnismaß zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD) des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – 5. Auflage (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Grundlinie und Tag 43
DB-Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich UEs of Special Interest (AESI) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 50 bis 57 (alle zwei Wochen)
Die Zahl der Teilnehmer mit UE einschließlich UE von besonderem Interesse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit wird angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Zu den AESI gehören: Kataplexie, Schlaflähmung, komplexe, schlafbezogene Verhaltensweisen/Parasomnien wie: Verwirrtheit, Somnambulismus, Schlafterror, Bruxismus, Sex im Schlaf, schlafbezogene Essstörung, Schlafverhaltensstörung, Katathrenie.
Bis Tag 50 bis 57 (alle zwei Wochen)
OL-Behandlungsphase: Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
Der CGI-S ist eine 7-stufige globale Bewertungsskala, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst, Bewertung gemäß: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline (Tag 43), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Veränderung des MADRS-WOSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (der OL-Phase), bis zu 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in MADRS-WOSI werden gemeldet. MADRS-WOSI ist als vollständiges MADRS ohne das Schlafelement definiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Symptomschwere entsprechen.
Baseline (der OL-Phase), bis zu 1 Jahr
OL-Behandlungsphase: Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit bei Schlafstörungen unter Verwendung des PROMIS SD Short Form 8a T-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 43), bis Jahr 1
Die PROMIS-Schlafstörung (PROMIS-SD) wird verwendet, um die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf zu bewerten. Das vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einer 7-tägigen Erinnerungsfrist basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. In dieser Studie wird das 8-Item-Kurzformular verwendet, in dem die Antworten für jedes Item mit 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bei 5 der 8 Items spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, während eine höhere Punktzahl bei 3 Items ein verbessertes Ergebnis widerspiegelt; Daher wird die Direktionalität der 8 Item-Scores zuerst synchronisiert, bevor der Gesamt-Roh-Score berechnet wird. Um die Gesamtpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Für das 8-Punkte-Formular für Erwachsene ist die niedrigstmögliche Rohpunktzahl beispielsweise 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Baseline (Tag 43), bis Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (EudraCT-Nummer)
  • 42847922MDD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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