Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Seltorexant als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere deelnemers met ernstige depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen die onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva en langdurige veiligheidsverlengingsbehandeling met Seltorexant

21 april 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Seltorexant 20 mg als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere patiënten met een ernstige depressieve stoornis met symptomen van slapeloosheid die onvoldoende hebben gereageerd op Antidepressieve therapie en een open-label langdurige veiligheidsuitbreidingsbehandeling met Seltorexant

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van seltorexant in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij het verbeteren van depressieve symptomen bij deelnemers met depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen (MDDIS) die onvoldoende reageerden op de huidige antidepressieve therapie met een selectieve behandeling. serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) in dubbelblinde behandelingsfase en om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van seltorexant te beoordelen als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) in open -label behandelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende, ernstige, terugkerende stoornis. Seltorexant (JNJ-42847922) is een krachtige en selectieve antagonist van de menselijke orexine-2-receptor (OX2R) die wordt ontwikkeld voor aanvullende behandeling van depressieve stoornis met symptomen van slapeloosheid (MDDIS). De hypothese voor deze studie is dat adjuvante behandeling met seltorexant superieur is aan placebo bij de behandeling van depressieve symptomen, zoals gemeten door verandering in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot dag 43 bij volwassen en oudere deelnemers met MDDIS die een onvoldoende respons op behandeling met een SSRI/SNRI. De studie zal worden uitgevoerd in 4 fasen: een screeningsfase (tot 30 dagen), een dubbelblinde (DB) behandelingsfase (43 dagen), open-label (OL) behandelingsfase (1 jaar) en een nabehandelingsfase. follow-upfase (7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling). De totale studieduur voor elke deelnemer is maximaal 64 weken. Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en biomarkers zullen tijdens deze studie op specifieke tijdstippen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasília, Brazilië, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brazilië, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgarije, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo León, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • Saint Petersburg, Rusland, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Saint Petersburg, Rusland, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saint Petersburg, Rusland, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusland, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusland, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Stavropol, Rusland, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Tsjechië, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Clintrial s r o
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Zuid-Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Zuid-Afrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Zweden, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Zweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmö, Zweden, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Zweden, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Zweden, 111 37
        • ProbarE i Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 Axis I Disorders-Clinical Proefversie (SCID-CT) gediagnosticeerd met eerste depressieve episode vóór de leeftijd van 60 jaar. De duur van de huidige depressieve episode moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (
  • In de huidige episode van depressie onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 maar niet meer dan 2 antidepressiva, toegediend in een adequate dosis en duur. Het huidige antidepressivum kan niet de eerste behandeling met antidepressiva zijn voor de eerste levenslange depressieve episode. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als minder dan (] 0%) in de ernst van de depressieve symptomen met aanwezige restsymptomen naast slapeloosheid en over het algemeen goed verdragen, zoals beoordeeld door de Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Krijgt en verdraagt ​​goed een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) voor depressieve symptomen bij screening, in elke formulering en beschikbaar in het deelnemende land: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodon of vortioxetine in een stabiele dosis (op therapeutisch dosisniveau) gedurende ten minste 6 weken en niet langer dan 18 maanden in de huidige episode
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
  • De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van het volgende uitgevoerd bij screening: lichamelijk onderzoek (inclusief een kort neurologisch onderzoek), vitale functies (inclusief bloeddruk) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een recente (laatste 3 maanden) voorgeschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van, a) ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl]
  • Heeft een huidige of recente geschiedenis van moordgedachten of ernstige zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden, overeenkomend met een positieve reactie op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifieke plan en intentie) voor ideeën op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of een geschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden, zoals gevalideerd door de C-SSRS bij screening of dag 1. Deelnemers met eerder suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, of eerdere ernstige suïcidale gedachten/plannen in de afgelopen 6 maanden, moeten zorgvuldig worden gescreend. Voor huidige zelfmoordgedachten kunnen alleen deelnemers met niet-ernstige items (1-3 van de sectie zelfmoordgedachten van de C-SSRS) worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Heeft een voorgeschiedenis van therapieresistente MDD, gedefinieerd als een gebrek aan respons op 2 of meer adequate antidepressivabehandelingen in de huidige episode, zoals aangegeven door geen of minimale (
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of somatoforme stoornissen
  • Heeft een significante primaire slaapstoornis, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of parasomnieën. Deelnemers met een slapeloosheidsstoornis zijn toegestaan
  • Heeft een voorgeschiedenis van een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol volgens de criteria van DSM-5 binnen 6 maanden vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seltorexant
Deelnemers krijgen seltorexant-tabletten eenmaal daags oraal, van dag 1 tot dag 42 in de dubbelblinde (DB) behandelfase. In aanmerking komende deelnemers die de open-label (OL)-behandelingsfase ingaan, zullen dagelijks een seltorexant-tablet krijgen vanaf de OL-basislijn tot het einde van de fase/bezoek voor vroege opname (EW) (tot 1 jaar).
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant-tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 42 in de dubbelblinde (DB) behandelingsfase eenmaal daags een bijpassende placebotablet oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten worden eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Double Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score- Estimand 1
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
Open Label (OL) Treatment Phase: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days. The AEs considered to be of special interest: cataplexy, sleep paralysis, complex, sleep-related behaviors/parasomnias such as confusional arousals, somnambulism, sleep terrors, bruxism, sleep sex, sleep-related eating disorder, and catathrenia, fall, motor vehicle accident.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Blood Pressure
Tijdsspanne: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: systolic/diastolic blood pressure were reported. Blood pressure measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in BMI were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Temperature
Tijdsspanne: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: temperature were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Tijdsspanne: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: pulse rate were reported. Pulse rate measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Weight
Tijdsspanne: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in weight was reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Waist Circumference
Tijdsspanne: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in waist circumference were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Shift From Baseline in Suicidal Ideation and Behavior Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports severity and frequency of suicide-related ideation and behaviors. Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (non-specific active suicidal thoughts), 3 (suicidal ideation without plan and intent), 4 (suicidal ideation intent to act without plan), and 5 (suicidal ideation with plan and intent), Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 6 (preparatory acts or behavior), 7 (aborted attempt), 8 (interrupted attempt), 9 (actual attempt), and 10 (suicide). Total score from 10 categories was summarized into 3 categories: No suicidal ideation or behavior(0), suicidal ideation (1-5), suicidal behavior (6-10). Total score ranged from 0 to 10, higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior. Categories with at least 1 non-zero data values are reported.
From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Start of OL Follow Up
Tijdsspanne: Start of OL Follow Up (Week 52)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Start of OL Follow Up (Week 52)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 1
Tijdsspanne: Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 2
Tijdsspanne: Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization)evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Tijdsspanne: Week 52
Number of participants with ECG abnormalities during OL treatment phase was reported. ECG abnormalities were assessed as per investigator's discretion.
Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: From DB Baseline (Day 1) to Week 52
Laboratory parameters: hematology (platelet count, red blood cell [RBC] count, hemoglobin, hematocrit, neutrophils (Segmented/Leukocytes), lymphocytes, monocytes, eosinophils/leukocytes [Eos/Leu], basophils, Reticulocytes/ Erythrocytes [Reti/Ery]); chemistry (sodium, potassium, chloride, bicarbonate, creatinine, Creatine Kinase, glucose, aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], gamma-glutamyl transferase [GGT], alkaline phosphatase, total bilirubin, phosphate, albumin, total protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, Triglycerides); urine (specific gravity, pH, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, RBC). Clinically significant abnormalities (low/high) were determined at the investigator's discretion. Only those categories in which at least one participant had data were reported in this outcome measure.
From DB Baseline (Day 1) to Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Sexual Dysfunction as Determined by Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Tijdsspanne: Week 52
ASEX is a five-item rating scale that quantifies sex drive, arousal, vaginal lubrication/penile erection, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm. Each of the 5 items is rated on a 6-point Likert scale, ranging from 1 to 6. The 5 items are summed to create a total score, ranging from 5 to 30, with the higher scores indicating more sexual dysfunction. Sexual dysfunction is defined as an ASEX total score of 19 or greater, or a score of 5 or greater on any item, or a score of 4 or greater on any 3 items.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score- Estimand 1
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (8a) T-Score: Estimand 1
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 43
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from 1 to 5. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean: 50; standard deviation: 10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS-6 Total Score: Estimand 1
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 43
The 6-item MADRS was a clinician-administered scale designed to measure the core symptoms of depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. It is a subset of MADRS (10-item). The MADRS-6 subscale score was the sum of scores for the following MADRS items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (most severe or continuous presence of symptoms); the overall score ranges from 0 to 36, higher scores represented a more severe condition. Negative change in score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Percentage of Participants With Response on Depressive Symptoms Scale Based on MADRS at Day 43
Tijdsspanne: At Day 43
Percentage of participants with response on depressive symptoms scale based on MADRS total score at Day 43 were reported. Responders were defined as participants with a >=50 percent (%) improvement in the MADRS total score from baseline to a given timepoint. The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
At Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Total Score
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 43
The PHQ-9 was a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) MDD criteria. Each item was rated on a 4 points scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses were summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The severity of the PHQ-9 is categorized as follows: none-minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19) and severe (20-27). Negative changes in PHQ-9 total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in MADRS Total Score
Tijdsspanne: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
MADRS was a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. The MADRS evaluates the following 10 items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms). MADRS total score was sum of scores from individual question items, which ranged from 0-60. Higher scores represented a more severe condition. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The CGI-S (depression) provided an overall clinician-determined summary measure of severity of the participant's illness that considers all available information, included knowledge of participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, impact of symptoms on participant's ability to function. CGI-S evaluated severity of psychopathology on a scale of 1 to 7. The CGI-S was 7-point global assessment scale that measures clinician's impression of severity of illness, rating: 1=normal (not at all ill), 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill participants, with higher scores indicate worsening. Negative changes in CGI-S score indicate improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the MADRS-WOSI Total Score
Tijdsspanne: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form 8a T-Score
Tijdsspanne: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from one to five. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean:50; standard deviation:10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren