Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Seltorexant als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere deelnemers met ernstige depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen die onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva en langdurige veiligheidsverlengingsbehandeling met Seltorexant

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Seltorexant 20 mg als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere patiënten met een ernstige depressieve stoornis met symptomen van slapeloosheid die onvoldoende hebben gereageerd op Antidepressieve therapie en een open-label langdurige veiligheidsuitbreidingsbehandeling met Seltorexant

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van seltorexant in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij het verbeteren van depressieve symptomen bij deelnemers met depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen (MDDIS) die onvoldoende reageerden op de huidige antidepressieve therapie met een selectieve behandeling. serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) in dubbelblinde behandelingsfase en om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van seltorexant te beoordelen als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) in open -label behandelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende, ernstige, terugkerende stoornis. Seltorexant (JNJ-42847922) is een krachtige en selectieve antagonist van de menselijke orexine-2-receptor (OX2R) die wordt ontwikkeld voor aanvullende behandeling van depressieve stoornis met symptomen van slapeloosheid (MDDIS). De hypothese voor deze studie is dat adjuvante behandeling met seltorexant superieur is aan placebo bij de behandeling van depressieve symptomen, zoals gemeten door verandering in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot dag 43 bij volwassen en oudere deelnemers met MDDIS die een onvoldoende respons op behandeling met een SSRI/SNRI. De studie zal worden uitgevoerd in 4 fasen: een screeningsfase (tot 30 dagen), een dubbelblinde (DB) behandelingsfase (43 dagen), open-label (OL) behandelingsfase (1 jaar) en een nabehandelingsfase. follow-upfase (7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling). De totale studieduur voor elke deelnemer is maximaal 64 weken. Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en biomarkers zullen tijdens deze studie op specifieke tijdstippen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasilia, Brazilië, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Brazilië, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven bryag, Bulgarije, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgarije, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Bind Investigaciones S.C.
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Stavropol, Russische Federatie, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië, 27201
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Kutna Hora, Tsjechië, 284 01
        • Neuroterapie KH, s.r.o.
      • Plzen, Tsjechië, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Tsjechië, 10000
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Tsjechië, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Zuid-Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Zuid-Afrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Zweden, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Zweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Zweden, 21152
        • PharmaSite
      • Skovde, Zweden, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Zweden, 111 37
        • ProbarE i Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 Axis I Disorders-Clinical Proefversie (SCID-CT) gediagnosticeerd met eerste depressieve episode vóór de leeftijd van 60 jaar. De duur van de huidige depressieve episode moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (
  • In de huidige episode van depressie onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 maar niet meer dan 2 antidepressiva, toegediend in een adequate dosis en duur. Het huidige antidepressivum kan niet de eerste behandeling met antidepressiva zijn voor de eerste levenslange depressieve episode. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als minder dan (] 0%) in de ernst van de depressieve symptomen met aanwezige restsymptomen naast slapeloosheid en over het algemeen goed verdragen, zoals beoordeeld door de Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Krijgt en verdraagt ​​goed een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) voor depressieve symptomen bij screening, in elke formulering en beschikbaar in het deelnemende land: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodon of vortioxetine in een stabiele dosis (op therapeutisch dosisniveau) gedurende ten minste 6 weken en niet langer dan 18 maanden in de huidige episode
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
  • De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van het volgende uitgevoerd bij screening: lichamelijk onderzoek (inclusief een kort neurologisch onderzoek), vitale functies (inclusief bloeddruk) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een recente (laatste 3 maanden) voorgeschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van, a) ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl]
  • Heeft een huidige of recente geschiedenis van moordgedachten of ernstige zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden, overeenkomend met een positieve reactie op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifieke plan en intentie) voor ideeën op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of een geschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden, zoals gevalideerd door de C-SSRS bij screening of dag 1. Deelnemers met eerder suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, of eerdere ernstige suïcidale gedachten/plannen in de afgelopen 6 maanden, moeten zorgvuldig worden gescreend. Voor huidige zelfmoordgedachten kunnen alleen deelnemers met niet-ernstige items (1-3 van de sectie zelfmoordgedachten van de C-SSRS) worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Heeft een voorgeschiedenis van therapieresistente MDD, gedefinieerd als een gebrek aan respons op 2 of meer adequate antidepressivabehandelingen in de huidige episode, zoals aangegeven door geen of minimale (
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of somatoforme stoornissen
  • Heeft een significante primaire slaapstoornis, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of parasomnieën. Deelnemers met een slapeloosheidsstoornis zijn toegestaan
  • Heeft een voorgeschiedenis van een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol volgens de criteria van DSM-5 binnen 6 maanden vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seltorexant
Deelnemers krijgen seltorexant-tabletten eenmaal daags oraal, van dag 1 tot dag 42 in de dubbelblinde (DB) behandelfase. In aanmerking komende deelnemers die de open-label (OL)-behandelingsfase ingaan, zullen dagelijks een seltorexant-tablet krijgen vanaf de OL-basislijn tot het einde van de fase/bezoek voor vroege opname (EW) (tot 1 jaar).
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant-tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 42 in de dubbelblinde (DB) behandelingsfase eenmaal daags een bijpassende placebotablet oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten worden eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde (DB) behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn, dag 43
Open-label (OL) behandelingsfase: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) inclusief AE's van speciaal belang (AESI) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met AE inclusief AE van speciaal belang als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid zal worden gerapporteerd. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet voor onderzoek heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. AESI zal bestaan ​​uit kataplexie, slaapverlamming, complex, slaapgerelateerd gedrag/parasomnieën, slaapangst, bruxisme, slaapseks, slaapgerelateerde eetstoornis, katathrenie, vallen en auto-ongelukken.
1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk zullen worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: wijziging van baseline in polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering van baseline in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde als onderdeel van lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in BMI als onderdeel van lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering van baseline in suïcidaliteitsbeoordeling met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in suïcidaliteitsbeoordeling met behulp van C-SSRS zal worden gerapporteerd. C-SSRS is een door een arts beoordeelde beoordeling van suïcidaal gedrag en/of intentie. De schaal bestaat uit 28 items in 4 secties: zelfmoordgedrag, daadwerkelijke pogingen, zelfmoordgedachten en intensiteit van de gedachten. Zelfmoordgedachten bestaan ​​uit 5 'ja/nee'-items: wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan , actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie. Alleen items met ja-antwoorden worden weergegeven. Verergering van suïcidale gedachten duidt op een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de basislijn. Suïcidaal gedrag bestaat uit 5 'ja/nee'-items: voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, daadwerkelijke poging, voltooide suïcide.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: scores voor terugtrekking door artsen (PWC-20).
Tijdsspanne: Einde van de behandeling/vroege stopzetting tot einde van het controlebezoek (tot 14 dagen)
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen met behulp van de PWC-20 wordt gerapporteerd. De PWC-20 is een eenvoudige en nauwkeurige methode die wordt gebruikt om mogelijke ontwenningsverschijnselen na stopzetting van de behandeling te beoordelen. De PWC-20 is een betrouwbaar en gevoelig instrument voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen. Elke individuele itemscore varieert van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores = meer getroffen aandoening.
Einde van de behandeling/vroege stopzetting tot einde van het controlebezoek (tot 14 dagen)
OL-behandelingsfase: aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen gerelateerd aan hematologie, serumchemie, stolling, leverfunctietesten en urineonderzoek zal worden gerapporteerd.
Tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: wijziging van baseline in QTc-interval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc-interval) met behulp van de Fridericia-methode zal worden gemeten met een elektrocardiogram (ECG).
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in HR zal worden gemeten door ECG.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in QRS-interval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QRS-interval wordt gemeten met een ECG.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: wijziging van baseline in PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in PR-interval zal worden gemeten door ECG.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: wijziging van baseline in QT-interval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval zal worden gemeten door middel van ECG.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: door de deelnemer gerapporteerd seksueel functioneren met behulp van de Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De ASEX is een door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal met 5 items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering/erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. De totale scores variëren van 5 tot 30, waarbij de hogere scores wijzen op meer seksuele disfunctie.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-behandelingsfase: verandering vanaf baseline in de totale score van MADRS zonder slaapitem (MADRS-WOSI).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
Wijzigingen ten opzichte van Baseline in MADRS-WOSI worden gerapporteerd. MADRS-WOSI wordt gedefinieerd als de volledige MADRS zonder het slaapitem. De totale score varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en dag 43
DB-behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in slaapverstoring met behulp van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem - slaapverstoring (PROMIS-SD) verkort formulier 8a T-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
De PROMIS-SD wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel te beoordelen. De volledige PROMIS-SD bevat 27 items, waarbij elk item is gebaseerd op een terugroepperiode van 7 dagen en wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 5 niveaus. In dit onderzoek zal de verkorte vorm van 8 items worden gebruikt, waarbij de antwoorden voor elk item 1 tot 5 worden gescoord. Een hogere score op 5 van de 8 items wijst op een slechtere uitkomst, terwijl een hogere score op 3 items op een verbeterde uitkomst wijst; daarom wordt de richting van de 8 itemscores eerst gesynchroniseerd voordat de totale ruwe score wordt berekend. Om de totale ruwe score voor een kort formulier met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 8 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere totaalscore duidt op meer slaapverstoring.
Basislijn en dag 43
DB-behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in de MADRS-6-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
De MADRS-6-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten. De MADRS-6-schaal is een subset van de MADRS-10-schaal en bestaat uit de volgende individuele vragenlijstitems: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, lusteloosheid, onvermogen om te voelen en pessimistische gedachten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 36 (meest ernstige symptomen).
Basislijn en dag 43
DB-behandelingsfase: percentage deelnemers met respons op de schaal van depressieve symptomen op basis van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 43
Percentage deelnemers met een respons op de schaal van depressieve symptomen op basis van MADRS zal worden gerapporteerd. Responders worden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) in de MADRS-totaalscore vanaf baseline tot dag 43.
Dag 43
DB-behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over patiëntgezondheid, totaalscore van 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
De PHQ-9 is een 9-item, deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de criteria voor depressieve stoornis (MDD) van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De itemantwoorden van de deelnemer worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven.
Basislijn en dag 43
DB-behandelingsfase: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) inclusief AE's van speciaal belang (AESI) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 50 tot 57 (elke twee weken)
Aantal deelnemers met AE inclusief AE van speciaal belang als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid zal worden gerapporteerd. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet voor onderzoek heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. AESI omvat: kataplexie, slaapverlamming, complex, slaapgerelateerd gedrag/parasomnieën zoals: verwarde opwinding, somnambulisme, slaapangst, bruxisme, slaapseks, slaapgerelateerde eetstoornis, slaapgedragsstoornis, katathrenie.
Tot dag 50 tot 57 (elke twee weken)
OL-behandelingsfase: verandering van baseline in de loop van de tijd in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering van basislijn in de loop van de tijd in de Clinical Global Impression-Severity (CGI S) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
De CGI-S is een 7-punts globale beoordelingsschaal die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte van een deelnemer, beoordeeld volgens: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=bij de meest extreem zieke deelnemers. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn (dag 43), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in de tijd in de MADRS-WOSI-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (van OL-fase), tot 1 jaar
Wijzigingen ten opzichte van Baseline in MADRS-WOSI worden gerapporteerd. MADRS-WOSI wordt gedefinieerd als de volledige MADRS zonder het slaapitem. De totale score varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van de symptomen.
Baseline (van OL-fase), tot 1 jaar
OL-behandelingsfase: verandering van baseline in de loop van de tijd bij slaapstoornissen met behulp van de PROMIS SD Short Form 8a T-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), tot jaar 1
De PROMIS-slaapstoornis (PROMIS-SD) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel te beoordelen. De volledige PROMIS-SD bevat 27 items, waarbij elk item is gebaseerd op een terugroepperiode van 7 dagen en wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 5 niveaus. In dit onderzoek zal de verkorte vorm van 8 items worden gebruikt, waarbij de antwoorden voor elk item 1 tot 5 worden gescoord. Een hogere score op 5 van de 8 items wijst op een slechtere uitkomst, terwijl een hogere score op 3 items op een verbeterde uitkomst wijst; daarom wordt de richting van de 8 itemscores eerst gesynchroniseerd voordat de totale ruwe score wordt berekend. Om de totale ruwe score voor een kort formulier met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 8 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere totaalscore duidt op meer slaapverstoring.
Basislijn (dag 43), tot jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Seltorexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren