Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование селторексанта в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых и пожилых участников с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, которые неадекватно реагировали на антидепрессант и долгосрочное безопасное дополнительное лечение селторексантом

21 апреля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности селторексанта 20 мг в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, которые неадекватно реагировали на Терапия антидепрессантами и открытая долгосрочная безопасная терапия Seltorexant

Целью данного исследования является оценка эффективности селторексанта по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту в улучшении депрессивных симптомов у участников с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы (MDDIS), у которых был неадекватный ответ на текущую антидепрессантную терапию с селективным ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в фазе двойного слепого лечения, а также для оценки долгосрочной безопасности и переносимости селторексанта в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) в открытом исследовании. -фаза лечения этикетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным, серьезным, рецидивирующим расстройством. Селторексант (JNJ-42847922) представляет собой сильнодействующий и селективный антагонист человеческого рецептора орексина-2 (OX2R), который разрабатывается для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства с симптомами бессонницы (MDDIS). Гипотеза этого исследования заключается в том, что дополнительное лечение селторексантом превосходит плацебо в лечении симптомов депрессии, что измеряется изменением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 43-го дня у взрослых и пожилых участников с MDDIS, у которых была неадекватная реакция на лечение СИОЗС/СИОЗСН. Исследование будет проводиться в 4 этапа: фаза скрининга (до 30 дней), фаза двойного слепого (DB) лечения (43 дня), фаза открытого лечения (OL) (1 год) и фаза после лечения. последующая фаза (от 7 до 14 дней после окончания лечения). Общая продолжительность исследования для каждого участника составит до 64 недель. Эффективность, безопасность, фармакокинетика и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

588

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven Bryag, Болгария, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Болгария, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Бразилия, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Испания, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Колумбия, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Колумбия, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín, Колумбия
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Колумбия
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo León, Мексика, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • Saint Petersburg, Россия, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Saint Petersburg, Россия, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saint Petersburg, Россия, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Россия, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Россия, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Stavropol, Россия, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Россия, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • SYNEXUS
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Чехия
      • Kladno, Чехия, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Чехия, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Чехия, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Чехия, 10000
        • Clintrial s r o
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Швеция, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Швеция, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmö, Швеция, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Швеция, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Швеция, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Южная Африка, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Южная Африка
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Южная Африка, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют диагностическим и статистическим критериям Руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-5, оси I, клинические расстройства Trials Version (SCID-CT) с диагнозом первого депрессивного эпизода в возрасте до 60 лет. Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть меньше или равна (
  • Имели неадекватный ответ как минимум на 1, но не более чем на 2 антидепрессанта, назначенных в адекватной дозе и продолжительности в течение текущего эпизода депрессии. Нынешний антидепрессант не может быть первым антидепрессантом для лечения первого в жизни эпизода депрессии. Неадекватный ответ определяется как менее чем (] 0%) тяжести депрессивных симптомов с остаточными симптомами, помимо бессонницы, и общей хорошей переносимостью, согласно оценке ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ).
  • Получает и хорошо переносит любой из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) для лечения депрессивных симптомов при скрининге в любой форме и доступных в стране-участнице: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин, вилазодон или вортиоксетин в стабильной дозе (на уровне терапевтической дозы) в течение не менее 6 недель и не более 18 месяцев в текущем эпизоде
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Участник должен быть стабилен с медицинской точки зрения на основании следующего, выполненного во время скрининга: физического осмотра (включая краткое неврологическое обследование), основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной во время скрининга и на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Имеет недавний (последние 3 месяца) анамнез или текущие признаки и симптомы: а) тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина [CrCl]
  • Имеет текущие или недавние мысли об убийстве или серьезные суицидальные мысли в течение последних 3 месяцев, что соответствует положительному ответу по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункту 5 (активные суицидальные мысли с конкретным план и намерение) для представления о Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или истории суицидального поведения в течение последних 6 месяцев, подтвержденной C-SSRS при скрининге или в первый день. Участники с предшествующим суицидальным поведением в прошлый год или предшествующие серьезные суицидальные мысли/планы в течение последних 6 месяцев, должны быть тщательно проверены. Для текущих суицидальных мыслей по усмотрению исследователя могут быть включены только участники с несерьезными пунктами (1-3 раздела о суицидальных мыслях C-SSRS).
  • Имеет в анамнезе терапевтически резистентный БДР, определяемый как отсутствие ответа на 2 или более адекватных курсов лечения антидепрессантами в текущем эпизоде, на что указывает отсутствие или минимальная (
  • Имеет в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, пограничного расстройства личности или соматоформных расстройств
  • Имеет какое-либо серьезное первичное расстройство сна, включая, помимо прочего, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног или парасомнии. Допускаются участники с бессонницей
  • Имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сельторексант
Участники будут получать таблетки селторексанта перорально один раз в день с 1 по 42 день в фазе двойного слепого (ДБ) лечения. Подходящие участники, которые войдут в фазу открытой терапии (OL), будут получать селторексант в таблетках ежедневно с исходного уровня OL до визита в конце фазы/досрочного прекращения (EW) (до 1 года).
Лекарство: Сельторексант
Таблетки Seltorexant будут вводиться перорально один раз в день.
Другие имена:
  • JNJ-42847922
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующую таблетку плацебо перорально один раз в день, с 1 по 42 день в фазе двойного слепого (DB) лечения.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо будет вводиться перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Double Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score- Estimand 1
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
Open Label (OL) Treatment Phase: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days. The AEs considered to be of special interest: cataplexy, sleep paralysis, complex, sleep-related behaviors/parasomnias such as confusional arousals, somnambulism, sleep terrors, bruxism, sleep sex, sleep-related eating disorder, and catathrenia, fall, motor vehicle accident.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Blood Pressure
Временное ограничение: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: systolic/diastolic blood pressure were reported. Blood pressure measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline: Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in BMI were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Temperature
Временное ограничение: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: temperature were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Временное ограничение: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: pulse rate were reported. Pulse rate measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Weight
Временное ограничение: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in weight was reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Waist Circumference
Временное ограничение: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in waist circumference were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Shift From Baseline in Suicidal Ideation and Behavior Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports severity and frequency of suicide-related ideation and behaviors. Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (non-specific active suicidal thoughts), 3 (suicidal ideation without plan and intent), 4 (suicidal ideation intent to act without plan), and 5 (suicidal ideation with plan and intent), Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 6 (preparatory acts or behavior), 7 (aborted attempt), 8 (interrupted attempt), 9 (actual attempt), and 10 (suicide). Total score from 10 categories was summarized into 3 categories: No suicidal ideation or behavior(0), suicidal ideation (1-5), suicidal behavior (6-10). Total score ranged from 0 to 10, higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior. Categories with at least 1 non-zero data values are reported.
From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Start of OL Follow Up
Временное ограничение: Start of OL Follow Up (Week 52)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Start of OL Follow Up (Week 52)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 1
Временное ограничение: Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 2
Временное ограничение: Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization)evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Временное ограничение: Week 52
Number of participants with ECG abnormalities during OL treatment phase was reported. ECG abnormalities were assessed as per investigator's discretion.
Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: From DB Baseline (Day 1) to Week 52
Laboratory parameters: hematology (platelet count, red blood cell [RBC] count, hemoglobin, hematocrit, neutrophils (Segmented/Leukocytes), lymphocytes, monocytes, eosinophils/leukocytes [Eos/Leu], basophils, Reticulocytes/ Erythrocytes [Reti/Ery]); chemistry (sodium, potassium, chloride, bicarbonate, creatinine, Creatine Kinase, glucose, aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], gamma-glutamyl transferase [GGT], alkaline phosphatase, total bilirubin, phosphate, albumin, total protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, Triglycerides); urine (specific gravity, pH, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, RBC). Clinically significant abnormalities (low/high) were determined at the investigator's discretion. Only those categories in which at least one participant had data were reported in this outcome measure.
From DB Baseline (Day 1) to Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Sexual Dysfunction as Determined by Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Временное ограничение: Week 52
ASEX is a five-item rating scale that quantifies sex drive, arousal, vaginal lubrication/penile erection, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm. Each of the 5 items is rated on a 6-point Likert scale, ranging from 1 to 6. The 5 items are summed to create a total score, ranging from 5 to 30, with the higher scores indicating more sexual dysfunction. Sexual dysfunction is defined as an ASEX total score of 19 or greater, or a score of 5 or greater on any item, or a score of 4 or greater on any 3 items.
Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score- Estimand 1
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (8a) T-Score: Estimand 1
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 43
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from 1 to 5. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean: 50; standard deviation: 10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS-6 Total Score: Estimand 1
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 43
The 6-item MADRS was a clinician-administered scale designed to measure the core symptoms of depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. It is a subset of MADRS (10-item). The MADRS-6 subscale score was the sum of scores for the following MADRS items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (most severe or continuous presence of symptoms); the overall score ranges from 0 to 36, higher scores represented a more severe condition. Negative change in score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Percentage of Participants With Response on Depressive Symptoms Scale Based on MADRS at Day 43
Временное ограничение: At Day 43
Percentage of participants with response on depressive symptoms scale based on MADRS total score at Day 43 were reported. Responders were defined as participants with a >=50 percent (%) improvement in the MADRS total score from baseline to a given timepoint. The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
At Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Total Score
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 43
The PHQ-9 was a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) MDD criteria. Each item was rated on a 4 points scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses were summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The severity of the PHQ-9 is categorized as follows: none-minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19) and severe (20-27). Negative changes in PHQ-9 total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in MADRS Total Score
Временное ограничение: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
MADRS was a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. The MADRS evaluates the following 10 items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms). MADRS total score was sum of scores from individual question items, which ranged from 0-60. Higher scores represented a more severe condition. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Временное ограничение: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The CGI-S (depression) provided an overall clinician-determined summary measure of severity of the participant's illness that considers all available information, included knowledge of participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, impact of symptoms on participant's ability to function. CGI-S evaluated severity of psychopathology on a scale of 1 to 7. The CGI-S was 7-point global assessment scale that measures clinician's impression of severity of illness, rating: 1=normal (not at all ill), 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill participants, with higher scores indicate worsening. Negative changes in CGI-S score indicate improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the MADRS-WOSI Total Score
Временное ограничение: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form 8a T-Score
Временное ограничение: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from one to five. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean:50; standard deviation:10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (Номер EudraCT)
  • 42847922MDD3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться