Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seltorexant vizsgálata az antidepresszánsok kiegészítő terápiájaként olyan felnőtt és idős betegeknél, akik súlyos depressziós rendellenességben szenvednek álmatlanság tüneteivel, akik nem reagáltak megfelelően az antidepresszánsokra és a Seltorexanttal végzett hosszú távú biztonságos kezelésre

2026. április 21. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a Seltorexant 20 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint antidepresszánsok kiegészítő terápiája felnőtt és idős betegeknél súlyos depressziós zavarban, álmatlanság tüneteivel együtt Antidepresszáns terápia és nyílt jelölésű, hosszú távú biztonságos kezelést nyújtó Seltorexant

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szeltorexant hatásosságát a placebóval összehasonlítva, az antidepresszáns kiegészítő terápiájaként a depressziós tünetek javításában az álmatlansági tünetekkel járó major depressziós rendellenességben (MDDIS) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi szelektív antidepresszáns terápiára. szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló (SNRI) kettős-vak kezelési fázisban, valamint a szeltorexant hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az antidepresszáns kiegészítő terápiájaként súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőknél nyitott vizsgálatban -címkekezelési fázis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori, súlyos, visszatérő rendellenesség. A Seltorexant (JNJ-42847922) a humán orexin-2 receptor (OX2R) hatékony és szelektív antagonistája, amelyet az álmatlanság tüneteivel járó major depressziós rendellenesség (MDDIS) kiegészítő kezelésére fejlesztettek ki. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a szeltorexanttal végzett kiegészítő kezelés jobb, mint a placebó a depressziós tünetek kezelésében, a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változásával mérve a kiindulási értéktől a 43. napig az MDDIS-ben szenvedő felnőtt és idős résztvevőknél. nem megfelelő válasz az SSRI/SNRI-kezelésre. A vizsgálat 4 fázisban zajlik: egy szűrési szakasz (legfeljebb 30 nap), egy kettős vak (DB) kezelési szakasz (43 nap), egy nyílt elrendezésű (OL) kezelési szakasz (1 év) és egy kezelés utáni szakasz. követési szakasz (7-14 nappal a kezelés befejezése után). A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében legfeljebb 64 hét. A hatékonyságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikát és a biomarkereket a vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

588

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasília, Brazília, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazília, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brazília, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazília, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven Bryag, Bulgária, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgária, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Csehország
      • Kladno, Csehország, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Csehország, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Csehország, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Csehország, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Csehország, 10000
        • Clintrial s r o
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Dél-Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Dél-Afrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • SYNEXUS
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Egyesült Államok, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
        • Green Mountain Research Institute
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo León, Mexikó, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosí City, Mexikó, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • Saint Petersburg, Oroszország, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Saint Petersburg, Oroszország, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saint Petersburg, Oroszország, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Oroszország, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Oroszország, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Stavropol, Oroszország, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Oroszország, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanyolország, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Spanyolország, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Svédország
      • Halmstad, Svédország, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Svédország, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Svédország, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmö, Svédország, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Svédország, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Svédország, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumait a súlyos depressziós rendellenességre (MDD), pszichotikus jellemzők nélkül, a klinikai értékelés alapján, és megerősíti a DSM-5 I. tengelyes rendellenességek klinikai strukturált klinikai interjúja Próbaverzió (SCID-CT), amelyet 60 éves kor előtt diagnosztizáltak az első depressziós epizóddal. Az aktuális depressziós epizód hosszának kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint (
  • Nem reagáltak megfelelően legalább 1, de legfeljebb 2 antidepresszánsra, megfelelő dózisban és időtartamban adva a jelenlegi depressziós epizódban. A jelenlegi antidepresszáns nem lehet az első antidepresszáns kezelés az első életre szóló depressziós epizód esetén. A Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) értékelése szerint a nem megfelelő válasz a depressziós tünetek súlyosságának (] 0%-ánál) kisebb, az álmatlanságon túli maradéktünetekkel és az általános jó tolerálhatósággal.
  • Kapja és jól tolerálja a következő szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) bármelyikét a depressziós tünetek miatt a szűréskor, bármilyen készítményben és a résztvevő országban elérhető: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetint, milnacipránt, levomilnacipránt, paroxetint, szertralint, venlafaxint, dezvenlafaxint, vilazodont vagy vortioxetint stabil dózisban (terápiás dózisszinten) legalább 6 hétig, és a jelenlegi epizódban legfeljebb 18 hónapig
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve (BMI = súly/magasság^2)
  • A résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie a szűréskor elvégzett következők alapján: fizikális vizsgálat (beleértve a rövid neurológiai vizsgálatot is), életjelek (beleértve a vérnyomást), valamint a szűréskor és a kiindulási állapot szerint végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban (utóbbi 3 hónapban) a) súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance [CrCl]), vagy annak jelenlegi jelei és tünetei vannak.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli gyilkossági vagy súlyos öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 3 hónapban, ami a 4. ponton (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. ponton (aktív öngyilkossági gondolat konkrétan) pozitív válasznak felel meg. terv és szándék) a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálájával kapcsolatos elképzelésekre, vagy az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkos viselkedésre, amint azt a C-SSRS a szűréskor vagy az 1. napon érvényesítette. az elmúlt évet, vagy az elmúlt 6 hónapban fennálló korábbi súlyos öngyilkossági gondolatokat/terveket gondosan át kell vizsgálni. A jelenlegi öngyilkossági gondolatok esetében a vizsgáló belátása szerint csak olyan résztvevők vehetők részt, akiknek nem komoly elemei vannak (a C-SSRS öngyilkossági gondolatokkal foglalkozó szakaszának 1-3. része).
  • Korábban kezelésrezisztens MDD-je van, amelyet úgy definiálnak, mint a jelenlegi epizódban 2 vagy több megfelelő antidepresszáns kezelésre adott válasz hiányát, amit a nem vagy minimális (
  • Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrum zavar, borderline személyiségzavar vagy szomatoform rendellenesség van a kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Bármilyen jelentős elsődleges alvászavarban szenved, beleértve, de nem kizárólagosan az obstruktív alvási apnoét, a nyugtalan láb szindrómát vagy a parasomniákat. Az álmatlanságban szenvedő résztvevők megengedettek
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar szerepel, beleértve a DSM-5 kritériumok szerinti alkoholfogyasztási zavart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Seltorexant
A résztvevők naponta egyszer szájon át kapnak seltorexant tablettát, az 1. naptól a 42. napig a kettős vak (DB) kezelési fázisban. Azok a jogosult résztvevők, akik belépnek a nyílt elrendezésű (OL) kezelési fázisba, naponta kapnak seltorexant tablettát az OL alapvonalától számítva a fázis/korai visszavonási (EW) vizit végéig (legfeljebb 1 évig).
Drog: Seltorexant
A Seltorexant tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-42847922
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo tablettát szájon át kapják naponta egyszer, az 1. naptól a 42. napig a kettős vak (DB) kezelési fázisban.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Double Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score- Estimand 1
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
Open Label (OL) Treatment Phase: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Időkeret: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days. The AEs considered to be of special interest: cataplexy, sleep paralysis, complex, sleep-related behaviors/parasomnias such as confusional arousals, somnambulism, sleep terrors, bruxism, sleep sex, sleep-related eating disorder, and catathrenia, fall, motor vehicle accident.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Blood Pressure
Időkeret: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: systolic/diastolic blood pressure were reported. Blood pressure measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline: Body Mass Index (BMI)
Időkeret: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in BMI were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Temperature
Időkeret: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: temperature were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Időkeret: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: pulse rate were reported. Pulse rate measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Weight
Időkeret: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in weight was reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Waist Circumference
Időkeret: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in waist circumference were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Shift From Baseline in Suicidal Ideation and Behavior Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports severity and frequency of suicide-related ideation and behaviors. Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (non-specific active suicidal thoughts), 3 (suicidal ideation without plan and intent), 4 (suicidal ideation intent to act without plan), and 5 (suicidal ideation with plan and intent), Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 6 (preparatory acts or behavior), 7 (aborted attempt), 8 (interrupted attempt), 9 (actual attempt), and 10 (suicide). Total score from 10 categories was summarized into 3 categories: No suicidal ideation or behavior(0), suicidal ideation (1-5), suicidal behavior (6-10). Total score ranged from 0 to 10, higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior. Categories with at least 1 non-zero data values are reported.
From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Start of OL Follow Up
Időkeret: Start of OL Follow Up (Week 52)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Start of OL Follow Up (Week 52)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 1
Időkeret: Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 2
Időkeret: Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization)evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Időkeret: Week 52
Number of participants with ECG abnormalities during OL treatment phase was reported. ECG abnormalities were assessed as per investigator's discretion.
Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Időkeret: From DB Baseline (Day 1) to Week 52
Laboratory parameters: hematology (platelet count, red blood cell [RBC] count, hemoglobin, hematocrit, neutrophils (Segmented/Leukocytes), lymphocytes, monocytes, eosinophils/leukocytes [Eos/Leu], basophils, Reticulocytes/ Erythrocytes [Reti/Ery]); chemistry (sodium, potassium, chloride, bicarbonate, creatinine, Creatine Kinase, glucose, aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], gamma-glutamyl transferase [GGT], alkaline phosphatase, total bilirubin, phosphate, albumin, total protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, Triglycerides); urine (specific gravity, pH, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, RBC). Clinically significant abnormalities (low/high) were determined at the investigator's discretion. Only those categories in which at least one participant had data were reported in this outcome measure.
From DB Baseline (Day 1) to Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Sexual Dysfunction as Determined by Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Időkeret: Week 52
ASEX is a five-item rating scale that quantifies sex drive, arousal, vaginal lubrication/penile erection, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm. Each of the 5 items is rated on a 6-point Likert scale, ranging from 1 to 6. The 5 items are summed to create a total score, ranging from 5 to 30, with the higher scores indicating more sexual dysfunction. Sexual dysfunction is defined as an ASEX total score of 19 or greater, or a score of 5 or greater on any item, or a score of 4 or greater on any 3 items.
Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score- Estimand 1
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (8a) T-Score: Estimand 1
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 43
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from 1 to 5. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean: 50; standard deviation: 10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS-6 Total Score: Estimand 1
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 43
The 6-item MADRS was a clinician-administered scale designed to measure the core symptoms of depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. It is a subset of MADRS (10-item). The MADRS-6 subscale score was the sum of scores for the following MADRS items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (most severe or continuous presence of symptoms); the overall score ranges from 0 to 36, higher scores represented a more severe condition. Negative change in score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Percentage of Participants With Response on Depressive Symptoms Scale Based on MADRS at Day 43
Időkeret: At Day 43
Percentage of participants with response on depressive symptoms scale based on MADRS total score at Day 43 were reported. Responders were defined as participants with a >=50 percent (%) improvement in the MADRS total score from baseline to a given timepoint. The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
At Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Total Score
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 43
The PHQ-9 was a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) MDD criteria. Each item was rated on a 4 points scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses were summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The severity of the PHQ-9 is categorized as follows: none-minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19) and severe (20-27). Negative changes in PHQ-9 total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in MADRS Total Score
Időkeret: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
MADRS was a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. The MADRS evaluates the following 10 items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms). MADRS total score was sum of scores from individual question items, which ranged from 0-60. Higher scores represented a more severe condition. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Időkeret: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The CGI-S (depression) provided an overall clinician-determined summary measure of severity of the participant's illness that considers all available information, included knowledge of participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, impact of symptoms on participant's ability to function. CGI-S evaluated severity of psychopathology on a scale of 1 to 7. The CGI-S was 7-point global assessment scale that measures clinician's impression of severity of illness, rating: 1=normal (not at all ill), 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill participants, with higher scores indicate worsening. Negative changes in CGI-S score indicate improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the MADRS-WOSI Total Score
Időkeret: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form 8a T-Score
Időkeret: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from one to five. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean:50; standard deviation:10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (EudraCT szám)
  • 42847922MDD3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel