Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seltorexantin masennuslääkkeiden lisähoitona tutkimus aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy unettomuuden oireita ja jotka ovat reagoineet riittämättömästi masennuslääkehoitoon ja pitkäaikaiseen seltorexant-hoitoon

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Seltorexant 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi masennuslääkkeiden lisähoitona aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy unettomuuden oireita ja joilla on siihen liittyviä oireita. Masennuslääketerapia ja avoin pitkäaikainen turvallisuutta lisäävä hoito Seltorexantilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seltoreksantin tehoa plaseboon verrattuna masennuslääkkeen lisähoitona masennusoireiden lievittämisessä potilailla, joilla on unettomuusoireista (MDDIS) ja jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen nykyiseen masennuslääkehoitoon selektiivisellä masennuslääkehoidolla. serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) kaksoissokkohoitovaiheessa ja arvioida seltoreksantin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkkeen lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) avoimessa tutkimuksessa. - etiketin käsittelyvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on yleinen, vakava, toistuva häiriö. Seltoreksantti (JNJ-42847922) on voimakas ja selektiivinen ihmisen oreksiini-2-reseptorin (OX2R) antagonisti, jota kehitetään unettomuusoireisiin liittyvän vakavan masennuksen (MDDIS) lisähoitoon. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lisähoito seltoreksantilla on parempi kuin lumelääke masennusoireiden hoidossa mitattuna Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta päivään 43 aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on ollut MDDIS. riittämätön vaste SSRI/SNRI-hoitoon. Tutkimus suoritetaan 4 vaiheessa: seulontavaihe (enintään 30 päivää), kaksoissokkohoitovaihe (DB) (43 päivää), avoin (OL) hoitovaihe (1 vuosi) ja hoidon jälkeinen vaihe. seurantavaihe (7–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen). Opintojen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 64 viikkoa. Tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja biomarkkereita arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

588

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Brasília, Brasilia, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Curitiba, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brasilia, 04037-003
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT 'Sv. Georgi' EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Slivnitsa, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Medical center - VAS OOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja, 37005
        • Centro de salud San Juan - IBSAL
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Farmovs Pty Ltd
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Flexivest 14 Research
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Etelä-Afrikka, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Synexus Watermeyer
      • Strand, Etelä-Afrikka, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín, Kolumbia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Pereira, Kolumbia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Nuevo León, Meksiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Helsingborg, Ruotsi, 25220
        • PharmaSite Helsingborg
      • Lund, Ruotsi, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmö, Ruotsi, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Ruotsi, 54143
        • Läkarmottagningen
      • Stockholm, Ruotsi, 111 37
        • ProbarE i Solna
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tšekki
      • Kladno, Tšekki, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Tšekki, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Tšekki, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tšekki, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Clintrial s r o
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190020
        • SPb SBIH 'City Psychoneurological Dispensary # 7 (With Inpatient Facilities)'
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saint Petersburg, Venäjä, 192019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Venäjä, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Saint Petersburg, Venäjä, 199106
        • Psychoneurological dispensary 1
      • Stavropol, Venäjä, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Yaroslavl, Venäjä, 150003
        • Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Synexus
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Omega Clinical Trials LLC
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Connecticut Clinical Trials LLC
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Galiz Research
      • North Bay Village, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Nova Psychiatry INC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Revive Research Institute
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Haidar Almhana Nieding
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5) - diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5 Axis I Disorders - Clinical Kokeiluversio (SCID-CT), jolla on diagnosoitu ensimmäinen masennusjakso ennen 60 vuoden ikää. Nykyisen masennusjakson pituuden on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Sinulla on ollut riittämätön vaste vähintään 1, mutta enintään 2 masennuslääkkeelle, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän pitkään nykyisen masennusjakson aikana. Nykyinen masennuslääke ei voi olla ensimmäinen masennuslääke ensimmäiseen elämän mittaiseen masennukseen. Riittämättömäksi vasteeksi määritellään alle (] 0 %) masennusoireiden vakavuus ja jäännösoireet unettomuuden lisäksi ja yleinen hyvä siedettävyys Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkehoidon vastauskyselyn (MGH-ATRQ) mukaan.
  • Saa ja sietää hyvin jotakin seuraavista masennusoireiden varalta seulonnassa jotakin seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI), missä tahansa koostumuksessa ja joka on saatavilla osallistujamaassa: sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluvoksamiini, fluoksetiini, milnasipraani, levomilnasipraani, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, desvenlafaksiini, vilatsodoni tai vortioksetiini vakaana annoksena (terapeuttisella annostasolla) vähintään 6 viikon ajan ja enintään 18 kuukauden ajan nykyisen jakson aikana
  • Painoindeksi (BMI) 18–40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
  • Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa seuraavien seulonnoissa suoritettujen seikkojen perusteella: fyysinen tutkimus (mukaan lukien lyhyt neurologinen tutkimus), elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine) ja 12-kytkentäinen EKG (EKG), joka on tehty seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) esiintynyt a) vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl]) tai hänellä on tämänhetkisiä merkkejä ja oireita.
  • Hänellä on tällä hetkellä tai lähihistoriassa ollut murha-ajatuksia tai vakavia itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä vastaa positiivista vastausta kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä tavalla suunnitelma ja aikomus) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -ajatuksia varten tai itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten C-SSRS on vahvistanut seulonnassa tai päivänä 1. Osallistujat, joilla on aikaisempaa itsemurhakäyttäytymistä kuluneen vuoden tai aiemman vakavan itsemurha-ajatuksen/-suunnitelman viimeisen 6 kuukauden aikana tulee seuloa huolellisesti. Nykyisissä itsemurha-ajatteluissa vain osallistujat, joilla on ei-vakavia asioita (1–3 C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia käsittelevästä osiosta), voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan.
  • Hänellä on ollut hoitoresistentti MDD, joka määritellään vasteen puutteeksi kahdelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoidolle nykyisen jakson aikana.
  • Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvamma, autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö tai somatoforminen häiriö
  • Onko hänellä jokin merkittävä primaarinen unihäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai parasomniat. Osallistujat, joilla on unettomuushäiriö, ovat sallittuja
  • Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seltorexantti
Osallistujat saavat seltoreksanttitabletin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 42 kaksoissokkohoitovaiheessa (DB). Kelpoiset osallistujat, jotka siirtyvät avoimeen (OL) hoitovaiheeseen, saavat seltoreksanttitablettia päivittäin OL:n lähtötasosta vaiheen/varhaisen vetäytymiskäynnin (EW) loppuun asti (enintään 1 vuosi).
Lääke: Seltorexantti
Seltorexant-tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • JNJ-42847922
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 42 kaksoissokkohoitovaiheessa (DB).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Double Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score- Estimand 1
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
Open Label (OL) Treatment Phase: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participants administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Treatment emergent AEs was defined as any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 2 days. The AEs considered to be of special interest: cataplexy, sleep paralysis, complex, sleep-related behaviors/parasomnias such as confusional arousals, somnambulism, sleep terrors, bruxism, sleep sex, sleep-related eating disorder, and catathrenia, fall, motor vehicle accident.
From start of the treatment in OL phase (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) up to 2 days after last dose in OL phase (up to 52.28 weeks)
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Blood Pressure
Aikaikkuna: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: systolic/diastolic blood pressure were reported. Blood pressure measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in BMI were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Temperature
Aikaikkuna: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: temperature were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Aikaikkuna: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in vital signs: pulse rate were reported. Pulse rate measurements were assessed with the participant in a sitting position using a completely automated device.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Weight
Aikaikkuna: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in weight was reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline in Waist Circumference
Aikaikkuna: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
Change from baseline in waist circumference were reported.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]) and Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Shift From Baseline in Suicidal Ideation and Behavior Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports severity and frequency of suicide-related ideation and behaviors. Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (non-specific active suicidal thoughts), 3 (suicidal ideation without plan and intent), 4 (suicidal ideation intent to act without plan), and 5 (suicidal ideation with plan and intent), Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 6 (preparatory acts or behavior), 7 (aborted attempt), 8 (interrupted attempt), 9 (actual attempt), and 10 (suicide). Total score from 10 categories was summarized into 3 categories: No suicidal ideation or behavior(0), suicidal ideation (1-5), suicidal behavior (6-10). Total score ranged from 0 to 10, higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior. Categories with at least 1 non-zero data values are reported.
From DB Baseline (Day 1) up to Week 52
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Start of OL Follow Up
Aikaikkuna: Start of OL Follow Up (Week 52)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Start of OL Follow Up (Week 52)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 1
Aikaikkuna: Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization) evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow up Visit 1: 1 day after end of OL phase (Week 52.14)
OL Follow Up Phase: Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) Total Scores at Follow up Visit 2
Aikaikkuna: Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
The PWC-20 was a simple and accurate method used to assess potential withdrawal symptoms following cessation of treatment. The PWC-20 was a reliable and sensitive instrument for the assessment of discontinuation symptoms. The assessment has 20 items (loss of appetite, nausea-vomiting, diarrhea, anxiety-nervousness, irritability, dysphoric mood-depression, insomnia, fatigue, poor coordination, restlessness, diaphoresis, tremor, dizziness, headaches, muscle aches or stiffness, weakness, increased acuity sound smell touch, paresthesia, difficulty concentrating-remember, depersonalization-derealization)evaluated to detect withdrawal symptoms. Symptoms are rated on a scale: 0-3, 0 =not present, 1=mild, 2 =moderate, and 3 =severe. The total PWC-20 score was the sum of 20 item scores and ranged from 0 to 60. The higher score indicates more severe symptoms.
Follow Up Visit 2: 2 weeks after end of OL phase (Week 54)
OL Treatment Phase: Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Aikaikkuna: Week 52
Number of participants with ECG abnormalities during OL treatment phase was reported. ECG abnormalities were assessed as per investigator's discretion.
Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: From DB Baseline (Day 1) to Week 52
Laboratory parameters: hematology (platelet count, red blood cell [RBC] count, hemoglobin, hematocrit, neutrophils (Segmented/Leukocytes), lymphocytes, monocytes, eosinophils/leukocytes [Eos/Leu], basophils, Reticulocytes/ Erythrocytes [Reti/Ery]); chemistry (sodium, potassium, chloride, bicarbonate, creatinine, Creatine Kinase, glucose, aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], gamma-glutamyl transferase [GGT], alkaline phosphatase, total bilirubin, phosphate, albumin, total protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, Triglycerides); urine (specific gravity, pH, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, RBC). Clinically significant abnormalities (low/high) were determined at the investigator's discretion. Only those categories in which at least one participant had data were reported in this outcome measure.
From DB Baseline (Day 1) to Week 52
OL Treatment Phase: Number of Participants With Sexual Dysfunction as Determined by Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Aikaikkuna: Week 52
ASEX is a five-item rating scale that quantifies sex drive, arousal, vaginal lubrication/penile erection, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm. Each of the 5 items is rated on a 6-point Likert scale, ranging from 1 to 6. The 5 items are summed to create a total score, ranging from 5 to 30, with the higher scores indicating more sexual dysfunction. Sexual dysfunction is defined as an ASEX total score of 19 or greater, or a score of 5 or greater on any item, or a score of 4 or greater on any 3 items.
Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score- Estimand 1
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Day 43
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (8a) T-Score: Estimand 1
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Day 43
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from 1 to 5. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean: 50; standard deviation: 10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in the MADRS-6 Total Score: Estimand 1
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Day 43
The 6-item MADRS was a clinician-administered scale designed to measure the core symptoms of depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. It is a subset of MADRS (10-item). The MADRS-6 subscale score was the sum of scores for the following MADRS items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (most severe or continuous presence of symptoms); the overall score ranges from 0 to 36, higher scores represented a more severe condition. Negative change in score indicates improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
DB Treatment Phase: Percentage of Participants With Response on Depressive Symptoms Scale Based on MADRS at Day 43
Aikaikkuna: At Day 43
Percentage of participants with response on depressive symptoms scale based on MADRS total score at Day 43 were reported. Responders were defined as participants with a >=50 percent (%) improvement in the MADRS total score from baseline to a given timepoint. The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant intervention. Scale has 10 items(apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts) each of which was scored from 0 (not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS total score is sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 60. Higher scores indicates more severe condition. Negative changes in MADRS total score indicates improvement.
At Day 43
DB Treatment Phase: Change From Baseline to Day 43 in Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Total Score
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Day 43
The PHQ-9 was a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) MDD criteria. Each item was rated on a 4 points scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses were summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The severity of the PHQ-9 is categorized as follows: none-minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19) and severe (20-27). Negative changes in PHQ-9 total score indicated improvement.
Baseline (Day 1), Day 43
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in MADRS Total Score
Aikaikkuna: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
MADRS was a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. The MADRS evaluates the following 10 items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms). MADRS total score was sum of scores from individual question items, which ranged from 0-60. Higher scores represented a more severe condition. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Aikaikkuna: OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The CGI-S (depression) provided an overall clinician-determined summary measure of severity of the participant's illness that considers all available information, included knowledge of participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, impact of symptoms on participant's ability to function. CGI-S evaluated severity of psychopathology on a scale of 1 to 7. The CGI-S was 7-point global assessment scale that measures clinician's impression of severity of illness, rating: 1=normal (not at all ill), 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill participants, with higher scores indicate worsening. Negative changes in CGI-S score indicate improvement.
OL Baseline (Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in the MADRS-WOSI Total Score
Aikaikkuna: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
The MADRS was a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detected changes due to antidepressant treatment. MADRS-WOSI was defined as the full MADRS without the sleep item. The MADRS-WOSI scale consisted of 9 items, each of which was scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms). MADRS-WOSI total score was the sum of scores from individual question items, which ranged from 0 to 54, higher scores represented a more severe condition. The MADRS-WOSI evaluated apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Negative change in MADRS total score indicated improvement.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
OL Treatment Phase: Change From Baseline Over Time in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form 8a T-Score
Aikaikkuna: OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
PROMIS-SD Short Form 8a is a static 8-item questionnaire, assessed self-perceptions of sleep initiation (2 items), quality of sleep (3 items), early morning feelings (2 items), worrying about sleep (1 item). Each question has five response options ranging in value from one to five. Direction of responses was not same, sometimes "not at all" represents more sleep disturbance; sometimes "not at all" indicates less sleep disturbance. Total raw score for short form with all questions answered was sum of values of response to each question, total score ranged 8 to 40. Lower scores indicate less sleep disturbance. Total raw score converted into T-score. T-score rescaled the raw score into standardized score with mean:50; standard deviation:10. Negative changes in scores indicates improvement. Higher values represent more severe sleep disturbance.
OL Baseline (OL Day 1 [Day 43 from study baseline]), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108804
  • 2020-000337-40 (EudraCT-numero)
  • 42847922MDD3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Seltorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa