Utilisation topique de l'acide tranexamique sur les plaies de granulation après une chirurgie micrographique de Mohs
9 octobre 2024 mis à jour par: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia
Étude randomisée sur l'application topique d'acide tranexamique au lit de la plaie pour l'hémostase dans le cadre de plaies granuleuses après une chirurgie micrographique de Mohs
Le saignement après une chirurgie micrographique de Mohs pour le cancer de la peau est une complication à faible risque qui peut survenir.
Cette étude vise à déterminer l'effet d'un médicament, souvent utilisé pour réduire les saignements, appelé acide tranexamique lorsqu'il est appliqué localement sur la plaie cutanée après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser un essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'effet hémostatique de la gaze imbibée de TXA (intervention) par rapport à la gaze imbibée de solution saline normale (témoin) lorsqu'elle est appliquée aux défauts de granulation dans le cadre de la chirurgie micrographique de Mohs.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés en deux bras une fois inscrits dans l'étude le jour de leur chirurgie micrographique de Mohs (MMS).
Un bras servira de groupe témoin et recevra des tampons de telfa imbibés de solution saline normale sur le lit de la plaie à la fin du MMS.
Un deuxième bras recevra du TXA 25 mg/ml à un volume de 1 ml/cm2 de tampons telfa imbibés sur le lit de la plaie à la fin du MMS.
Dans les deux bras, les coussinets telfa auront un pansement compressif standard placé par-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (18 ans ou plus) se présentant pour une chirurgie micrographique de Mohs (MMS) pour le traitement d'un mélanome ou d'un cancer de la peau non mélanique (NMSC) avec une plaie qui cicatrisera par granulation
Critère d'exclusion:
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
- Les patients ne doivent pas avoir de réaction allergique connue ou de sensibilité au TXA
- Le patient ne doit pas avoir un rapport international normalisé (INR) hors de la plage thérapeutique s'il est sous warfarine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Application topique d'acide tranexamique sur l'état du défaut de granulation de la plaie après la chirurgie micrographique de Mohs.
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acide tranexamique dilué à une concentration de 25 ml/mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Application topique de solution saline normale sur l'état du défaut de la plaie granuleuse après la chirurgie micrographique de Mohs.
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0,9 % de chlorure de sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des complications hémorragiques postopératoires
Délai: trois jours
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Nombre de patients qui appellent pour signaler un saignement postopératoire
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trois jours
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Taux d'évaluations cliniques des complications hémorragiques postopératoires
Délai: trois jours
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Le nombre de patients qui reviennent à la clinique avec des saignements postopératoires
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trois jours
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Taux d'interventions thérapeutiques pour les complications hémorragiques postopératoires
Délai: trois jours
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Le nombre de patients traités pour des saignements postopératoires
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trois jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Types de complications hémorragiques postopératoires
Délai: trois jours
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les complications hémorragiques postopératoires seront définies comme un saignement artériel, un suintement veineux ou un caillot sanguin/hématome organisé
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trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Zahed R, Moharamzadeh P, Alizadeharasi S, Ghasemi A, Saeedi M. A new and rapid method for epistaxis treatment using injectable form of tranexamic acid topically: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1389-92. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.043. Epub 2013 Jul 30.
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Kimyai-Asadi A, Goldberg LH, Peterson SR, Silapint S, Jih MH. The incidence of major complications from Mohs micrographic surgery performed in office-based and hospital-based settings. J Am Acad Dermatol. 2005 Oct;53(4):628-34. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.023.
- Bunick CG, Aasi SZ. Hemorrhagic complications in dermatologic surgery. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):537-50. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01454.x.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- de Vasconcellos SJ, de Santana Santos T, Reinheimer DM, Faria-E-Silva AL, de Melo MF, Martins-Filho PR. Topical application of tranexamic acid in anticoagulated patients undergoing minor oral surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jan;45(1):20-26. doi: 10.1016/j.jcms.2016.10.001. Epub 2016 Oct 13.
- Teoh WY, Tan TG, Ng KT, Ong KX, Chan XL, Hung Tsan SE, Wang CY. Prophylactic Topical Tranexamic Acid Versus Placebo in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis *. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):676-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000003896.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Eikebrokk TA, Vassmyr BS, Ausen K, Gravastrand C, Spigset O, Pukstad B. Cytotoxicity and effect on wound re-epithelialization after topical administration of tranexamic acid. BJS Open. 2019 Sep 26;3(6):840-851. doi: 10.1002/bjs5.50192. eCollection 2019 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025444
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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