Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk brug af tranexaminsyre på granulerende sår efter Mohs mikrografisk kirurgi

9. oktober 2024 opdateret af: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomiseret undersøgelse af topisk anvendelse af tranexamsyre på sårleje for hæmostase i omgivelserne granulerende sår efter Mohs mikrografisk kirurgi

Blødning efter Mohs mikrografisk operation for hudkræft er en lavrisikokomplikation, der kan opstå. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​et lægemiddel, der ofte bruges til at reducere blødning, kaldet tranexamsyre, når det påføres topisk på hudsåret efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme den hæmostatiske effekt af TXA gennemblødt gaze (intervention) versus normal saltvandsgennemblødt gaze (kontrol), når det påføres granuleringsdefekter i omgivelserne af Mohs mikrografiske kirurgi.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to arme, når de først er tilmeldt undersøgelsen på dagen for deres Mohs mikrografiske operation (MMS).

Den ene arm vil fungere som kontrolgruppe og vil modtage normale saltvandsgennemblødte telfa-puder til sårbunden efter afslutning af MMS.

En anden arm vil modtage TXA 25 mg/ml i et volumen på 1 ml/cm2 gennemblødte telfa-puder til sårlejet efter afslutning af MMS.

I begge arme vil telfa-puderne have en standard trykforbinding placeret ovenpå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (18 år eller ældre) patienter, der præsenterer for Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) til behandling af melanom eller non-melanom hudkræft (NMSC) med et sår, der vil hele ved granulering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være gravide eller amme.
  • Patienter må ikke have en kendt allergisk reaktion eller følsomhed over for TXA
  • Patienten må ikke have en international normaliseret ratio (INR) uden for det terapeutiske område, hvis han er på warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Topisk påføring af tranexamsyre på granulerende sårdefektstatus efter Mohs mikrografisk kirurgi.
Medicin: Tranexamsyre
tranexamsyre fortyndet til en koncentration på 25 ml/mg
Andre navne:
  • Lysteda
  • Cyclokapron
Placebo komparator: Placebo
Topisk påføring af normalt saltvand til granulerende sårdefektstatus efter Mohs mikrografisk kirurgi.
Medicin: normalt saltvand
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: tre dage
Antal patienter, der ringer for at rapportere postoperativ blødning
tre dage
Rate af klinikevalueringer af postoperative hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: tre dage
Antallet af patienter, der vender tilbage til klinikken med postoperativ blødning
tre dage
Rate af behandlingsinterventioner for postoperative hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: tre dage
Antallet af patienter, der behandles for postoperativ blødning
tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af postoperative hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: tre dage
postoperative blødningskomplikationer vil blive defineret som arteriel blødning, venøs udsivning eller organiseret blodprop/hæmatom
tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ sårblødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner