Местное применение транексамовой кислоты при гранулирующих ранах после микрографической хирургии Мооса
9 октября 2024 г. обновлено: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia
Рандомизированное исследование местного применения транексамовой кислоты на ложе раны для гемостаза в условиях гранулирующих ран после микрографической хирургии Мооса
Кровотечение после микрографической операции Мооса по поводу рака кожи является осложнением с низким риском, которое может возникнуть.
Это исследование направлено на определение эффекта препарата, часто используемого для уменьшения кровотечения, называемого транексамовой кислотой, при местном нанесении на кожную рану после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения гемостатического эффекта марли, пропитанной TXA (вмешательство), по сравнению с марлей, пропитанной нормальным физиологическим раствором (контроль), при наложении на дефекты грануляции в условиях микрографической хирургии Мооса.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в две группы после включения в исследование в день микрографической операции по методу Мооса (MMS).
Одна рука будет служить в качестве контрольной группы и будет получать пропитанные физиологическим раствором подушечки тельфа на раневое ложе после завершения MMS.
Вторая рука получит TXA 25 мг/мл в объеме 1 мл/см2 пропитанных прокладок из тельфа на раневое ложе после завершения MMS.
На обеих руках подушечки телфа будут иметь стандартную давящую повязку, наложенную поверх.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (18 лет и старше) пациенты, поступающие на микрографическую операцию Мооса (MMS) для лечения меланомы или немеланомного рака кожи (NMSC) с раной, которая будет заживать грануляцией.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Пациенты не должны иметь известных аллергических реакций или чувствительности к TXA.
- У пациента не должно быть международного нормализованного отношения (МНО) за пределами терапевтического диапазона, если он принимает варфарин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Местное применение транексамовой кислоты для лечения состояния гранулирующих раневых дефектов после микрографической хирургии Мооса.
|
транексамовая кислота разбавлена до концентрации 25 мл/мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное применение нормального физиологического раствора при гранулирующем статусе раневого дефекта после микрографической хирургии Мооса.
|
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных геморрагических осложнений
Временное ограничение: три дня
|
Количество пациентов, позвонивших, чтобы сообщить о послеоперационном кровотечении
|
три дня
|
|
Частота клинических оценок послеоперационных геморрагических осложнений
Временное ограничение: три дня
|
Число пациентов, вернувшихся в клинику с послеоперационными кровотечениями
|
три дня
|
|
Частота лечебных мероприятий при послеоперационных геморрагических осложнениях
Временное ограничение: три дня
|
Число пациентов, находящихся на лечении по поводу послеоперационного кровотечения
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виды послеоперационных геморрагических осложнений
Временное ограничение: три дня
|
Осложнения послеоперационного кровотечения будут определяться как артериальное кровотечение, венозное кровотечение или организованный тромб/гематома.
|
три дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Zahed R, Moharamzadeh P, Alizadeharasi S, Ghasemi A, Saeedi M. A new and rapid method for epistaxis treatment using injectable form of tranexamic acid topically: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1389-92. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.043. Epub 2013 Jul 30.
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Kimyai-Asadi A, Goldberg LH, Peterson SR, Silapint S, Jih MH. The incidence of major complications from Mohs micrographic surgery performed in office-based and hospital-based settings. J Am Acad Dermatol. 2005 Oct;53(4):628-34. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.023.
- Bunick CG, Aasi SZ. Hemorrhagic complications in dermatologic surgery. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):537-50. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01454.x.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- de Vasconcellos SJ, de Santana Santos T, Reinheimer DM, Faria-E-Silva AL, de Melo MF, Martins-Filho PR. Topical application of tranexamic acid in anticoagulated patients undergoing minor oral surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jan;45(1):20-26. doi: 10.1016/j.jcms.2016.10.001. Epub 2016 Oct 13.
- Teoh WY, Tan TG, Ng KT, Ong KX, Chan XL, Hung Tsan SE, Wang CY. Prophylactic Topical Tranexamic Acid Versus Placebo in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis *. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):676-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000003896.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Eikebrokk TA, Vassmyr BS, Ausen K, Gravastrand C, Spigset O, Pukstad B. Cytotoxicity and effect on wound re-epithelialization after topical administration of tranexamic acid. BJS Open. 2019 Sep 26;3(6):840-851. doi: 10.1002/bjs5.50192. eCollection 2019 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025444
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .