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Uso tópico de ácido tranexámico en heridas de granulación después de la cirugía micrográfica de Mohs

9 de octubre de 2024 actualizado por: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Estudio aleatorizado sobre la aplicación tópica de ácido tranexámico en el lecho de la herida para la hemostasia en el entorno de heridas granulativas después de la cirugía micrográfica de Mohs

El sangrado después de la cirugía micrográfica de Mohs para el cáncer de piel es una complicación de bajo riesgo que puede ocurrir. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un fármaco, a menudo utilizado para reducir el sangrado, llamado ácido tranexámico cuando se aplica tópicamente a la herida de la piel después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para determinar el efecto hemostático de la gasa empapada en ATX (intervención) versus la gasa empapada en solución salina normal (control) cuando se aplica a los defectos de granulación en el contexto de la cirugía micrográfica de Mohs.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos brazos una vez inscritos en el estudio el día de su cirugía micrográfica de Mohs (MMS).

Un brazo servirá como grupo de control y recibirá almohadillas de Telfa empapadas en solución salina normal en el lecho de la herida al finalizar la SMM.

Un segundo brazo recibirá 25 mg/ml de TXA a un volumen de 1 ml/cm2 de almohadillas de Telfa empapadas en el lecho de la herida al finalizar la SMM.

En ambos brazos, las almohadillas de telfa tendrán un vendaje de presión estándar colocado encima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (18 años o más) que se presenten para la cirugía micrográfica de Mohs (MMS) para el tratamiento del cáncer de piel melanoma o no melanoma (NMSC) con una herida que cicatrizará por granulación

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes no deben tener una reacción alérgica conocida o sensibilidad al TXA.
  • El paciente no debe tener un índice internacional normalizado (INR) fuera del rango terapéutico si toma warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Aplicación tópica de ácido tranexámico para el estado del defecto de granulación de la herida después de la cirugía micrográfica de Mohs.
Droga: Ácido tranexámico
ácido tranexámico diluido a una concentración de 25ml/mg
Otros nombres:
  • Listeda
  • Ciclokapron
Comparador de placebos: Placebo
Aplicación tópica de solución salina normal al estado del defecto de granulación de la herida después de la cirugía micrográfica de Mohs.
Droga: solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de complicaciones hemorrágicas posoperatorias
Periodo de tiempo: tres dias
Número de pacientes que llaman para reportar sangrado postoperatorio
tres dias
Tasa de evaluaciones clínicas de complicaciones hemorrágicas posoperatorias
Periodo de tiempo: tres dias
El número de pacientes que regresan a la clínica con sangrado posoperatorio.
tres dias
Tasa de intervenciones de tratamiento para complicaciones hemorrágicas posoperatorias
Periodo de tiempo: tres dias
El número de pacientes que reciben tratamiento por sangrado posoperatorio.
tres dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de complicaciones hemorrágicas posoperatorias
Periodo de tiempo: tres dias
Las complicaciones hemorrágicas posoperatorias se definirán como hemorragia arterial, supuración venosa o coágulo sanguíneo/hematoma organizado.
tres dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025444

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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