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Uso topico di acido tranexamico su ferite da granulazione dopo chirurgia micrografica di Mohs

9 ottobre 2024 aggiornato da: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Studio randomizzato sull'applicazione topica dell'acido tranexamico al letto della ferita per l'emostasi nell'impostazione delle ferite da granulazione dopo la chirurgia micrografica di Mohs

Il sanguinamento dopo la chirurgia micrografica di Mohs per il cancro della pelle è una complicanza a basso rischio che può verificarsi. Questo studio mira a determinare l'effetto di un farmaco, spesso utilizzato per ridurre il sanguinamento, chiamato acido tranexamico quando applicato localmente sulla ferita della pelle dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato per determinare l'effetto emostatico della garza imbevuta di TXA (intervento) rispetto alla normale garza imbevuta di soluzione salina (controllo) quando applicata a difetti di granulazione nell'ambito della chirurgia micrografica di Mohs.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due bracci una volta arruolati nello studio il giorno della loro chirurgia micrografica di Mohs (MMS).

Un braccio fungerà da gruppo di controllo e riceverà normali tamponi di telfa imbevuti di soluzione salina sul letto della ferita al completamento dell'MMS.

Un secondo braccio riceverà TXA 25 mg/ml a un volume di 1 ml/cm2 di tamponi di telfa imbevuti sul letto della ferita dopo il completamento dell'MMS.

In entrambe le braccia, i cuscinetti in telfa avranno una medicazione a pressione standard posizionata sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano per la chirurgia micrografica di Mohs (MMS) per il trattamento del melanoma o del cancro della pelle non melanoma (NMSC) con una ferita che guarirà per granulazione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti non devono avere una reazione allergica nota o sensibilità al TXA
  • Il paziente non deve avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) al di fuori del range terapeutico se in warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Applicazione topica dell'acido tranexamico allo stato del difetto di granulazione della ferita dopo la chirurgia micrografica di Mohs.
Droga: Acido tranexamico
acido tranexamico diluito alla concentrazione di 25 ml/mg
Altri nomi:
  • Lysteda
  • Ciclocapron
Comparatore placebo: Placebo
Applicazione topica di soluzione fisiologica normale allo stato del difetto di granulazione della ferita dopo la chirurgia micrografica di Mohs.
Droga: salina normale
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze emorragiche postoperatorie
Lasso di tempo: tre giorni
Numero di pazienti che chiamano per segnalare sanguinamento postoperatorio
tre giorni
Tasso di valutazioni cliniche delle complicanze emorragiche postoperatorie
Lasso di tempo: tre giorni
Il numero di pazienti che ritornano in clinica con sanguinamento postoperatorio
tre giorni
Tasso di interventi di trattamento per le complicanze emorragiche postoperatorie
Lasso di tempo: tre giorni
Il numero di pazienti trattati per sanguinamento postoperatorio
tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di complicanze emorragiche postoperatorie
Lasso di tempo: tre giorni
le complicanze emorragiche postoperatorie saranno definite come sanguinamento arterioso, stillicidio venoso o coagulo di sangue/ematoma organizzato
tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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