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Uso tópico de ácido tranexâmico em feridas de granulação após cirurgia micrográfica de Mohs

9 de outubro de 2024 atualizado por: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Estudo randomizado sobre a aplicação tópica de ácido tranexâmico no leito da ferida para hemostasia em feridas granuladas após cirurgia micrográfica de Mohs

O sangramento após a cirurgia micrográfica de Mohs para câncer de pele é uma complicação de baixo risco que pode ocorrer. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um medicamento, frequentemente usado para reduzir o sangramento, chamado ácido tranexâmico, quando aplicado topicamente na pele ferida após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizar um estudo controlado randomizado prospectivo para determinar o efeito hemostático da gaze embebida em TXA (intervenção) versus gaze embebida em solução salina normal (controle) quando aplicada a defeitos de granulação no cenário da cirurgia micrográfica de Mohs.

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois braços uma vez inscritos no estudo no dia de sua cirurgia micrográfica de Mohs (MMS).

Um braço servirá como grupo de controle e receberá compressas de telfa embebidas em solução salina no leito da ferida após a conclusão do MMS.

Um segundo braço receberá TXA 25mg/ml em um volume de 1ml/cm2 embebido em almofadas telfa no leito da ferida após a conclusão do MMS.

Em ambos os braços, as almofadas telfa terão um curativo de pressão padrão colocado por cima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) que se apresentam para cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) para o tratamento de melanoma ou câncer de pele não melanoma (NMSC) com uma ferida que cicatrizará por granulação

Critério de exclusão:

  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
  • Os pacientes não devem ter uma reação alérgica conhecida ou sensibilidade ao TXA
  • O paciente não deve ter uma razão normalizada internacional (INR) fora da faixa terapêutica se estiver em uso de varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Aplicação tópica de ácido tranexâmico para granular o status do defeito da ferida após a cirurgia micrográfica de Mohs.
Medicamento: Ácido tranexâmico
ácido tranexâmico diluído para concentração de 25ml/mg
Outros nomes:
  • Lysteda
  • Ciclocapron
Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação tópica de solução salina normal para granular o status do defeito da ferida após a cirurgia micrográfica de Mohs.
Medicamento: solução salina normal
0,9% cloreto de sódio
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de complicações hemorrágicas pós-operatórias
Prazo: três dias
Número de pacientes que ligam para relatar sangramento pós-operatório
três dias
Taxa de avaliações clínicas de complicações hemorrágicas pós-operatórias
Prazo: três dias
O número de pacientes que retornam à clínica com sangramento pós-operatório
três dias
Taxa de intervenções de tratamento para complicações hemorrágicas pós-operatórias
Prazo: três dias
O número de pacientes que são tratados por sangramento pós-operatório
três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de complicações hemorrágicas pós-operatórias
Prazo: três dias
complicações hemorrágicas pós-operatórias serão definidas como sangramento arterial, exsudação venosa ou coágulo sanguíneo/hematoma organizado
três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025444

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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