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Topische Anwendung von Tranexamsäure bei granulierenden Wunden nach Mohs-Mikrographie-Chirurgie

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomisierte Studie zur topischen Anwendung von Tranexamsäure auf das Wundbett zur Hämostase bei granulierenden Wunden nach Mohs-Mikrographiechirurgie

Blutungen nach einer mikrografischen Mohs-Operation bei Hautkrebs sind eine Komplikation mit geringem Risiko, die auftreten kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Arzneimittels namens Tranexamsäure zu bestimmen, das häufig zur Verringerung von Blutungen eingesetzt wird, wenn es nach einer Operation topisch auf die Hautwunde aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bestimmung der hämostatischen Wirkung von mit TXA getränkter Gaze (Intervention) im Vergleich zu mit normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze (Kontrolle), wenn sie auf granulierende Defekte im Rahmen einer mikrografischen Mohs-Chirurgie angewendet wird.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach ihrer Aufnahme in die Studie am Tag ihrer mikrografischen Mohs-Operation (MMS) in zwei Arme randomisiert.

Ein Arm dient als Kontrollgruppe und erhält nach Abschluss der MMS normale, mit Kochsalzlösung getränkte Telfa-Pads auf dem Wundbett.

Ein zweiter Arm erhält nach Abschluss der MMS 25 mg/ml TXA in einem Volumen von 1 ml/cm2 getränkten Telfa-Pads auf das Wundbett.

An beiden Armen wird über den Telfa-Pads ein Standard-Druckverband angebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten, die sich zur mikrografischen Mohs-Chirurgie (MMS) zur Behandlung von Melanomen oder nicht-melanozytären Hautkrebs (NMSC) mit einer Wunde vorstellen, die durch Granulation heilen wird

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Die Patienten dürfen keine bekannte allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber TXA haben
  • Der Patient darf keine international normalisierte Ratio (INR) außerhalb des therapeutischen Bereichs haben, wenn er Warfarin einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Topische Anwendung von Tranexamsäure bei granulierendem Wunddefektstatus nach mikrografischer Operation nach Mohs.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure verdünnt auf eine Konzentration von 25 ml/mg
Andere Namen:
  • Lysteda
  • Cyclokapron
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Anwendung von normaler Kochsalzlösung auf den Status eines granulierenden Wunddefekts nach einer mikrographischen Operation nach Mohs.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: drei Tage
Anzahl der Patienten, die anrufen, um postoperative Blutungen zu melden
drei Tage
Rate klinischer Bewertungen postoperativer hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: drei Tage
Die Anzahl der Patienten, die mit postoperativen Blutungen in die Klinik zurückkehren
drei Tage
Rate der Behandlungseingriffe bei postoperativen hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: drei Tage
Die Anzahl der Patienten, die wegen postoperativer Blutungen behandelt werden
drei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten postoperativer hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: drei Tage
Postoperative Blutungskomplikationen werden als arterielle Blutung, venöses Nässen oder organisiertes Blutgerinnsel/Hämatom definiert
drei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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