Topisch gebruik van tranexaminezuur op granulerende wonden na Mohs-micrografische chirurgie
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia
Gerandomiseerde studie naar de topicale toepassing van tranexaminezuur op het wondbed voor hemostase bij granulerende wonden na Mohs-micrografische chirurgie
Bloeden na Mohs-micrografische chirurgie voor huidkanker is een complicatie met een laag risico die kan optreden.
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van een medicijn, dat vaak wordt gebruikt om bloedingen te verminderen, genaamd tranexaminezuur, wanneer het plaatselijk op de huidwond wordt aangebracht na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het hemostatische effect te bepalen van met TXA doordrenkt gaas (interventie) versus normaal met zoutoplossing doordrenkt gaas (controle) wanneer toegepast op granulatiedefecten in de setting van Mohs micrografische chirurgie.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee armen zodra ze zijn ingeschreven voor het onderzoek op de dag van hun Mohs micrografische chirurgie (MMS).
Eén arm zal dienen als de controlegroep en zal normale met zoutoplossing doordrenkte telfapads op het wondbed krijgen na voltooiing van MMS.
Een tweede arm krijgt TXA 25 mg/ml in een volume van 1 ml/cm2 gedrenkte telfa-pads in het wondbed na voltooiing van MMS.
In beide armen wordt over de telfa-pads een standaard drukverband geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die zich aanmelden voor Mohs micrografische chirurgie (MMS) voor de behandeling van melanoom of niet-melanoom huidkanker (NMSC) met een wond die geneest door granulatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten mogen geen bekende allergische reactie of gevoeligheid voor TXA hebben
- De patiënt mag geen internationale genormaliseerde ratio (INR) hebben die buiten het therapeutische bereik valt als hij warfarine gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Topische toepassing van tranexaminezuur op de status van granulerende wonddefecten na Mohs-micrografische chirurgie.
|
tranexaminezuur verdund tot een concentratie van 25 ml/mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische toepassing van normale zoutoplossing op de status van granulerende wonddefecten na Mohs-micrografische chirurgie.
|
0,9% natriumchloride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van postoperatieve hemorragische complicaties
Tijdsspanne: drie dagen
|
Aantal patiënten dat belt om postoperatieve bloedingen te melden
|
drie dagen
|
|
Aantal klinische evaluaties van postoperatieve hemorragische complicaties
Tijdsspanne: drie dagen
|
Het aantal patiënten dat terugkeert naar de kliniek met postoperatieve bloedingen
|
drie dagen
|
|
Aantal behandelinterventies voor postoperatieve hemorragische complicaties
Tijdsspanne: drie dagen
|
Het aantal patiënten dat wordt behandeld voor postoperatieve bloedingen
|
drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten postoperatieve hemorragische complicaties
Tijdsspanne: drie dagen
|
postoperatieve bloedingscomplicaties worden gedefinieerd als arteriële bloeding, veneuze lekkage of georganiseerd bloedstolsel/hematoom
|
drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Zahed R, Moharamzadeh P, Alizadeharasi S, Ghasemi A, Saeedi M. A new and rapid method for epistaxis treatment using injectable form of tranexamic acid topically: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1389-92. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.043. Epub 2013 Jul 30.
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Kimyai-Asadi A, Goldberg LH, Peterson SR, Silapint S, Jih MH. The incidence of major complications from Mohs micrographic surgery performed in office-based and hospital-based settings. J Am Acad Dermatol. 2005 Oct;53(4):628-34. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.023.
- Bunick CG, Aasi SZ. Hemorrhagic complications in dermatologic surgery. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):537-50. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01454.x.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- de Vasconcellos SJ, de Santana Santos T, Reinheimer DM, Faria-E-Silva AL, de Melo MF, Martins-Filho PR. Topical application of tranexamic acid in anticoagulated patients undergoing minor oral surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jan;45(1):20-26. doi: 10.1016/j.jcms.2016.10.001. Epub 2016 Oct 13.
- Teoh WY, Tan TG, Ng KT, Ong KX, Chan XL, Hung Tsan SE, Wang CY. Prophylactic Topical Tranexamic Acid Versus Placebo in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis *. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):676-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000003896.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Eikebrokk TA, Vassmyr BS, Ausen K, Gravastrand C, Spigset O, Pukstad B. Cytotoxicity and effect on wound re-epithelialization after topical administration of tranexamic acid. BJS Open. 2019 Sep 26;3(6):840-851. doi: 10.1002/bjs5.50192. eCollection 2019 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025444
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .