Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego na rany ziarninujące po chirurgii mikrograficznej Mohsa

9 października 2024 zaktualizowane przez: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomizowane badanie dotyczące miejscowego stosowania kwasu traneksamowego na łożysko rany w celu uzyskania hemostazy w przypadku ran ziarninujących po operacji mikrograficznej metodą Mohsa

Krwawienie po operacji mikrograficznej Mohsa na raka skóry jest powikłaniem niskiego ryzyka, które może wystąpić. Badanie to ma na celu określenie wpływu leku, często stosowanego w celu zmniejszenia krwawienia, zwanego kwasem traneksamowym, stosowanego miejscowo na ranę skóry po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia efektu hemostatycznego gazy nasączonej TXA (interwencja) w porównaniu z gazą nasączoną normalnym roztworem soli fizjologicznej (kontrola) po zastosowaniu na ubytki ziarninujące w warunkach chirurgii mikrograficznej Mohsa.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion po włączeniu do badania w dniu ich operacji mikrograficznej Mohsa (MMS).

Jedno ramię będzie służyło jako grupa kontrolna i po zakończeniu MMS otrzyma do łożyska rany nasączone normalną solą fizjologiczną elektrody telfa.

Drugie ramię otrzyma TXA 25mg/ml w objętości 1ml/cm2 namoczonych tamponów telfy do łożyska rany po zakończeniu MMS.

Na obu ramionach wkładki telfa będą miały standardowy opatrunek uciskowy umieszczony na wierzchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (18 lat lub starsi) zgłaszający się na zabieg chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS) w celu leczenia czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry (NMSC) z raną, która będzie się goić przez ziarninowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej reakcji alergicznej ani wrażliwości na TXA
  • Pacjent nie może mieć międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) poza zakresem terapeutycznym, jeśli przyjmuje warfarynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego do stanu ubytku rany ziarninującej po operacji mikrograficznej Mohsa.
Lek: Kwas traneksamowy
kwas traneksamowy rozcieńczony do stężenia 25ml/mg
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Placebo
Miejscowe stosowanie normalnej soli fizjologicznej do stanu ubytku ziarninującego rany po operacji mikrograficznej Mohsa.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pooperacyjnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: trzy dni
Liczba pacjentów, którzy dzwonią, aby zgłosić krwawienie pooperacyjne
trzy dni
Częstość ocen klinicznych pooperacyjnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: trzy dni
Liczba pacjentów, którzy wracają do kliniki z krwawieniem pooperacyjnym
trzy dni
Częstość interwencji terapeutycznych w przypadku pooperacyjnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: trzy dni
Liczba pacjentów leczonych z powodu krwawienia pooperacyjnego
trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje pooperacyjnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: trzy dni
pooperacyjne powikłania krwawienia będą definiowane jako krwawienie tętnicze, sączenie żylne lub zorganizowany skrzep krwi/krwiak
trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025444

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj