モース顕微鏡手術後の肉芽形成創に対する局所トラネキサム酸の使用
2024年10月9日 更新者：Nicholas J Golda、University of Missouri-Columbia
モース顕微鏡手術後の肉芽性創傷の設定における止血のための創傷床へのトラネキサム酸の局所適用に関する無作為化研究
皮膚がんのモース顕微鏡手術後の出血は、発生する可能性のある低リスクの合併症です。
この研究は、トラネキサム酸と呼ばれる出血を抑えるためによく使用される薬剤を、手術後の皮膚の傷に局所的に塗布した場合の効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
モース顕微鏡手術の設定で肉芽欠陥に適用した場合のTXA浸漬ガーゼ（介入）と生理食塩水浸漬ガーゼ（対照）の止血効果を決定するための前向きランダム化比較試験を実施すること。
選択基準を満たす患者は、Mohs 顕微鏡手術 (MMS) の日に研究に登録されると、2 つのアームに無作為に割り付けられます。
一方の腕は対照群として機能し、MMS の完了時に通常の生理食塩水に浸した telfa パッドを創傷床に受け取ります。
2 番目のアームには、MMS の完了時に 25 mg/ml の TXA を 1 ml/cm2 の量で浸したテルファ パッドを創傷床に投与します。
両腕の telfa パッドには、標準的な圧力ドレッシングが上に配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒色腫または非黒色腫皮膚がん（NMSC）の治療のためにモース顕微鏡手術（MMS）を受診するすべての成人（18 歳以上）の患者で、肉芽形成によって治癒する創傷を有する患者
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -患者はTXAに対する既知のアレルギー反応または感受性を持ってはなりません
- -ワルファリンを使用している場合、患者は国際正規化比（INR）が治療範囲外であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
モース顕微鏡手術後の肉芽性創傷欠損状態へのトラネキサム酸の局所適用。
|
25ml/mgの濃度に希釈したトラネキサム酸
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
モース顕微鏡手術後の肉芽性創傷欠損状態への生理食塩水の局所適用。
|
0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の出血性合併症の頻度
時間枠：三日
|
術後の出血を報告するために電話した患者の数
|
三日
|
|
術後出血性合併症の臨床評価率
時間枠：三日
|
術後出血を伴う再来院患者数
|
三日
|
|
術後出血性合併症に対する治療介入率
時間枠：三日
|
術後出血の治療を受けた患者数
|
三日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後出血性合併症の種類
時間枠：三日
|
術後の出血合併症は、動脈出血、静脈滲出、または組織化された血栓/血腫として定義されます。
|
三日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Golda, MD、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Zahed R, Moharamzadeh P, Alizadeharasi S, Ghasemi A, Saeedi M. A new and rapid method for epistaxis treatment using injectable form of tranexamic acid topically: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1389-92. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.043. Epub 2013 Jul 30.
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Kimyai-Asadi A, Goldberg LH, Peterson SR, Silapint S, Jih MH. The incidence of major complications from Mohs micrographic surgery performed in office-based and hospital-based settings. J Am Acad Dermatol. 2005 Oct;53(4):628-34. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.023.
- Bunick CG, Aasi SZ. Hemorrhagic complications in dermatologic surgery. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):537-50. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01454.x.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- de Vasconcellos SJ, de Santana Santos T, Reinheimer DM, Faria-E-Silva AL, de Melo MF, Martins-Filho PR. Topical application of tranexamic acid in anticoagulated patients undergoing minor oral surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jan;45(1):20-26. doi: 10.1016/j.jcms.2016.10.001. Epub 2016 Oct 13.
- Teoh WY, Tan TG, Ng KT, Ong KX, Chan XL, Hung Tsan SE, Wang CY. Prophylactic Topical Tranexamic Acid Versus Placebo in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis *. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):676-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000003896.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Eikebrokk TA, Vassmyr BS, Ausen K, Gravastrand C, Spigset O, Pukstad B. Cytotoxicity and effect on wound re-epithelialization after topical administration of tranexamic acid. BJS Open. 2019 Sep 26;3(6):840-851. doi: 10.1002/bjs5.50192. eCollection 2019 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ